Эффективность терапевтической виртуальной реальности по сравнению с фармакологической седацией при боли и беспокойстве во время интервенционных кардиологических процедур (VirtuCardio)
20 октября 2022 г. обновлено: Elsan
Проспективное рандомизированное сравнительное исследование по оценке эффективности терапевтической виртуальной реальности по сравнению с фармакологической седацией при боли и тревоге во время интервенционных кардиологических процедур
Седация с погружением в виртуальную реальность может быть альтернативой традиционной фармакологической седации во время интервенционной кардиологии, воздействующей на контроль боли и тревоги.
Цель этого исследования — определить, не уступает ли погружение в виртуальную реальность лекарственной седации при боли и тревоге во время коронарной ангиографии или ангиопластики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Metz, Франция, 57070
- Clinique Claude Bernard
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- которым должна быть полезна одна из следующих плановых амбулаторных процедур интервенционной кардиологии: коронарная ангиография, коронарная ангиопластика, периферическая ангиопластика (нижние конечности)
- Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы.
- Пациент, подписавший свободное и информированное согласие
Критерий исключения:
- слабоумие
- Языковой барьер
- Клаустрофобия
- Тошнота
- История нетерпимости к виртуальной реальности
- Пациент с эпилепсией
- Отказ от участия в исследовании
- Охраняемый пациент: несовершеннолетний, взрослый, находящийся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенный свободы по судебному или административному решению
- Беременная, кормящая или роженица
- Нестабильный пациент (состояние шока, респираторный или неврологический дистресс)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с виртуальной реальностью
Решение для седации и обезболивания в виртуальной реальности, разработанное Deepsen, сочетает в себе содержимое трехмерной среды с методами медицинского гипноза.
Технология включает в себя носимую визуальную гарнитуру с датчиками движения головы, позволяющую взаимодействовать с пациентом в виртуальной среде, а также изолирующие наушники.
|
коронарография, коронарная ангиопластика, периферическая ангиопластика (сонные артерии или нижние конечности)
|
|
Активный компаратор: Пациент с фармакологической седацией
|
коронарография, коронарная ангиопластика, периферическая ангиопластика (сонные артерии или нижние конечности)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная болезненность во время интервенционных кардиологических процедур
Временное ограничение: 1 день
|
измеряется по шкале от 0 до 10.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01130-41
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .