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a eficácia da realidade virtual terapêutica versus sedação farmacológica na dor e ansiedade durante procedimentos de cardiologia intervencionista (VirtuCardio)

20 de outubro de 2022 atualizado por: Elsan

Estudo Prospectivo Randomizado Comparativo Avaliando a Eficácia da Realidade Virtual Terapêutica versus Sedação Farmacológica na Dor e Ansiedade Durante Procedimentos de Cardiologia Intervencionista

A sedação por imersão em realidade virtual pode ser uma alternativa à sedação farmacológica convencional, pois a cardiologia intervencionista atua no controle da dor e ansiedade.

O objetivo deste estudo é determinar se a imersão em realidade virtual é não inferior à sedação medicamentosa na dor e ansiedade, durante a angiografia coronária ou angioplastia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Metz, França, 57070
        • Clinique Claude Bernard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto
  • que deve se beneficiar de um dos seguintes procedimentos ambulatoriais de cardiologia intervencionista programados: coronariografia, angioplastia coronariana, angioplastia periférica (membros inferiores)
  • Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário desse regime.
  • Paciente ter assinado o consentimento livre e esclarecido

Critério de exclusão:

  • Demência
  • Barreira de língua
  • Claustrofobia
  • Náusea
  • História de intolerância à realidade virtual
  • Paciente com epilepsia
  • Recusa em participar do estudo
  • Paciente protegido: menor, adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Mulher grávida, amamentando ou parturiente
  • Paciente instável (estado de choque, dificuldade respiratória ou neurológica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente com realidade virtual
A solução de sedação-analgesia de realidade virtual desenvolvida pela Deepsen combina conteúdo de ambiente 3D com técnicas de hipnose médica. A tecnologia inclui um headset visual vestível que contém sensores de movimento da cabeça, permitindo a interação do paciente no ambiente virtual, além de isolar os fones de ouvido.
Procedimento: Intervenções ambulatoriais programadas em cardiologia intervencionista
angiografia coronária, angioplastia coronária, angioplastia periférica (artérias carótidas ou membros inferiores)
Comparador Ativo: Paciente com sedação farmacológica
Procedimento: Intervenções ambulatoriais programadas em cardiologia intervencionista
angiografia coronária, angioplastia coronária, angioplastia periférica (artérias carótidas ou membros inferiores)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Máxima dor durante os procedimentos de cardiologia intervencionista
Prazo: 1 dia
medida em uma escala de 0 a 10.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elsan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A01130-41

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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