l'efficacia della realtà virtuale terapeutica rispetto alla sedazione farmacologica sul dolore e l'ansia durante le procedure di cardiologia interventistica (VirtuCardio)
20 ottobre 2022 aggiornato da: Elsan
Studio comparativo prospettico randomizzato che valuta l'efficacia della realtà virtuale terapeutica rispetto alla sedazione farmacologica sul dolore e l'ansia durante le procedure di cardiologia interventistica
La sedazione per immersione nella realtà virtuale potrebbe essere un'alternativa alla sedazione farmacologica convenzionale, durante gli interventi di cardiologia interventistica sul controllo del dolore e dell'ansia.
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'immersione nella realtà virtuale non è inferiore alla sedazione farmacologica su dolore e ansia, durante l'angiografia coronarica o l'angioplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Metz, Francia, 57070
- Clinique Claude Bernard
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- che devono fruire di uno dei seguenti interventi programmati ambulatoriali di cardiologia interventistica: coronarografia, angioplastica coronarica, angioplastica periferica (arti inferiori)
- Iscrizione ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime.
- Paziente che ha firmato il consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Barriera linguistica
- Claustrofobia
- Nausea
- Storia dell'intolleranza alla Realtà Virtuale
- Paziente con epilessia
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Paziente protetto: minorenne, adulto sotto tutela, curatela o altra tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Donna incinta, che allatta o partoriente
- Paziente instabile (stato di shock, distress respiratorio o neurologico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente con la realtà virtuale
La soluzione di sedazione-analgesia in realtà virtuale sviluppata da Deepsen combina il contenuto dell'ambiente 3D con le tecniche di ipnosi medica.
La tecnologia include una cuffia visiva indossabile che contiene sensori di movimento della testa, consentendo l'interazione del paziente nell'ambiente virtuale, oltre a isolare le cuffie.
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angiografia coronarica, angioplastica coronarica, angioplastica periferica (arterie carotidi o arti inferiori)
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Comparatore attivo: Paziente con sedazione farmacologica
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angiografia coronarica, angioplastica coronarica, angioplastica periferica (arterie carotidi o arti inferiori)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massimo dolore durante le procedure di cardiologia interventistica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
misurato su una scala da 0 a 10.
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A01130-41
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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