Skuteczność terapeutycznej rzeczywistości wirtualnej a sedacja farmakologiczna w leczeniu bólu i lęku podczas zabiegów kardiologii interwencyjnej (VirtuCardio)
20 października 2022 zaktualizowane przez: Elsan
Prospektywne randomizowane badanie porównawcze oceniające skuteczność terapeutycznej rzeczywistości wirtualnej w porównaniu z sedacją farmakologiczną w leczeniu bólu i lęku podczas zabiegów kardiologii interwencyjnej
Sedacja zanurzeniowa w wirtualnej rzeczywistości może być alternatywą dla konwencjonalnej sedacji farmakologicznej, podczas kardiologii interwencyjnej działa na kontrolę bólu i lęku.
Celem tego badania jest ustalenie, czy zanurzenie w rzeczywistości wirtualnej nie jest gorsze od sedacji lekami przeciwbólowymi i lękowymi podczas koronarografii lub angioplastyki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metz, Francja, 57070
- Clinique Claude Bernard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent
- który musi skorzystać z jednego z planowych zabiegów ambulatoryjnych kardiologii interwencyjnej: koronarografii, angioplastyki wieńcowej, angioplastyki obwodowej (kończyn dolnych)
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.
- Pacjent po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Demencja
- Bariera językowa
- Klaustrofobia
- Mdłości
- Historia nietolerancji wobec wirtualnej rzeczywistości
- Pacjent z epilepsją
- Odmowa udziału w badaniu
- Pacjent chroniony: małoletni, dorosły pozostający pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca
- Pacjent niestabilny (stan wstrząsu, zaburzenia oddechowe lub neurologiczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z wirtualną rzeczywistością
Rozwiązanie sedacji i analgezji wirtualnej rzeczywistości opracowane przez Deepsen łączy zawartość środowiska 3D z medycznymi technikami hipnozy.
Technologia obejmuje wizualny zestaw słuchawkowy do noszenia, który zawiera czujniki ruchu głowy, umożliwiające interakcję pacjenta w środowisku wirtualnym, a także izolujące słuchawki.
|
angiografia wieńcowa, angioplastyka wieńcowa, angioplastyka obwodowa (tętnic szyjnych lub kończyn dolnych)
|
|
Aktywny komparator: Pacjent z sedacją farmakologiczną
|
angiografia wieńcowa, angioplastyka wieńcowa, angioplastyka obwodowa (tętnic szyjnych lub kończyn dolnych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny ból podczas zabiegów kardiologii interwencyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
mierzone w skali od 0 do 10.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01130-41
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny