糖尿病性足症候群患者における 2 つの 10% 尿素クリームの費用対効果の評価
2022年10月17日 更新者：Jose Luis Lazaro Martinez、Universidad Complutense de Madrid
糖尿病性足症候群患者における 2 つの 10% 尿素クリームの比較無作為化二重盲検費用対効果評価
糖尿病性足症候群患者を対象に、薬局やスーパーマーケットで購入した 2 つの 10% 尿素クリームの無作為二重盲検費用対効果臨床試験。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、糖尿病性足症候群患者における 2 つの 10% 尿素クリームの費用対効果を評価することでした。
方法論は、薬局で購入した 2 つの 10% 尿素クリームを塗布した後、糖尿病性足症候群の 10 人の患者に属する 20 人の参加足の皮膚の質を評価する、前向き、縦断的、単一施設、無作為化、二重盲検、縦断的臨床試験でした。そしてスーパーマーケット。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- José Luis Lázaro Martínez
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -糖尿病性足症候群の18歳以上の患者
- Semmes-Weinstein Monofilament および Rydel-Seiffer 音叉によって診断される深部または表面的な感覚神経学的関与
- ABI (足首上腕指数) 正常範囲内
- メタボリック・シンドローム
- 認知障害なし
- -書面による同意に署名することにより、研究に含まれることに同意した患者
除外基準:
- 両方のクリームの成分のいずれかに過敏症またはアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬局のクリーム 10% 尿素
予防における薬局のクリームの使用
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参加者は、無作為化に従って各アームに割り当てられ、インフォームド コンセント フォームに署名した後、介入に同意しました。
参加者に提供されるこの研究でテストされたクリームは、欧州連合内での販売が許可されていますが、医薬品または医療機器とは見なされません.
介入の主な目的は、参加者の足の皮膚の質のケアと評価に基づいていました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スーパークリーム 尿素10％
予防におけるスーパークリームの使用
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参加者は、無作為化に従って各アームに割り当てられ、インフォームド コンセント フォームに署名した後、介入に同意しました。
参加者に提供されるこの研究でテストされたクリームは、欧州連合内での販売が許可されていますが、医薬品または医療機器とは見なされません.
介入の主な目的は、参加者の足の皮膚の質のケアと評価に基づいていました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬局やスーパーマーケットで購入した 2 つの 10% 尿素クリームのコスト分析。
時間枠：5ヶ月
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コスト分析は、研究への参加中に参加者が使用した 10% 尿素クリームの 1 ml あたりの価格を考慮して実行されます。
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5ヶ月
|
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検証済みのアンケートを使用した、クリーム塗布介入前後の参加者の足の皮膚の質の評価。
時間枠：5ヶ月
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皮膚の質の評価は、この研究グループによって観察者内および観察者間で検証された「糖尿病性足症候群患者における傷害リスクおよび皮膚の質の評価のためのアンケート」を使用して実施されました。
このアンケートで割り当てられた最小スコアは 0 ポイントで、最大スコアは 12 です。スコアが高いほど、怪我のリスクが高くなり、足の皮膚の質が低下します。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José Luis Lázaro Martínez, Prof. Dr.、Universidad Complutense de Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月17日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。