Kostnadseffektivitetsutvärdering av två 10 % ureakrämer hos patienter med diabetesfotssyndrom
17 oktober 2022 uppdaterad av: Jose Luis Lazaro Martinez, Universidad Complutense de Madrid
Jämförande, randomiserad, dubbelblind, kostnadseffektivitetsutvärdering av två 10 % ureakrämer hos patienter med diabetesfotsyndrom
Randomiserad, dubbelblind, kostnadseffektiv klinisk prövning av två 10 % ureakrämer köpta på apotek och stormarknader på patienter med diabetisk fotsyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att utvärdera kostnadseffektiviteten hos två 10 % ureakrämer hos patienter med diabetesfotsyndrom.
Metodiken var en prospektiv, longitudinell, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, longitudinell klinisk prövning som utvärderade hudkvaliteten hos 20 deltagande fötter tillhörande 10 patienter med diabetesfotssyndrom efter applicering av två 10 % ureakrämer köpta på apotek och stormarknader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- José Luis Lázaro Martínez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år med diabetesfotssyndrom
- Djup eller ytlig sensorisk neurologisk involvering diagnostiserad av Semmes-Weinstein Monofilament och Rydel-Seiffer stämgaffel
- ABI (Ankle Brachial Index) i normalområdet
- Metaboliskt syndrom
- Ingen kognitiv funktionsnedsättning
- Patienter som gick med på att inkluderas i studien genom att underteckna ett skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med överkänslighet eller allergi mot någon av komponenterna i båda krämerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Apotekskräm 10% urea
Användning av apotekskräm i förebyggande syfte
|
Deltagarna gick med på interventionerna efter tilldelning till varje arm enligt randomisering och efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.
De krämer som testades i denna studie som tillhandahålls deltagarna är godkända för försäljning inom Europeiska unionen men anses inte vara droger eller medicintekniska produkter.
Huvudsyftet med interventionerna baserades på vård och bedömning av kvaliteten på huden på deltagarnas fötter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Supermarket grädde 10% urea
Användning av supermarket grädde i förebyggande syfte
|
Deltagarna gick med på interventionerna efter tilldelning till varje arm enligt randomisering och efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.
De krämer som testades i denna studie som tillhandahålls deltagarna är godkända för försäljning inom Europeiska unionen men anses inte vara droger eller medicintekniska produkter.
Huvudsyftet med interventionerna baserades på vård och bedömning av kvaliteten på huden på deltagarnas fötter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadsanalys av två 10% urea-krämer köpta på apotek och stormarknader.
Tidsram: 5 månader
|
Kostnadsanalysen kommer att genomföras med hänsyn till priset per ml 10% urea-kräm som användes av deltagarna under deras deltagande i studien.
|
5 månader
|
|
Bedömning av hudkvaliteten på deltagarnas fötter före och efter krämappliceringen med hjälp av ett validerat frågeformulär.
Tidsram: 5 månader
|
Bedömningen av hudkvaliteten genomfördes med hjälp av "Frågeformuläret för bedömning av skaderisk och hudkvalitet hos patienter med diabetisk fotsyndrom", validerad intra-observatör och interobservatör av denna forskargrupp.
Minsta poäng som tilldelas i det här frågeformuläret är 0 poäng och maxpoängen är 12, med högre poäng som korrelerar med högre risk för skador och sämre hudkvalitet på fötterna.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: José Luis Lázaro Martínez, Prof. Dr., Universidad Complutense de Madrid
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21/633-EC_X
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .