Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitetsevaluering av to 10 % ureakremer hos pasienter med diabetisk fotsyndrom

17. oktober 2022 oppdatert av: Jose Luis Lazaro Martinez, Universidad Complutense de Madrid

Sammenlignende, randomisert, dobbeltblind, kostnadseffektivitetsevaluering av to 10 % ureakremer hos pasienter med diabetisk fotsyndrom

Randomisert, dobbeltblind, kostnadseffektiv klinisk studie av to 10 % ureakremer kjøpt på apotek og supermarkeder hos pasienter med diabetisk fotsyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere kostnadseffektiviteten til to 10 % ureakremer hos pasienter med diabetisk fotsyndrom.

Metodikken var en prospektiv, longitudinell, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, longitudinell klinisk studie som evaluerte hudkvaliteten til 20 deltakende føtter tilhørende 10 pasienter med diabetisk fotsyndrom etter påføring av to 10 % ureakremer kjøpt på apotek og supermarkeder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • José Luis Lázaro Martínez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år med diabetisk fotsyndrom
  • Dyp eller overfladisk sensorisk nevrologisk involvering diagnostisert av Semmes-Weinstein Monofilament og Rydel-Seiffer stemmegaffel
  • ABI (Ankel Brachial Index) i normalområdet
  • Metabolsk syndrom
  • Ingen kognitiv svikt
  • Pasienter som godtok å bli inkludert i studien ved å signere et skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene i begge kremene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Apotekkrem 10% urea
Bruk av apotekkrem i forebygging
Annen: Deltakerne fikk 10 % ureakrem kjøpt på apotek eller supermarked etter randomisering, og kvaliteten på fotens hud ble vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema.
Deltakerne gikk med på intervensjonene etter tildeling til hver arm i henhold til randomisering og etter å ha signert et informert samtykkeskjema. Kremene som ble testet i denne studien gitt til deltakerne er autorisert for salg i EU, men anses ikke som legemidler eller medisinsk utstyr. Hovedformålet med intervensjonene var basert på pleie og vurdering av kvaliteten på huden til deltakernes føtter.
Andre navn:
  • Etter en måned med påføring av 10 % ureakremen som ble tildelt etter randomisering, ble hudkvaliteten på deltakernes føtter re-evaluert ved hjelp av et validert spørreskjema.
Aktiv komparator: Supermarked krem ​​10% urea
Bruk av supermarkedskrem i forebygging
Annen: Deltakerne fikk 10 % ureakrem kjøpt på apotek eller supermarked etter randomisering, og kvaliteten på fotens hud ble vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema.
Deltakerne gikk med på intervensjonene etter tildeling til hver arm i henhold til randomisering og etter å ha signert et informert samtykkeskjema. Kremene som ble testet i denne studien gitt til deltakerne er autorisert for salg i EU, men anses ikke som legemidler eller medisinsk utstyr. Hovedformålet med intervensjonene var basert på pleie og vurdering av kvaliteten på huden til deltakernes føtter.
Andre navn:
  • Etter en måned med påføring av 10 % ureakremen som ble tildelt etter randomisering, ble hudkvaliteten på deltakernes føtter re-evaluert ved hjelp av et validert spørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsanalyse av to 10 % ureakremer kjøpt på apotek og supermarkeder.
Tidsramme: 5 måneder
Kostnadsanalysen vil bli utført med tanke på prisen per ml 10 % ureakrem som ble brukt av deltakerne under deres deltagelse i studien.
5 måneder
Vurdering av hudkvaliteten til deltakernes føtter før og etter krempåføringsintervensjonen ved hjelp av et validert spørreskjema.
Tidsramme: 5 måneder
Vurderingen av hudkvalitet ble utført ved bruk av «Spørreskjema for vurdering av skaderisiko og hudkvalitet hos pasienter med diabetisk fotsyndrom», validert intra-observatør og inter-observatør av denne forskningsgruppen. Minste poengsum tildelt i dette spørreskjemaet er 0 poeng og maksimal poengsum er 12, med høyere poengsum som korrelerer med høyere risiko for skade og dårligere hudkvalitet på føttene.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Luis Lázaro Martínez, Prof. Dr., Universidad Complutense de Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21/633-EC_X

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere