Omkostningseffektivitetsvurdering af to 10 % urinstofcremer hos patienter med diabetesfodsyndrom
17. oktober 2022 opdateret af: Jose Luis Lazaro Martinez, Universidad Complutense de Madrid
Sammenlignende, randomiseret, dobbeltblind, omkostningseffektivitetsevaluering af to 10 % urinstofcremer hos patienter med diabetisk fodsyndrom
Randomiseret, dobbeltblindet, omkostningseffektiv klinisk afprøvning af to 10% urinstofcremer købt på apoteker og supermarkeder til patienter med diabetisk fodsyndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere omkostningseffektiviteten af to 10% urea-cremer hos patienter med diabetisk fodsyndrom.
Metoden var et prospektivt, longitudinalt, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, longitudinalt klinisk forsøg, der evaluerede hudkvaliteten af 20 deltagende fødder tilhørende 10 patienter med diabetisk fodsyndrom efter påføring af to 10 % urinstofcremer købt på apoteker og supermarkeder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- José Luis Lázaro Martínez
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år med diabetisk fodsyndrom
- Dyb eller overfladisk sensorisk neurologisk involvering diagnosticeret af Semmes-Weinstein Monofilament og Rydel-Seiffer stemmegaffel
- ABI (Ankel Brachial Index) i normalområdet
- Metabolisk syndrom
- Ingen kognitiv svækkelse
- Patienter, der accepterede at blive inkluderet i undersøgelsen ved at underskrive et skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med overfølsomhed eller allergi over for nogen af komponenterne i begge cremer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Apotek creme 10% urinstof
Brug af apotekscreme til forebyggelse
|
Deltagerne accepterede interventionerne efter tildeling til hver arm i henhold til randomisering og efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
De cremer, der er testet i denne undersøgelse, der leveres til deltagerne, er godkendt til salg i EU, men betragtes ikke som lægemidler eller medicinsk udstyr.
Hovedformålet med interventionerne var baseret på pleje og vurdering af kvaliteten af huden på deltagernes fødder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Supermarkedscreme 10% urinstof
Brug af supermarkedscreme til forebyggelse
|
Deltagerne accepterede interventionerne efter tildeling til hver arm i henhold til randomisering og efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
De cremer, der er testet i denne undersøgelse, der leveres til deltagerne, er godkendt til salg i EU, men betragtes ikke som lægemidler eller medicinsk udstyr.
Hovedformålet med interventionerne var baseret på pleje og vurdering af kvaliteten af huden på deltagernes fødder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningsanalyse af to 10% urea-cremer købt på apoteker og supermarkeder.
Tidsramme: 5 måneder
|
Omkostningsanalysen vil blive udført under hensyntagen til prisen pr. ml 10% ureacreme, som deltagerne brugte under deres deltagelse i undersøgelsen.
|
5 måneder
|
|
Vurdering af hudkvaliteten på deltagernes fødder før og efter cremepåføringsinterventionen ved hjælp af et valideret spørgeskema.
Tidsramme: 5 måneder
|
Vurderingen af hudkvalitet blev udført ved hjælp af "Spørgeskema til vurdering af skadesrisiko og hudkvalitet hos patienter med diabetisk fodsyndrom", valideret intra-observatør og inter-observatør af denne forskningsgruppe.
Minimumsscore tildelt i dette spørgeskema er 0 point, og den maksimale score er 12, hvor højere score korrelerer med højere risiko for skade og dårligere hudkvalitet på fødderne.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Luis Lázaro Martínez, Prof. Dr., Universidad Complutense de Madrid
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/633-EC_X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy