Evaluación de la rentabilidad de dos cremas con urea al 10% en pacientes con síndrome de pie diabético
17 de octubre de 2022 actualizado por: Jose Luis Lazaro Martinez, Universidad Complutense de Madrid
Evaluación comparativa, aleatorizada, doble ciego, de la rentabilidad de dos cremas con urea al 10 % en pacientes con síndrome de pie diabético
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de coste-efectividad de dos cremas de urea al 10% adquiridas en farmacias y supermercados en pacientes con síndrome del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar la rentabilidad de dos cremas de urea al 10% en pacientes con síndrome de pie diabético.
La metodología fue un ensayo clínico prospectivo, longitudinal, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, longitudinal que evaluó la calidad de la piel de 20 pies participantes pertenecientes a 10 pacientes con Síndrome de Pie Diabético tras la aplicación de dos cremas de urea al 10% adquiridas en farmacias y supermercados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- José Luis Lázaro Martínez
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años con Síndrome de Pie Diabético
- Compromiso neurológico sensorial profundo o superficial diagnosticado por monofilamento de Semmes-Weinstein y diapasón de Rydel-Seiffer
- ABI (índice tobillo-brazo) en rango normal
- Síndrome metabólico
- Sin deterioro cognitivo
- Pacientes que aceptaron ser incluidos en el estudio mediante la firma de un consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad o alergia a alguno de los componentes de ambas cremas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Crema de farmacia 10% urea
Uso de crema de farmacia en prevención.
|
Los participantes aceptaron las intervenciones después de la asignación a cada brazo según la asignación al azar y después de firmar un formulario de consentimiento informado.
Las cremas probadas en este estudio proporcionadas a los participantes están autorizadas para la venta dentro de la Unión Europea, pero no se consideran medicamentos ni dispositivos médicos.
El objetivo principal de las intervenciones se basó en el cuidado y evaluación de la calidad de la piel de los pies de los participantes.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Crema de supermercado 10% urea
Uso de crema de supermercado en prevención.
|
Los participantes aceptaron las intervenciones después de la asignación a cada brazo según la asignación al azar y después de firmar un formulario de consentimiento informado.
Las cremas probadas en este estudio proporcionadas a los participantes están autorizadas para la venta dentro de la Unión Europea, pero no se consideran medicamentos ni dispositivos médicos.
El objetivo principal de las intervenciones se basó en el cuidado y evaluación de la calidad de la piel de los pies de los participantes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de costos de dos cremas de urea al 10% compradas en farmacias y supermercados.
Periodo de tiempo: 5 meses
|
El análisis de costos se realizará considerando el precio por ml de crema de urea al 10% utilizada por los participantes durante su participación en el estudio.
|
5 meses
|
|
Evaluación de la calidad de la piel de los pies de los participantes antes y después de la intervención de aplicación de crema mediante un cuestionario validado.
Periodo de tiempo: 5 meses
|
La evaluación de la calidad de la piel se realizó mediante el “Cuestionario para la evaluación del riesgo de lesiones y la calidad de la piel en pacientes con síndrome del pie diabético”, validado intraobservador e interobservador por este grupo de investigación.
La puntuación mínima asignada en este cuestionario es de 0 puntos y la puntuación máxima es de 12, correlacionándose las puntuaciones más altas con un mayor riesgo de lesiones y una peor calidad de la piel de los pies.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Luis Lázaro Martínez, Prof. Dr., Universidad Complutense de Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/633-EC_X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .