Valutazione del rapporto costo-efficacia di due creme a base di urea al 10% in pazienti con sindrome del piede diabetico
17 ottobre 2022 aggiornato da: Jose Luis Lazaro Martinez, Universidad Complutense de Madrid
Valutazione comparativa, randomizzata, in doppio cieco, del rapporto costo-efficacia di due creme di urea al 10% in pazienti con sindrome del piede diabetico
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, costo-efficacia di due creme di urea al 10% acquistate in farmacia e supermercati in pazienti con sindrome del piede diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era valutare il rapporto costo-efficacia di due creme a base di urea al 10% in pazienti con sindrome del piede diabetico.
La metodologia è stata uno studio clinico prospettico, longitudinale, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, longitudinale che ha valutato la qualità della pelle di 20 piedi partecipanti appartenenti a 10 pazienti con sindrome del piede diabetico dopo l'applicazione di due creme di urea al 10% acquistate in farmacia e supermercati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- José Luis Lázaro Martínez
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >18 anni con sindrome del piede diabetico
- Coinvolgimento neurologico sensoriale profondo o superficiale diagnosticato dal monofilamento di Semmes-Weinstein e dal diapason Rydel-Seiffer
- ABI (Ankle Brachial Index) nel range normale
- Sindrome metabolica
- Nessun deterioramento cognitivo
- Pazienti che hanno accettato di essere inclusi nello studio firmando un consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti di entrambe le creme.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Crema da farmacia al 10% di urea
Uso della crema da farmacia nella prevenzione
|
I partecipanti hanno accettato gli interventi dopo l'assegnazione a ciascun braccio in base alla randomizzazione e dopo aver firmato un modulo di consenso informato.
Le creme testate in questo studio fornite ai partecipanti sono autorizzate alla vendita all'interno dell'Unione Europea ma non sono considerate farmaci o dispositivi medici.
Lo scopo principale degli interventi era basato sulla cura e la valutazione della qualità della pelle dei piedi dei partecipanti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Crema da supermercato 10% urea
Uso della crema da supermercato in prevenzione
|
I partecipanti hanno accettato gli interventi dopo l'assegnazione a ciascun braccio in base alla randomizzazione e dopo aver firmato un modulo di consenso informato.
Le creme testate in questo studio fornite ai partecipanti sono autorizzate alla vendita all'interno dell'Unione Europea ma non sono considerate farmaci o dispositivi medici.
Lo scopo principale degli interventi era basato sulla cura e la valutazione della qualità della pelle dei piedi dei partecipanti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi dei costi di due creme urea 10% acquistate in farmacia e supermercati.
Lasso di tempo: 5 mesi
|
L'analisi dei costi sarà effettuata considerando il prezzo per ml di crema di urea al 10% utilizzata dai partecipanti durante la loro partecipazione allo studio.
|
5 mesi
|
|
Valutazione della qualità della pelle dei piedi dei partecipanti prima e dopo l'intervento di applicazione della crema utilizzando un questionario convalidato.
Lasso di tempo: 5 mesi
|
La valutazione della qualità della pelle è stata effettuata utilizzando il "Questionario per la valutazione del rischio di infortunio e della qualità della pelle nei pazienti con sindrome del piede diabetico", validato intra-osservatore e inter-osservatore da questo gruppo di ricerca.
Il punteggio minimo assegnato in questo questionario è 0 punti e il punteggio massimo è 12, con punteggi più alti correlati a un rischio più elevato di lesioni e a una qualità della pelle dei piedi inferiore.
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: José Luis Lázaro Martínez, Prof. Dr., Universidad Complutense de Madrid
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/633-EC_X
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Piede diabetico
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ReclutamentoGestione | Denis Brawn Brace | Modifica | Foot club idiopatico | Casting PonsetiEgitto