Kosteneffectiviteitsevaluatie van twee 10% ureumcrèmes bij patiënten met diabetisch voetsyndroom
17 oktober 2022 bijgewerkt door: Jose Luis Lazaro Martinez, Universidad Complutense de Madrid
Vergelijkende, gerandomiseerde, dubbelblinde, kosteneffectiviteitsevaluatie van twee 10% ureumcrèmes bij patiënten met diabetisch voetsyndroom
Gerandomiseerde, dubbelblinde, kosteneffectieve klinische studie van twee 10% ureumcrèmes gekocht in apotheken en supermarkten bij patiënten met diabetisch voetsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was het evalueren van de kosteneffectiviteit van twee crèmes met 10% ureum bij patiënten met het diabetische voetsyndroom.
De methodologie was een prospectieve, longitudinale, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, longitudinale klinische studie die de huidkwaliteit evalueerde van 20 deelnemende voeten van 10 patiënten met diabetisch voetsyndroom na het aanbrengen van twee 10% ureumcrèmes gekocht in de apotheek. en supermarkten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- José Luis Lázaro Martínez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar met het diabetisch voetsyndroom
- Diepe of oppervlakkige sensorische neurologische betrokkenheid gediagnosticeerd door Semmes-Weinstein Monofilament en Rydel-Seiffer stemvork
- ABI (Ankle Brachial Index) binnen normaal bereik
- Metaboolsyndroom
- Geen cognitieve stoornissen
- Patiënten die akkoord gingen met deelname aan het onderzoek door een schriftelijke toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met overgevoeligheid of allergie voor een van de bestanddelen van beide crèmes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Apotheekcrème 10% ureum
Gebruik van apotheekcrème bij preventie
|
Deelnemers stemden in met de interventies na toewijzing aan elke arm volgens randomisatie en na ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming.
De crèmes die in dit onderzoek zijn getest en die aan de deelnemers zijn verstrekt, zijn goedgekeurd voor verkoop binnen de Europese Unie, maar worden niet beschouwd als medicijnen of medische hulpmiddelen.
Het belangrijkste doel van de interventies was gebaseerd op de zorg en beoordeling van de kwaliteit van de huid van de voeten van de deelnemers.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Supermarktcrème 10% ureum
Gebruik van supermarktcrème ter preventie
|
Deelnemers stemden in met de interventies na toewijzing aan elke arm volgens randomisatie en na ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming.
De crèmes die in dit onderzoek zijn getest en die aan de deelnemers zijn verstrekt, zijn goedgekeurd voor verkoop binnen de Europese Unie, maar worden niet beschouwd als medicijnen of medische hulpmiddelen.
Het belangrijkste doel van de interventies was gebaseerd op de zorg en beoordeling van de kwaliteit van de huid van de voeten van de deelnemers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostenanalyse van twee 10% ureumcrèmes gekocht in apotheken en supermarkten.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De kostenanalyse zal worden uitgevoerd rekening houdend met de prijs per ml 10% ureumcrème die de deelnemers tijdens hun deelname aan het onderzoek hebben gebruikt.
|
5 maanden
|
|
Beoordeling van de huidkwaliteit van de voeten van de deelnemers voor en na het aanbrengen van de crème aan de hand van een gevalideerde vragenlijst.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De beoordeling van de huidkwaliteit werd uitgevoerd met behulp van de "Vragenlijst voor beoordeling van letselrisico en huidkwaliteit bij patiënten met diabetisch voetsyndroom", gevalideerd door deze onderzoeksgroep als intra- en interobserver.
De minimale score die in deze vragenlijst wordt toegekend, is 0 punten en de maximale score is 12, waarbij hogere scores correleren met een hoger risico op letsel en een slechtere huidkwaliteit van de voeten.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Luis Lázaro Martínez, Prof. Dr., Universidad Complutense de Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21/633-EC_X
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .