Avaliação de custo-efetividade de dois cremes de uréia a 10% em pacientes com síndrome do pé diabético
17 de outubro de 2022 atualizado por: Jose Luis Lazaro Martinez, Universidad Complutense de Madrid
Avaliação comparativa, randomizada, duplo-cega e de custo-efetividade de dois cremes de ureia a 10% em pacientes com síndrome do pé diabético
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e custo-efetividade de dois cremes de ureia a 10% adquiridos em farmácias e supermercados em pacientes com síndrome do pé diabético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar o custo-efetividade de dois cremes de ureia a 10% em pacientes com síndrome do pé diabético.
A metodologia foi um ensaio clínico prospectivo, longitudinal, unicêntrico, randomizado, duplo-cego, longitudinal que avaliou a qualidade da pele de 20 pés participantes pertencentes a 10 pacientes com Síndrome do Pé Diabético após a aplicação de dois cremes de ureia a 10% adquiridos em farmácias e supermercados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- José Luis Lázaro Martínez
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos com Síndrome do Pé Diabético
- Envolvimento neurológico sensorial profundo ou superficial diagnosticado pelo monofilamento de Semmes-Weinstein e diapasão de Rydel-Seiffer
- ABI (Índice Tornozelo Braquial) na faixa normal
- Síndrome metabólica
- Sem comprometimento cognitivo
- Pacientes que concordaram em ser incluídos no estudo, assinando um termo de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade ou alergia a algum dos componentes de ambos os cremes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Creme de farmácia 10% ureia
Uso de creme de farmácia na prevenção
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Os participantes concordaram com as intervenções após alocação em cada braço de acordo com a randomização e após a assinatura de um termo de consentimento informado.
Os cremes testados neste estudo fornecidos aos participantes são autorizados para venda na União Europeia, mas não são considerados medicamentos ou dispositivos médicos.
O principal objetivo das intervenções baseava-se no cuidado e avaliação da qualidade da pele dos pés dos participantes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Creme de supermercado 10% ureia
Uso de creme de supermercado na prevenção
|
Os participantes concordaram com as intervenções após alocação em cada braço de acordo com a randomização e após a assinatura de um termo de consentimento informado.
Os cremes testados neste estudo fornecidos aos participantes são autorizados para venda na União Europeia, mas não são considerados medicamentos ou dispositivos médicos.
O principal objetivo das intervenções baseava-se no cuidado e avaliação da qualidade da pele dos pés dos participantes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de custo de dois cremes de ureia a 10% adquiridos em farmácias e supermercados.
Prazo: 5 meses
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A análise de custo será realizada considerando o preço do ml de creme de ureia a 10% utilizado pelos participantes durante sua participação no estudo.
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5 meses
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Avaliação da qualidade da pele dos pés dos participantes antes e após a intervenção de aplicação de creme usando um questionário validado.
Prazo: 5 meses
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A avaliação da qualidade da pele foi realizada por meio do "Questionário para avaliação do risco de lesão e qualidade da pele em pacientes com síndrome do pé diabético", validado intraobservador e interobservador por este grupo de pesquisa.
A pontuação mínima atribuída neste questionário é 0 pontos e a pontuação máxima é 12, sendo que pontuações mais altas se correlacionam com maior risco de lesão e pior qualidade da pele dos pés.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: José Luis Lázaro Martínez, Prof. Dr., Universidad Complutense de Madrid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/633-EC_X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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