Оценка экономической эффективности двух кремов с 10% мочевиной у пациентов с синдромом диабетической стопы
17 октября 2022 г. обновлено: Jose Luis Lazaro Martinez, Universidad Complutense de Madrid
Сравнительная рандомизированная двойная слепая оценка экономической эффективности двух кремов с 10% мочевиной у пациентов с синдромом диабетической стопы
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование экономической эффективности двух кремов с 10% мочевиной, приобретенных в аптеках и супермаркетах, у пациентов с синдромом диабетической стопы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования было оценить экономическую эффективность двух кремов с 10% мочевиной у пациентов с синдромом диабетической стопы.
Методология представляла собой проспективное, продольное, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, продольное клиническое исследование, в котором оценивали качество кожи 20 участвующих стоп, принадлежащих 10 пациентам с синдромом диабетической стопы, после применения двух кремов с 10% мочевиной, приобретенных в аптеках. и супермаркеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- José Luis Lázaro Martínez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с синдромом диабетической стопы
- Глубокое или поверхностное сенсорное неврологическое поражение, диагностированное с помощью монофиламента Земмеса-Вайнштейна и камертона Райделя-Зейффера
- ЛПИ (лодыжечно-плечевой индекс) в пределах нормы
- Метаболический синдром
- Нет когнитивных нарушений
- Пациенты, давшие согласие на включение в исследование путем подписания письменного согласия
Критерий исключения:
- Пациентам с повышенной чувствительностью или аллергией на любой из компонентов обоих кремов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аптечный крем 10% мочевина
Использование аптечного крема в профилактике
|
Участники согласились на вмешательства после распределения по каждой группе в соответствии с рандомизацией и после подписания формы информированного согласия.
Кремы, протестированные в ходе этого исследования, предоставленные участникам, разрешены к продаже в Европейском союзе, но не считаются лекарствами или медицинскими изделиями.
Основная цель вмешательств была основана на уходе и оценке качества кожи ног участников.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сливки супермаркета 10% мочевины
Использование сливок из супермаркета в профилактических целях
|
Участники согласились на вмешательства после распределения по каждой группе в соответствии с рандомизацией и после подписания формы информированного согласия.
Кремы, протестированные в ходе этого исследования, предоставленные участникам, разрешены к продаже в Европейском союзе, но не считаются лекарствами или медицинскими изделиями.
Основная цель вмешательств была основана на уходе и оценке качества кожи ног участников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ стоимости двух 10% мочевинных кремов, купленных в аптеках и супермаркетах.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Анализ затрат будет проводиться с учетом цены за мл крема с 10% мочевиной, использованного участниками во время их участия в исследовании.
|
5 месяцев
|
|
Оценка качества кожи стоп участников до и после нанесения крема с использованием утвержденного опросника.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценка качества кожи проводилась с использованием «Опросника для оценки риска травматизма и качества кожи у пациентов с синдромом диабетической стопы», валидированного внутри и между наблюдателями этой исследовательской группой.
Минимальная оценка, присваиваемая в этом вопроснике, составляет 0 баллов, а максимальная — 12, при этом более высокие баллы коррелируют с более высоким риском травм и худшим качеством кожи стоп.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: José Luis Lázaro Martínez, Prof. Dr., Universidad Complutense de Madrid
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/633-EC_X
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .