两种 10% 尿素乳膏治疗糖尿病足综合征的成本效果评价
2022年10月17日 更新者：Jose Luis Lazaro Martinez、Universidad Complutense de Madrid
两种 10% 尿素乳膏在糖尿病足综合征患者中的比较、随机、双盲、成本效益评估
糖尿病足综合征患者在药房和超市购买的两种 10% 尿素乳膏的随机、双盲、成本效益临床试验。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估两种 10% 尿素乳膏对糖尿病足综合征患者的成本效益。
该方法是一项前瞻性、纵向、单中心、随机、双盲、纵向的临床试验，评估了 10 名糖尿病足综合征患者的 20 只参与足部在使用两种从药店购买的 10% 尿素霜后的皮肤质量和超市。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- José Luis Lázaro Martínez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁糖尿病足综合征患者
- 通过 Semmes-Weinstein Monofilament 和 Rydel-Seiffer 音叉诊断的深部或浅表感觉神经受累
- ABI（踝臂指数）在正常范围内
- 代谢综合征
- 无认知障碍
- 通过签署书面同意书同意参与研究的患者
排除标准：
- 对两种乳膏的任何成分过敏或过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：药房乳膏 10% 尿素
使用药膏预防
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参与者在根据随机化分配到每个组并签署知情同意书后同意干预。
本研究中测试的提供给参与者的面霜已获准在欧盟内销售，但不被视为药物或医疗设备。
干预的主要目的是基于对参与者脚部皮肤质量的护理和评估。
其他名称：
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有源比较器：超市奶油10%尿素
超市药膏在预防中的应用
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参与者在根据随机化分配到每个组并签署知情同意书后同意干预。
本研究中测试的提供给参与者的面霜已获准在欧盟内销售，但不被视为药物或医疗设备。
干预的主要目的是基于对参与者脚部皮肤质量的护理和评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药店和超市购买的两款10%尿素霜的成本分析。
大体时间：5个月
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成本分析将考虑参与者在参与研究期间使用的每毫升 10% 尿素乳膏的价格。
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5个月
|
|
使用经过验证的调查问卷评估参与者足部在涂抹乳膏干预前后的皮肤质量。
大体时间：5个月
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皮肤质量的评估是使用“糖尿病足综合征患者损伤风险和皮肤质量评估问卷”进行的，由该研究组在观察者内部和观察者之间进行了验证。
本问卷的最低得分为 0 分，最高得分为 12 分，较高的得分与较高的受伤风险和较差的足部皮肤质量相关。
|
5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José Luis Lázaro Martínez, Prof. Dr.、Universidad Complutense de Madrid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月2日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月17日
首次发布 (实际的)
2022年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月17日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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