Évaluation du rapport coût-efficacité de deux crèmes d'urée à 10 % chez des patients atteints du syndrome du pied diabétique
17 octobre 2022 mis à jour par: Jose Luis Lazaro Martinez, Universidad Complutense de Madrid
Évaluation comparative, randomisée, en double aveugle, du rapport coût-efficacité de deux crèmes d'urée à 10 % chez des patients atteints du syndrome du pied diabétique
Essai clinique randomisé, en double aveugle, coût-efficacité de deux crèmes d'urée à 10 % achetées en pharmacie et en supermarché chez des patients atteints du syndrome du pied diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer le rapport coût-efficacité de deux crèmes d'urée à 10 % chez des patients atteints du syndrome du pied diabétique.
La méthodologie était un essai clinique longitudinal prospectif, longitudinal, monocentrique, randomisé, en double aveugle, qui évaluait la qualité de la peau de 20 pieds participants appartenant à 10 patients atteints du syndrome du pied diabétique après l'application de deux crèmes d'urée à 10 % achetées en pharmacie. et supermarchés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Madrid, Espagne, 28040
- José Luis Lázaro Martínez
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans atteints du syndrome du pied diabétique
- Atteinte neurologique sensorielle profonde ou superficielle diagnostiquée par monofilament Semmes-Weinstein et diapason Rydel-Seiffer
- ABI (Index Cheville Brachial) dans la plage normale
- Syndrome métabolique
- Pas de trouble cognitif
- Patients ayant accepté d'être inclus dans l'étude en signant un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie à l'un des composants des deux crèmes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Crème de pharmacie 10% urée
Utilisation de la crème de pharmacie en prévention
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Les participants ont accepté les interventions après attribution à chaque bras selon la randomisation et après avoir signé un formulaire de consentement éclairé.
Les crèmes testées dans cette étude fournies aux participants sont autorisées à la vente dans l'Union européenne mais ne sont pas considérées comme des médicaments ou des dispositifs médicaux.
L'objectif principal des interventions était basé sur le soin et l'évaluation de la qualité de la peau des pieds des participants.
Autres noms:
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Comparateur actif: Crème de supermarché 10% urée
Utilisation de la crème de supermarché en prévention
|
Les participants ont accepté les interventions après attribution à chaque bras selon la randomisation et après avoir signé un formulaire de consentement éclairé.
Les crèmes testées dans cette étude fournies aux participants sont autorisées à la vente dans l'Union européenne mais ne sont pas considérées comme des médicaments ou des dispositifs médicaux.
L'objectif principal des interventions était basé sur le soin et l'évaluation de la qualité de la peau des pieds des participants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse du coût de deux crèmes d'urée 10% achetées en pharmacie et supermarché.
Délai: 5 mois
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L'analyse des coûts sera effectuée en tenant compte du prix par ml de crème d'urée à 10% utilisée par les participants lors de leur participation à l'étude.
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5 mois
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Évaluation de la qualité de la peau des pieds des participants avant et après l'intervention d'application de la crème à l'aide d'un questionnaire validé.
Délai: 5 mois
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L'évaluation de la qualité de la peau a été réalisée à l'aide du "Questionnaire d'évaluation du risque de blessure et de la qualité de la peau chez les patients atteints du syndrome du pied diabétique", validé intra-observateur et inter-observateur par ce groupe de recherche.
Le score minimum attribué dans ce questionnaire est de 0 point et le score maximum est de 12, les scores les plus élevés étant corrélés à un risque plus élevé de blessure et à une moins bonne qualité de la peau des pieds.
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5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Luis Lázaro Martínez, Prof. Dr., Universidad Complutense de Madrid
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Première publication (Réel)
20 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/633-EC_X
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .