Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nákladové efektivity dvou 10% urea krémů u pacientů se syndromem diabetické nohy

17. října 2022 aktualizováno: Jose Luis Lazaro Martinez, Universidad Complutense de Madrid

Srovnávací, randomizované, dvojitě zaslepené, nákladově efektivní hodnocení dvou 10% urea krémů u pacientů se syndromem diabetické nohy

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, nákladově efektivní klinická studie dvou krémů s 10% ureou zakoupených v lékárnách a supermarketech u pacientů se syndromem diabetické nohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit nákladovou efektivitu dvou krémů s 10% ureou u pacientů se syndromem diabetické nohy.

Metodika byla prospektivní, longitudinální, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, longitudinální klinická studie, která hodnotila kvalitu kůže 20 zúčastněných nohou patřících 10 pacientům se syndromem diabetické nohy po aplikaci dvou 10% urea krémů zakoupených v lékárnách a supermarkety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • José Luis Lázaro Martínez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >18 let se syndromem diabetické nohy
  • Hluboké nebo povrchové senzorické neurologické postižení diagnostikované Semmes-Weinsteinovým monofilem a Rydel-Seifferovou ladičkou
  • ABI (Ankle Brachial Index) v normálním rozsahu
  • Metabolický syndrom
  • Žádné kognitivní poruchy
  • Pacienti, kteří souhlasili se zařazením do studie podpisem písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na některou ze složek obou krémů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lékárenský krém 10% urea
Použití lékárenského krému v prevenci
Jiný: Účastníci dostali 10% urea krém zakoupený v lékárně nebo supermarketu podle potřeby po randomizaci a kvalita jejich kůže na nohou byla hodnocena validovaným dotazníkem.
Účastníci souhlasili s intervencemi po přidělení do každé paže podle randomizace a po podepsání formuláře informovaného souhlasu. Krémy testované v této studii poskytnuté účastníkům jsou povoleny k prodeji v Evropské unii, ale nejsou považovány za léky nebo zdravotnické prostředky. Hlavní účel intervencí byl založen na péči a posouzení kvality pokožky nohou účastníků.
Ostatní jména:
  • Po jednom měsíci aplikace 10% urea krému přiděleného po randomizaci byla kvalita kůže nohou účastníků přehodnocena pomocí validovaného dotazníku.
Aktivní komparátor: Supermarket krém 10% urea
Použití supermarketového krému v prevenci
Jiný: Účastníci dostali 10% urea krém zakoupený v lékárně nebo supermarketu podle potřeby po randomizaci a kvalita jejich kůže na nohou byla hodnocena validovaným dotazníkem.
Účastníci souhlasili s intervencemi po přidělení do každé paže podle randomizace a po podepsání formuláře informovaného souhlasu. Krémy testované v této studii poskytnuté účastníkům jsou povoleny k prodeji v Evropské unii, ale nejsou považovány za léky nebo zdravotnické prostředky. Hlavní účel intervencí byl založen na péči a posouzení kvality pokožky nohou účastníků.
Ostatní jména:
  • Po jednom měsíci aplikace 10% urea krému přiděleného po randomizaci byla kvalita kůže nohou účastníků přehodnocena pomocí validovaného dotazníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladů dvou krémů s 10% ureou zakoupených v lékárnách a supermarketech.
Časové okno: 5 měsíců
Analýza nákladů bude provedena s ohledem na cenu za ml 10% urea krému použitého účastníky během jejich účasti ve studii.
5 měsíců
Hodnocení kvality pokožky nohou účastníků před a po aplikaci krému pomocí validovaného dotazníku.
Časové okno: 5 měsíců
Hodnocení kvality kůže bylo provedeno pomocí „Dotazníku pro hodnocení rizika poranění a kvality kůže u pacientů se syndromem diabetické nohy“, validovaného intra-observerem a inter-observerem touto výzkumnou skupinou. Minimální skóre přidělené v tomto dotazníku je 0 bodů a maximální skóre je 12, přičemž vyšší skóre koreluje s vyšším rizikem zranění a horší kvalitou kůže nohou.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Luis Lázaro Martínez, Prof. Dr., Universidad Complutense de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21/633-EC_X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit