Ocena efektywności kosztowej dwóch kremów zawierających 10% mocznik u pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej
17 października 2022 zaktualizowane przez: Jose Luis Lazaro Martinez, Universidad Complutense de Madrid
Porównawcza, randomizowana, podwójnie ślepa ocena opłacalności dwóch kremów zawierających 10% mocznik u pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej
Randomizowane, podwójnie ślepe, opłacalne badanie kliniczne dwóch 10% kremów mocznikowych zakupionych w aptekach i supermarketach u pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy była ocena opłacalności stosowania dwóch kremów z 10% mocznikiem u pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej.
Metodologia była prospektywnym, podłużnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, podłużnym badaniem klinicznym, w którym oceniono jakość skóry 20 uczestniczących stóp należących do 10 pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej po zastosowaniu dwóch kremów 10% mocznika zakupionych w aptekach i supermarkety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- José Luis Lázaro Martínez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >18 lat z zespołem stopy cukrzycowej
- Głębokie lub powierzchowne zajęcie neurologiczne czuciowe zdiagnozowane za pomocą monofilamentu Semmesa-Weinsteina i kamertonu Rydela-Seiffera
- ABI (wskaźnik kostki i ramienia) w normie
- Syndrom metabliczny
- Brak zaburzeń poznawczych
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek ze składników obu kremów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krem apteczny 10% mocznik
Zastosowanie kremu aptecznego w profilaktyce
|
Uczestnicy wyrazili zgodę na interwencje po przydzieleniu do każdej grupy zgodnie z randomizacją i po podpisaniu formularza świadomej zgody.
Kremy testowane w tym badaniu dostarczane uczestnikom są dopuszczone do sprzedaży w Unii Europejskiej, ale nie są uważane za leki ani wyroby medyczne.
Głównym celem zabiegów była pielęgnacja i ocena jakości skóry stóp badanych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krem z supermarketu 10% mocznika
Zastosowanie kremu z supermarketu w profilaktyce
|
Uczestnicy wyrazili zgodę na interwencje po przydzieleniu do każdej grupy zgodnie z randomizacją i po podpisaniu formularza świadomej zgody.
Kremy testowane w tym badaniu dostarczane uczestnikom są dopuszczone do sprzedaży w Unii Europejskiej, ale nie są uważane za leki ani wyroby medyczne.
Głównym celem zabiegów była pielęgnacja i ocena jakości skóry stóp badanych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza kosztów dwóch kremów mocznikowych 10% zakupionych w aptekach i supermarketach.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Analiza kosztów zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem ceny za ml kremu mocznikowego 10% stosowanego przez uczestników podczas udziału w badaniu.
|
5 miesięcy
|
|
Ocena jakości skóry stóp uczestników przed i po zabiegu aplikacji kremu za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ocenę jakości skóry przeprowadzono za pomocą „Kwestionariusza do oceny ryzyka urazów i jakości skóry u pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej”, zwalidowanego przez tę grupę badawczą wewnątrz-obserwatorską i międzyobserwacyjną.
Minimalna punktacja przyznana w tej ankiecie to 0 punktów, a maksymalna to 12, przy czym wyższe wyniki korelują z większym ryzykiem urazu i gorszą jakością skóry stóp.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: José Luis Lázaro Martínez, Prof. Dr., Universidad Complutense de Madrid
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21/633-EC_X
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .