Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Kosteneffizienz von zwei 10 % Urea-Cremes bei Patienten mit diabetischem Fußsyndrom

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Jose Luis Lazaro Martinez, Universidad Complutense de Madrid

Vergleichende, randomisierte, doppelblinde Kosten-Nutzen-Bewertung von zwei 10 % Urea-Cremes bei Patienten mit diabetischem Fußsyndrom

Randomisierte, doppelblinde, klinische Studie zur Kostenwirksamkeit von zwei 10%igen Urea-Cremes, die in Apotheken und Supermärkten bei Patienten mit diabetischem Fußsyndrom gekauft wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Kosteneffektivität von zwei 10%igen Urea-Cremes bei Patienten mit diabetischem Fußsyndrom zu bewerten.

Die Methodik war eine prospektive, longitudinale, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, longitudinale klinische Studie, die die Hautqualität von 20 teilnehmenden Füßen von 10 Patienten mit diabetischem Fußsyndrom nach der Anwendung von zwei in Apotheken gekauften 10%igen Urea-Cremes bewertete und Supermärkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • José Luis Lázaro Martínez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >18 Jahre mit diabetischem Fußsyndrom
  • Tiefe oder oberflächliche sensorische neurologische Beteiligung, diagnostiziert durch Semmes-Weinstein-Monofilament und Rydel-Seiffer-Stimmgabel
  • ABI (Knöchel-Arm-Index) im Normalbereich
  • Metabolisches Syndrom
  • Keine kognitive Beeinträchtigung
  • Patienten, die dem Studieneinschluss durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile beider Cremes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apothekencreme 10% Harnstoff
Verwendung von Apothekencreme in der Prävention
Sonstiges: Die Teilnehmer erhielten nach Randomisierung die in der Apotheke oder im Supermarkt gekaufte 10%ige Urea-Creme, und ihre Fußhautqualität wurde anhand eines validierten Fragebogens bewertet.
Die Teilnehmer stimmten den Interventionen nach Zuweisung zu jedem Arm gemäß Randomisierung und nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung zu. Die in dieser Studie getesteten Cremes, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wurden, sind zum Verkauf innerhalb der Europäischen Union zugelassen, gelten jedoch nicht als Arzneimittel oder Medizinprodukte. Der Hauptzweck der Interventionen basierte auf der Pflege und Beurteilung der Hautqualität der Füße der Teilnehmer.
Andere Namen:
  • Nach einmonatiger Anwendung der nach Randomisierung zugewiesenen 10%igen Urea-Creme wurde die Hautqualität der Füße der Teilnehmer anhand eines validierten Fragebogens erneut evaluiert.
Aktiver Komparator: Supermarktcreme 10% Urea
Verwendung von Supermarktcreme in der Prävention
Sonstiges: Die Teilnehmer erhielten nach Randomisierung die in der Apotheke oder im Supermarkt gekaufte 10%ige Urea-Creme, und ihre Fußhautqualität wurde anhand eines validierten Fragebogens bewertet.
Die Teilnehmer stimmten den Interventionen nach Zuweisung zu jedem Arm gemäß Randomisierung und nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung zu. Die in dieser Studie getesteten Cremes, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wurden, sind zum Verkauf innerhalb der Europäischen Union zugelassen, gelten jedoch nicht als Arzneimittel oder Medizinprodukte. Der Hauptzweck der Interventionen basierte auf der Pflege und Beurteilung der Hautqualität der Füße der Teilnehmer.
Andere Namen:
  • Nach einmonatiger Anwendung der nach Randomisierung zugewiesenen 10%igen Urea-Creme wurde die Hautqualität der Füße der Teilnehmer anhand eines validierten Fragebogens erneut evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenanalyse von zwei in Apotheken und Supermärkten gekauften 10% Urea-Cremes.
Zeitfenster: 5 Monate
Die Kostenanalyse wird unter Berücksichtigung des Preises pro ml 10%iger Urea-Creme durchgeführt, die von den Teilnehmern während ihrer Teilnahme an der Studie verwendet wurde.
5 Monate
Beurteilung der Hautqualität der Füße der Teilnehmer vor und nach der Cremeanwendung anhand eines validierten Fragebogens.
Zeitfenster: 5 Monate
Die Beurteilung der Hautqualität erfolgte anhand des „Fragebogens zur Beurteilung des Verletzungsrisikos und der Hautqualität bei Patienten mit diabetischem Fußsyndrom“, der von dieser Forschungsgruppe als Intra-Observer und Inter-Observer validiert wurde. Die in diesem Fragebogen vergebene Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte und die Höchstpunktzahl 12, wobei höhere Punktzahlen mit einem höheren Verletzungsrisiko und einer schlechteren Hautqualität der Füße korrelieren.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: José Luis Lázaro Martínez, Prof. Dr., Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/633-EC_X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetischer Fuß

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren