オピオイドを投与されている小児科参加者におけるナルデメジンの安全性と薬物動態の研究
2026年7月25日 更新者：Shionogi
オピオイドによる治療を受けている、または受けようとしている小児患者におけるナルデメジンの薬物動態、安全性、忍容性を評価するための第 1/2 相、多施設共同、非盲検試験
この研究の主な目的は、オピオイドを投与されている、または投与されようとしている小児科参加者を対象に、ナルデメジンを単回経口投与した後のナルデメジンおよびノルナルデメジンの薬物動態 (PK) プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- 電話番号：800-849-9707
- メール：Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
研究場所
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Tirana、アルバニア
- まだ募集していません
- University Center Mother Theresa , Hospital - Onco-hematology department
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Yerevan、アルメニア
- 募集
- Yeolyan Hematology. , and Oncology Center -
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Milan、イタリア
- 完了
- Instituto Nazionale dei Tumori
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Torino、イタリア
- 完了
- Città della salute e della Scienza di Torino
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Trieste、イタリア
- 完了
- Maternal and Child Health Institute IRCCS Burlo Garofolo, Pain and pediatric palliative care service
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Caen、フランス、14033
- 完了
- CHU de Caen
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Clamart、フランス
- 完了
- Hôpital Béclère Service de Pédiatrie Centre de Référence des Maladies Héréditaires du Métabolisme Hépatique (CRMHMH)
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Lille、フランス
- 完了
- Hôpital Jeanne de Flandre Antenne du CIC pédiatrique - Niveau 0 CHU de Lille
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Paris、フランス
- 完了
- Hôpital Armand Trousseau Service Hématologie et Oncologie Pédiatrique
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Brussels、ベルギー
- 完了
- CHU Saint-Pierre Clinical Trials Unit
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Brussels、ベルギー
- 完了
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel) - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
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Leuven、ベルギー
- 完了
- University Hospitals Leuven Pediatrisch hemato-oncology
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Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- 募集
- University Clinical Hospital , Mostar
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Skopje、北マケドニア
- 募集
- PHI University Clinic for Children's , Surgery
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Skopje、北マケドニア
- 募集
- University Clinic for Childrens Diseases , Department of Oncology, Hematology and , Malignant Hemopathy
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Tokyo、日本
- まだ募集していません
- National Center for Child Health and Development
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
疾患の特徴
- -オピオイドによる急性または慢性治療を受けている（または受けようとしている）がんまたはがん以外の痛みのある参加者。
- 新たに便秘と診断された参加者、下剤で治療された便秘の病歴がある参加者、またはオピオイド治療後に便秘を発症することが予想される参加者。
- -最初の研究介入投与後、少なくとも12時間採血のために診療所に留まることができ、24時間の時点で採血に戻ることができます。
重さ
- 世界保健機関の子供の成長基準によると、年齢の約 3 ～ 97 パーセンタイル内の体格指数。
除外基準:
医学的状態
- -胃腸（GI）新生物の病歴または進行中のGI関連の問題、または最近（過去1年以内）または計画されたGI管手術。
- -消化管閉塞の徴候または症状、または消化管穿孔のリスクが高い可能性がある再発性閉塞のある参加者。
- 食べたり飲み込んだりできない、または経鼻胃管が必要。
- インフォームド コンセントを取得した時点または研究介入投与の初日 (研究 1 日目) に、7 日間連続して排便は報告されませんでした。
- -有害事象の共通用語基準（CTCAE）の1週間以上の病歴 グレード3の好中球減少症または臨床的後遺症を伴う血小板減少症。
- 人工呼吸器が必要な参加者。
- -血液透析を必要とする末期腎疾患を含む重度のCTCAEグレード3以上の肝臓または腎臓障害、研究者によって決定されました。
- オピオイド離脱または鎮痛減退のリスクを考慮した、進行性神経障害または血液脳関門の潜在的破壊 (例えば、原発性脳悪性腫瘍、中枢神経系転移、活動性多発性硬化症など)。
以前/継続中の薬
- 現在、化学療法の最初のサイクルを受けています。
- 以前にナルデメジンを投与された。
その他の除外事項
-出産の可能性のある女性の陽性妊娠検査。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 12 歳以上から 18 歳未満
参加者は、7 日間、1 日 1 回、体重に基づいて 0.05 ミリグラム (mg) から 0.2 mg のナルデメジンを受け取ります。
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経口錠剤 (0.2 mg の用量レベルのみ) または経口懸濁液 (全用量レベル) として投与
他の名前：
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実験的：コホート 2: 6 歳以上から 12 歳未満
参加者は、体重に基づいて 0.05 mg から 0.2 mg のナルデメジンを 1 日 1 回、7 日間投与されます。
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経口錠剤 (0.2 mg の用量レベルのみ) または経口懸濁液 (全用量レベル) として投与
他の名前：
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実験的：コホート 3: 2 歳以上から 6 歳未満
コホート 1 および 2 の安全性および PK データが評価された後、参加者はこのコホートに登録されます。 参加者は、体重に基づいて 0.05 mg から 0.2 mg のナルデメジンを 1 日 1 回、7 日間投与されます。 |
経口錠剤 (0.2 mg の用量レベルのみ) または経口懸濁液 (全用量レベル) として投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ナルデメジンおよびノルナルデメジンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：投与後0.5、1、5、および12時間。 2日目：1日目の投与から24時間後、2日目の投与前。 7日目（コホート1のみ）：投与前および投与後1時間
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1日目：投与後0.5、1、5、および12時間。 2日目：1日目の投与から24時間後、2日目の投与前。 7日目（コホート1のみ）：投与前および投与後1時間
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ナルデメジンおよびノルナルデメジンの最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目：投与後0.5、1、5、および12時間。 2日目：1日目の投与から24時間後、2日目の投与前。 7日目（コホート1のみ）：投与前および投与後1時間
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1日目：投与後0.5、1、5、および12時間。 2日目：1日目の投与から24時間後、2日目の投与前。 7日目（コホート1のみ）：投与前および投与後1時間
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時間ゼロからナルデメジンおよびノルナルデメジンの最後の定量可能な濃度 (AUC0-last) の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目：投与後0.5、1、5、および12時間。 2日目：1日目の投与から24時間後、2日目の投与前。 7日目（コホート1のみ）：投与前および投与後1時間
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1日目：投与後0.5、1、5、および12時間。 2日目：1日目の投与から24時間後、2日目の投与前。 7日目（コホート1のみ）：投与前および投与後1時間
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ナルデメジンおよびノルナルデメジンのゼロ時間から無限大まで外挿された AUC (AUC0-inf)
時間枠：1日目：投与後0.5、1、5、および12時間。 2日目：1日目の投与から24時間後、2日目の投与前。 7日目（コホート1のみ）：投与前および投与後1時間
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1日目：投与後0.5、1、5、および12時間。 2日目：1日目の投与から24時間後、2日目の投与前。 7日目（コホート1のみ）：投与前および投与後1時間
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ナルデメジンおよびノルナルデメジンの終末消失速度定数 (λz)
時間枠：1日目：投与後0.5、1、5、および12時間。 2日目：1日目の投与から24時間後、2日目の投与前。 7日目（コホート1のみ）：投与前および投与後1時間
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1日目：投与後0.5、1、5、および12時間。 2日目：1日目の投与から24時間後、2日目の投与前。 7日目（コホート1のみ）：投与前および投与後1時間
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ナルデメジンおよびノルナルデメジンの終末消失半減期 (t1/2,z)
時間枠：1日目：投与後0.5、1、5、および12時間。 2日目：1日目の投与から24時間後、2日目の投与前。 7日目（コホート1のみ）：投与前および投与後1時間
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1日目：投与後0.5、1、5、および12時間。 2日目：1日目の投与から24時間後、2日目の投与前。 7日目（コホート1のみ）：投与前および投与後1時間
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ナルデメジンの見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目：投与後0.5、1、5、および12時間。 2日目：1日目の投与から24時間後、2日目の投与前。 7日目（コホート1のみ）：投与前および投与後1時間
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1日目：投与後0.5、1、5、および12時間。 2日目：1日目の投与から24時間後、2日目の投与前。 7日目（コホート1のみ）：投与前および投与後1時間
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ナルデメジンの平均滞留時間 (MRT)
時間枠：1日目：投与後0.5、1、5、および12時間。 2日目：1日目の投与から24時間後、2日目の投与前。 7日目（コホート1のみ）：投与前および投与後1時間
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1日目：投与後0.5、1、5、および12時間。 2日目：1日目の投与から24時間後、2日目の投与前。 7日目（コホート1のみ）：投与前および投与後1時間
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ナルデメジンの終末期における見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：1日目：投与後0.5、1、5、および12時間。 2日目：1日目の投与から24時間後、2日目の投与前。 7日目（コホート1のみ）：投与前および投与後1時間
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1日目：投与後0.5、1、5、および12時間。 2日目：1日目の投与から24時間後、2日目の投与前。 7日目（コホート1のみ）：投与前および投与後1時間
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ノルナルデメジンの Cmax に対するノルナルデメジンの Cmax の代謝比 (MRM/U、Cmax)
時間枠：1日目：投与後0.5、1、5、および12時間。 2日目：1日目の投与から24時間後、2日目の投与前。 7日目（コホート1のみ）：投与前および投与後1時間
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1日目：投与後0.5、1、5、および12時間。 2日目：1日目の投与から24時間後、2日目の投与前。 7日目（コホート1のみ）：投与前および投与後1時間
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Nor-naldemedine の AUC と Nor-naldemedine の AUC の代謝比 (MRM/U、AUC)
時間枠：1日目：投与後0.5、1、5、および12時間。 2日目：1日目の投与から24時間後、2日目の投与前。 7日目（コホート1のみ）：投与前および投与後1時間
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1日目：投与後0.5、1、5、および12時間。 2日目：1日目の投与から24時間後、2日目の投与前。 7日目（コホート1のみ）：投与前および投与後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象を経験した参加者の数
時間枠：1日目から7日目
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1日目から7日目
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集団 PK 分析: ナルデメジンの Cmax
時間枠：1日目から7日目
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1日目から7日目
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集団PK分析：ナルデメジンのTmax
時間枠：1日目から7日目
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1日目から7日目
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母集団 PK 分析: タイム ゼロからナルデメジンのタウ (AUC0-tau) までの AUC
時間枠：1日目から7日目
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1日目から7日目
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母集団 PK 分析: ナルデメジンの 7 日目と 1 日目の Cmax (RCmax) の比として計算された Cmax の累積比
時間枠：1日目から7日目
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1日目から7日目
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母集団 PK 分析: ナルデメジンの 7 日目と 1 日目の AUC (RAUC) の比として計算された AUC の累積比
時間枠：1日目から7日目
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1日目から7日目
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6 歳以上の参加者における経口懸濁液用ナルデメジン粉末の嗜好性
時間枠：1日目から7日目
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嗜好性は、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した参加者の自己申告によって評価されます。
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1日目から7日目
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2歳から6歳未満の参加者における経口懸濁液用ナルデメジン粉末の嗜好性
時間枠：1日目から7日目
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嗜好性は、調査員または参加者の親/法定後見人によって評価されます。
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1日目から7日目
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ナルデメジン錠を飲み込む能力
時間枠：1日目から7日目
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嚥下能力は、初回投与後の自己報告による嚥下の容易さによって評価されます。
飲み込む意欲は、否定的な反応を示す参加者の行動と、現在与えられている他のすべての経口薬に対する参加者の反応と比較した経口懸濁製剤のナルデメジン粉末の味に対する反応に基づいて評価されます。
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1日目から7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月4日
一次修了 (推定)
2028年6月15日
研究の完了 (推定)
2028年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月25日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1907V921F
- 2019-003577-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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