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Étude sur l'innocuité et la pharmacocinétique de la naldémédine chez des participants pédiatriques recevant des opioïdes

25 juillet 2026 mis à jour par: Shionogi

Une étude ouverte multicentrique de phase 1/2 pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la naldémédine chez les patients pédiatriques qui reçoivent ou qui sont sur le point de recevoir un traitement aux opioïdes

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le profil pharmacocinétique (PK) de la naldémédine et de la nor-naldémédine après une dose orale unique de naldémédine chez des participants pédiatriques qui reçoivent ou sont sur le point de recevoir des opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Albanie
      • Tirana, Albanie
        • Pas encore de recrutement
        • University Center Mother Theresa , Hospital - Onco-hematology department
  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Recrutement
        • Yeolyan Hematology. , and Oncology Center -
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Complété
        • CHU Saint-Pierre Clinical Trials Unit
      • Brussels, Belgique
        • Complété
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel) - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
      • Leuven, Belgique
        • Complété
        • University Hospitals Leuven Pediatrisch hemato-oncology
  • Bosnie Herzégovine
      • Mostar, Bosnie Herzégovine
        • Recrutement
        • University Clinical Hospital , Mostar
  • France
      • Caen, France, 14033
        • Complété
        • CHU de Caen
      • Clamart, France
        • Complété
        • Hôpital Béclère Service de Pédiatrie Centre de Référence des Maladies Héréditaires du Métabolisme Hépatique (CRMHMH)
      • Lille, France
        • Complété
        • Hôpital Jeanne de Flandre Antenne du CIC pédiatrique - Niveau 0 CHU de Lille
      • Paris, France
        • Complété
        • Hôpital Armand Trousseau Service Hématologie et Oncologie Pédiatrique
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Complété
        • Instituto Nazionale dei Tumori
      • Torino, Italie
        • Complété
        • Città della salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Italie
        • Complété
        • Maternal and Child Health Institute IRCCS Burlo Garofolo, Pain and pediatric palliative care service
  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • National Center for Child Health and Development
  • Macédoine du Nord
      • Skopje, Macédoine du Nord
        • Recrutement
        • PHI University Clinic for Children's , Surgery
      • Skopje, Macédoine du Nord
        • Recrutement
        • University Clinic for Childrens Diseases , Department of Oncology, Hematology and , Malignant Hemopathy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Caractéristiques de la maladie

  • Participants souffrant de douleurs cancéreuses ou non cancéreuses qui reçoivent (ou sont sur le point de recevoir) un traitement aigu ou chronique avec des opioïdes.
  • Les participants souffrant de constipation nouvellement diagnostiquée, d'antécédents de constipation traitée avec des laxatifs ou susceptibles de développer une constipation après un traitement aux opioïdes.
  • Capable de rester à la clinique pour un prélèvement sanguin pendant au moins 12 heures après la première dose d'intervention de l'étude et capable de revenir pour un prélèvement sanguin au bout de 24 heures.

Masse

  • Indice de masse corporelle compris approximativement entre le 3e et le 97e centile pour leur âge selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

  • Antécédents d'un néoplasme gastro-intestinal (GI) ou d'un problème lié au système gastro-intestinal en cours ou de toute chirurgie récente (au cours de la dernière année) ou planifiée du tractus gastro-intestinal.
  • Signes ou symptômes d'obstruction gastro-intestinale ou participants présentant une obstruction récurrente qui peuvent présenter un risque accru de perforation gastro-intestinale.
  • Incapacité à manger/avaler ou besoin d'une sonde nasogastrique.
  • Aucune selle signalée pendant 7 jours consécutifs au moment de l'obtention du consentement éclairé ou le jour initial de l'administration de l'intervention d'étude (Jour d'étude 1).
  • Antécédents de plus d'une semaine de neutropénie ou de thrombocytopénie de grade 3 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) avec séquelles cliniques.
  • Participants nécessitant une ventilation mécanique.
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère de grade CTCAE 3 ou supérieur, y compris une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse, telle que déterminée par l'investigateur.
  • Troubles neurologiques progressifs ou perturbation potentielle de la barrière hémato-encéphalique (par exemple, tumeurs malignes cérébrales primitives, métastases du système nerveux central, sclérose en plaques active, etc.) compte tenu du risque de sevrage des opioïdes ou d'analgésie réduite.

Médicaments antérieurs/en cours

  • Recevant actuellement le premier cycle de chimiothérapie.
  • A déjà reçu de la naldémédine.

Autres exclusions

- Test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : ≥ 12 à < 18 ans
Les participants recevront 0,05 milligrammes (mg) à 0,2 mg de naldémédine en fonction de leur poids corporel une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Naldémédine
Administré sous forme de comprimé oral (dose de 0,2 mg uniquement) ou de suspension buvable (toutes les doses)
Autres noms:
  • Rizmoïque
Expérimental: Cohorte 2 : ≥ 6 à < 12 ans
Les participants recevront 0,05 mg à 0,2 mg de naldémédine en fonction de leur poids corporel une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Naldémédine
Administré sous forme de comprimé oral (dose de 0,2 mg uniquement) ou de suspension buvable (toutes les doses)
Autres noms:
  • Rizmoïque
Expérimental: Cohorte 3 : ≥ 2 à < 6 ans

Les participants seront recrutés dans cette cohorte après que les données de sécurité et PK auront été évaluées pour les cohortes 1 et 2.

Les participants recevront 0,05 mg à 0,2 mg de naldémédine en fonction de leur poids corporel une fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Naldémédine
Administré sous forme de comprimé oral (dose de 0,2 mg uniquement) ou de suspension buvable (toutes les doses)
Autres noms:
  • Rizmoïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la naldémédine et de la nor-naldémédine
Délai: Jour 1 : 0,5, 1, 5 et 12 heures après l'administration ; Jour 2 : 24 heures après la dose du Jour 1, avant l'administration de la dose du Jour 2 ; Jour 7 (cohorte 1 uniquement) : avant la dose et 1 heure après la dose
Jour 1 : 0,5, 1, 5 et 12 heures après l'administration ; Jour 2 : 24 heures après la dose du Jour 1, avant l'administration de la dose du Jour 2 ; Jour 7 (cohorte 1 uniquement) : avant la dose et 1 heure après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la naldémédine et de la nor-naldémédine
Délai: Jour 1 : 0,5, 1, 5 et 12 heures après l'administration ; Jour 2 : 24 heures après la dose du Jour 1, avant l'administration de la dose du Jour 2 ; Jour 7 (cohorte 1 uniquement) : avant la dose et 1 heure après la dose
Jour 1 : 0,5, 1, 5 et 12 heures après l'administration ; Jour 2 : 24 heures après la dose du Jour 1, avant l'administration de la dose du Jour 2 ; Jour 7 (cohorte 1 uniquement) : avant la dose et 1 heure après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC0-last) de la naldémédine et de la nor-naldémédine
Délai: Jour 1 : 0,5, 1, 5 et 12 heures après l'administration ; Jour 2 : 24 heures après la dose du Jour 1, avant l'administration de la dose du Jour 2 ; Jour 7 (cohorte 1 uniquement) : avant la dose et 1 heure après la dose
Jour 1 : 0,5, 1, 5 et 12 heures après l'administration ; Jour 2 : 24 heures après la dose du Jour 1, avant l'administration de la dose du Jour 2 ; Jour 7 (cohorte 1 uniquement) : avant la dose et 1 heure après la dose
ASC extrapolée du temps zéro à l'infini (ASC0-inf) de la naldémédine et de la nor-naldémédine
Délai: Jour 1 : 0,5, 1, 5 et 12 heures après l'administration ; Jour 2 : 24 heures après la dose du Jour 1, avant l'administration de la dose du Jour 2 ; Jour 7 (cohorte 1 uniquement) : avant la dose et 1 heure après la dose
Jour 1 : 0,5, 1, 5 et 12 heures après l'administration ; Jour 2 : 24 heures après la dose du Jour 1, avant l'administration de la dose du Jour 2 ; Jour 7 (cohorte 1 uniquement) : avant la dose et 1 heure après la dose
Constante du taux d'élimination terminale (λz) de la naldémédine et de la nor-naldémédine
Délai: Jour 1 : 0,5, 1, 5 et 12 heures après l'administration ; Jour 2 : 24 heures après la dose du Jour 1, avant l'administration de la dose du Jour 2 ; Jour 7 (cohorte 1 uniquement) : avant la dose et 1 heure après la dose
Jour 1 : 0,5, 1, 5 et 12 heures après l'administration ; Jour 2 : 24 heures après la dose du Jour 1, avant l'administration de la dose du Jour 2 ; Jour 7 (cohorte 1 uniquement) : avant la dose et 1 heure après la dose
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2,z) de la naldémédine et de la nor-naldémédine
Délai: Jour 1 : 0,5, 1, 5 et 12 heures après l'administration ; Jour 2 : 24 heures après la dose du Jour 1, avant l'administration de la dose du Jour 2 ; Jour 7 (cohorte 1 uniquement) : avant la dose et 1 heure après la dose
Jour 1 : 0,5, 1, 5 et 12 heures après l'administration ; Jour 2 : 24 heures après la dose du Jour 1, avant l'administration de la dose du Jour 2 ; Jour 7 (cohorte 1 uniquement) : avant la dose et 1 heure après la dose
Clairance totale apparente (CL/F) de la naldémédine
Délai: Jour 1 : 0,5, 1, 5 et 12 heures après l'administration ; Jour 2 : 24 heures après la dose du Jour 1, avant l'administration de la dose du Jour 2 ; Jour 7 (cohorte 1 uniquement) : avant la dose et 1 heure après la dose
Jour 1 : 0,5, 1, 5 et 12 heures après l'administration ; Jour 2 : 24 heures après la dose du Jour 1, avant l'administration de la dose du Jour 2 ; Jour 7 (cohorte 1 uniquement) : avant la dose et 1 heure après la dose
Temps de séjour moyen (MRT) de Naldemedine
Délai: Jour 1 : 0,5, 1, 5 et 12 heures après l'administration ; Jour 2 : 24 heures après la dose du Jour 1, avant l'administration de la dose du Jour 2 ; Jour 7 (cohorte 1 uniquement) : avant la dose et 1 heure après la dose
Jour 1 : 0,5, 1, 5 et 12 heures après l'administration ; Jour 2 : 24 heures après la dose du Jour 1, avant l'administration de la dose du Jour 2 ; Jour 7 (cohorte 1 uniquement) : avant la dose et 1 heure après la dose
Volume apparent de distribution en phase terminale (Vz/F) de Naldemedine
Délai: Jour 1 : 0,5, 1, 5 et 12 heures après l'administration ; Jour 2 : 24 heures après la dose du Jour 1, avant l'administration de la dose du Jour 2 ; Jour 7 (cohorte 1 uniquement) : avant la dose et 1 heure après la dose
Jour 1 : 0,5, 1, 5 et 12 heures après l'administration ; Jour 2 : 24 heures après la dose du Jour 1, avant l'administration de la dose du Jour 2 ; Jour 7 (cohorte 1 uniquement) : avant la dose et 1 heure après la dose
Rapport métabolique de la Cmax de la Nor-naldémédine à la Cmax de la Naldémidine (MRM/U, Cmax) pour la Nor-naldémédine
Délai: Jour 1 : 0,5, 1, 5 et 12 heures après l'administration ; Jour 2 : 24 heures après la dose du Jour 1, avant l'administration de la dose du Jour 2 ; Jour 7 (cohorte 1 uniquement) : avant la dose et 1 heure après la dose
Jour 1 : 0,5, 1, 5 et 12 heures après l'administration ; Jour 2 : 24 heures après la dose du Jour 1, avant l'administration de la dose du Jour 2 ; Jour 7 (cohorte 1 uniquement) : avant la dose et 1 heure après la dose
Rapport métabolique de l'ASC de la Nor-naldémédine à l'ASC de la Naldémédine (MRM/U, ASC) pour la Nor-naldémédine
Délai: Jour 1 : 0,5, 1, 5 et 12 heures après l'administration ; Jour 2 : 24 heures après la dose du Jour 1, avant l'administration de la dose du Jour 2 ; Jour 7 (cohorte 1 uniquement) : avant la dose et 1 heure après la dose
Jour 1 : 0,5, 1, 5 et 12 heures après l'administration ; Jour 2 : 24 heures après la dose du Jour 1, avant l'administration de la dose du Jour 2 ; Jour 7 (cohorte 1 uniquement) : avant la dose et 1 heure après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 7
Jour 1 à Jour 7
Analyse pharmacocinétique de population : Cmax de la naldémédine
Délai: Jour 1 à Jour 7
Jour 1 à Jour 7
Analyse PK de population : Tmax de la naldémédine
Délai: Jour 1 à Jour 7
Jour 1 à Jour 7
Analyse pharmacocinétique de la population : ASC du temps zéro à tau (ASC0-tau) de la naldémédine
Délai: Jour 1 à Jour 7
Jour 1 à Jour 7
Analyse pharmacocinétique de la population : rapport d'accumulation pour la Cmax calculée comme le rapport de la Cmax du jour 7 au jour 1 (RCmax) de la naldémédine
Délai: Jour 1 à Jour 7
Jour 1 à Jour 7
Analyse pharmacocinétique de la population : rapport d'accumulation pour l'ASC calculé comme le rapport de l'ASC du jour 7 au jour 1 (RAUC) de la naldémédine
Délai: Jour 1 à Jour 7
Jour 1 à Jour 7
Appétence de la poudre de naldémédine pour suspension orale chez les participants âgés de 6 ans et plus
Délai: Jour 1 à Jour 7
L'appétence sera évaluée par l'auto-déclaration des participants à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Jour 1 à Jour 7
Appétence de la poudre de naldémédine pour suspension orale chez les participants âgés de 2 à moins de 6 ans
Délai: Jour 1 à Jour 7
L'appétence sera évaluée par l'investigateur ou le parent/tuteur légal d'un participant et, si possible, par l'auto-déclaration du participant à l'aide d'une EVA avec échelle hédonique faciale.
Jour 1 à Jour 7
Capacité à avaler des comprimés de naldémédine
Délai: Jour 1 à Jour 7
La capacité à avaler sera évaluée par la facilité de déglutition autodéclarée après la première dose. La volonté d'avaler sera évaluée en fonction du comportement du participant indiquant une réponse négative et de la réponse au goût de la poudre de naldémédine pour suspension buvable par rapport à la réponse du participant à tous les autres médicaments oraux actuellement administrés.
Jour 1 à Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shionogi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1907V921F
  • 2019-003577-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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