Veiligheids- en farmacokinetische studie van Naldemedine bij pediatrische deelnemers die opioïden krijgen
25 juli 2026 bijgewerkt door: Shionogi
Een fase 1/2, multicentrisch, open-label onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van naldemedine te evalueren bij pediatrische patiënten die een behandeling met opioïden krijgen of zullen krijgen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het farmacokinetische (PK) profiel van naldemedine en nor-naldemedine na een enkelvoudige orale dosis naldemedine bij pediatrische deelnemers die opioïden krijgen of zullen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- Telefoonnummer: 800-849-9707
- E-mail: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
Studie Locaties
-
-
-
Tirana, Albanië
- Nog niet aan het werven
- University Center Mother Theresa , Hospital - Onco-hematology department
-
-
-
-
-
Yerevan, Armenië
- Werving
- Yeolyan Hematology. , and Oncology Center -
-
-
-
-
-
Brussels, België
- Voltooid
- CHU Saint-Pierre Clinical Trials Unit
-
Brussels, België
- Voltooid
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel) - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
Leuven, België
- Voltooid
- University Hospitals Leuven Pediatrisch hemato-oncology
-
-
-
-
-
Mostar, Bosnië-Herzegovina
- Werving
- University Clinical Hospital , Mostar
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Voltooid
- CHU de Caen
-
Clamart, Frankrijk
- Voltooid
- Hôpital Béclère Service de Pédiatrie Centre de Référence des Maladies Héréditaires du Métabolisme Hépatique (CRMHMH)
-
Lille, Frankrijk
- Voltooid
- Hôpital Jeanne de Flandre Antenne du CIC pédiatrique - Niveau 0 CHU de Lille
-
Paris, Frankrijk
- Voltooid
- Hôpital Armand Trousseau Service Hématologie et Oncologie Pédiatrique
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Voltooid
- Instituto Nazionale dei Tumori
-
Torino, Italië
- Voltooid
- Città della salute e della Scienza di Torino
-
Trieste, Italië
- Voltooid
- Maternal and Child Health Institute IRCCS Burlo Garofolo, Pain and pediatric palliative care service
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- Nog niet aan het werven
- National Center for Child Health and Development
-
-
-
-
-
Skopje, Noord-Macedonië
- Werving
- PHI University Clinic for Children's , Surgery
-
Skopje, Noord-Macedonië
- Werving
- University Clinic for Childrens Diseases , Department of Oncology, Hematology and , Malignant Hemopathy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ziekte kenmerken
- Deelnemers met kanker of niet-kankerpijn die een acute of chronische behandeling met opioïden krijgen (of op het punt staan te krijgen).
- Deelnemers met ofwel nieuw gediagnosticeerde constipatie, een voorgeschiedenis van constipatie behandeld met laxeermiddelen, of die naar verwachting constipatie zullen ontwikkelen na behandeling met opioïden.
- In staat zijn om in de kliniek te blijven voor bloedafname gedurende ten minste 12 uur na de eerste onderzoeksinterventiedosis en in staat zijn om terug te keren voor bloedafname op het 24-uurs tijdstip.
Gewicht
- Body mass index binnen ongeveer het 3e tot 97e percentiel voor hun leeftijd volgens de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Uitsluitingscriteria:
Medische omstandigheden
- Geschiedenis van een gastro-intestinaal (GI) neoplasma of een aanhoudend GI-gerelateerd probleem of een recente (in de afgelopen 1 jaar) of geplande GI-operatie.
- Tekenen of symptomen van GI-obstructie of deelnemers met terugkerende obstructie die mogelijk een verhoogd risico lopen op GI-perforatie.
- Onvermogen om te eten/slikken of een neussonde nodig hebben.
- Geen stoelgang gemeld gedurende 7 opeenvolgende dagen op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of op de eerste dag van toediening van de onderzoeksinterventie (onderzoeksdag 1).
- Geschiedenis van meer dan 1 week Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 3 neutropenie of trombocytopenie met klinische gevolgen.
- Deelnemers die mechanische ventilatie nodig hebben.
- Ernstige lever- of nierfunctiestoornis van CTCAE graad 3 of hoger, waaronder terminale nierziekte die hemodialyse vereist, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Progressieve neurologische aandoeningen of mogelijke verstoring van de bloed-hersenbarrière (bijvoorbeeld primaire maligniteiten van de hersenen, metastasen van het centrale zenuwstelsel, actieve multiple sclerose, enz.) rekening houdend met het risico van opioïdontwenning of verminderde analgesie.
Eerdere/lopende medicijnen
- Momenteel bezig met de eerste chemokuur.
- Eerder naldemedine gekregen.
Andere uitsluitingen
- Positieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: ≥ 12 tot < 18 jaar
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen eenmaal daags 0,05 milligram (mg) tot 0,2 mg naldemedine op basis van hun lichaamsgewicht.
|
Toegediend als orale tablet (alleen dosisniveau 0,2 mg) of orale suspensie (alle dosisniveaus)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: ≥ 6 tot < 12 jaar
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen eenmaal daags 0,05 mg tot 0,2 mg naldemedine op basis van hun lichaamsgewicht.
|
Toegediend als orale tablet (alleen dosisniveau 0,2 mg) of orale suspensie (alle dosisniveaus)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3: ≥ 2 tot < 6 jaar
Deelnemers worden in dit cohort ingeschreven nadat de veiligheids- en farmacokinetische gegevens voor cohort 1 en 2 zijn geëvalueerd. Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen eenmaal daags 0,05 mg tot 0,2 mg naldemedine op basis van hun lichaamsgewicht. |
Toegediend als orale tablet (alleen dosisniveau 0,2 mg) of orale suspensie (alle dosisniveaus)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van naldemedine en nor-naldemedine
Tijdsspanne: Dag 1: 0,5, 1, 5 en 12 uur na de dosis; Dag 2: 24 uur na de dosis van dag 1, vóór toediening van de dosis van dag 2; Dag 7 (alleen Cohort 1): Predosis en 1 uur postdosis
|
Dag 1: 0,5, 1, 5 en 12 uur na de dosis; Dag 2: 24 uur na de dosis van dag 1, vóór toediening van de dosis van dag 2; Dag 7 (alleen Cohort 1): Predosis en 1 uur postdosis
|
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van naldemedine en nor-naldemedine te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1: 0,5, 1, 5 en 12 uur na de dosis; Dag 2: 24 uur na de dosis van dag 1, vóór toediening van de dosis van dag 2; Dag 7 (alleen Cohort 1): Predosis en 1 uur postdosis
|
Dag 1: 0,5, 1, 5 en 12 uur na de dosis; Dag 2: 24 uur na de dosis van dag 1, vóór toediening van de dosis van dag 2; Dag 7 (alleen Cohort 1): Predosis en 1 uur postdosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-laatste) van naldemedine en nor-naldemedine
Tijdsspanne: Dag 1: 0,5, 1, 5 en 12 uur na de dosis; Dag 2: 24 uur na de dosis van dag 1, vóór toediening van de dosis van dag 2; Dag 7 (alleen Cohort 1): Predosis en 1 uur postdosis
|
Dag 1: 0,5, 1, 5 en 12 uur na de dosis; Dag 2: 24 uur na de dosis van dag 1, vóór toediening van de dosis van dag 2; Dag 7 (alleen Cohort 1): Predosis en 1 uur postdosis
|
|
AUC geëxtrapoleerd van nul naar oneindig (AUC0-inf) van naldemedine en nor-naldemedine
Tijdsspanne: Dag 1: 0,5, 1, 5 en 12 uur na de dosis; Dag 2: 24 uur na de dosis van dag 1, vóór toediening van de dosis van dag 2; Dag 7 (alleen Cohort 1): Predosis en 1 uur postdosis
|
Dag 1: 0,5, 1, 5 en 12 uur na de dosis; Dag 2: 24 uur na de dosis van dag 1, vóór toediening van de dosis van dag 2; Dag 7 (alleen Cohort 1): Predosis en 1 uur postdosis
|
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) van Naldemedine en Nor-naldemedine
Tijdsspanne: Dag 1: 0,5, 1, 5 en 12 uur na de dosis; Dag 2: 24 uur na de dosis van dag 1, vóór toediening van de dosis van dag 2; Dag 7 (alleen Cohort 1): Predosis en 1 uur postdosis
|
Dag 1: 0,5, 1, 5 en 12 uur na de dosis; Dag 2: 24 uur na de dosis van dag 1, vóór toediening van de dosis van dag 2; Dag 7 (alleen Cohort 1): Predosis en 1 uur postdosis
|
|
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2,z) van naldemedine en nor-naldemedine
Tijdsspanne: Dag 1: 0,5, 1, 5 en 12 uur na de dosis; Dag 2: 24 uur na de dosis van dag 1, vóór toediening van de dosis van dag 2; Dag 7 (alleen Cohort 1): Predosis en 1 uur postdosis
|
Dag 1: 0,5, 1, 5 en 12 uur na de dosis; Dag 2: 24 uur na de dosis van dag 1, vóór toediening van de dosis van dag 2; Dag 7 (alleen Cohort 1): Predosis en 1 uur postdosis
|
|
Schijnbare totale klaring (CL/F) van Naldemedine
Tijdsspanne: Dag 1: 0,5, 1, 5 en 12 uur na de dosis; Dag 2: 24 uur na de dosis van dag 1, vóór toediening van de dosis van dag 2; Dag 7 (alleen Cohort 1): Predosis en 1 uur postdosis
|
Dag 1: 0,5, 1, 5 en 12 uur na de dosis; Dag 2: 24 uur na de dosis van dag 1, vóór toediening van de dosis van dag 2; Dag 7 (alleen Cohort 1): Predosis en 1 uur postdosis
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van Naldemedine
Tijdsspanne: Dag 1: 0,5, 1, 5 en 12 uur na de dosis; Dag 2: 24 uur na de dosis van dag 1, vóór toediening van de dosis van dag 2; Dag 7 (alleen Cohort 1): Predosis en 1 uur postdosis
|
Dag 1: 0,5, 1, 5 en 12 uur na de dosis; Dag 2: 24 uur na de dosis van dag 1, vóór toediening van de dosis van dag 2; Dag 7 (alleen Cohort 1): Predosis en 1 uur postdosis
|
|
Schijnbaar distributievolume in de terminale fase (Vz/F) van Naldemedine
Tijdsspanne: Dag 1: 0,5, 1, 5 en 12 uur na de dosis; Dag 2: 24 uur na de dosis van dag 1, vóór toediening van de dosis van dag 2; Dag 7 (alleen Cohort 1): Predosis en 1 uur postdosis
|
Dag 1: 0,5, 1, 5 en 12 uur na de dosis; Dag 2: 24 uur na de dosis van dag 1, vóór toediening van de dosis van dag 2; Dag 7 (alleen Cohort 1): Predosis en 1 uur postdosis
|
|
Metabolische verhouding van Cmax van nornaldemedine tot Cmax van naldemedine (MRM/U, Cmax) voor nornaldemedine
Tijdsspanne: Dag 1: 0,5, 1, 5 en 12 uur na de dosis; Dag 2: 24 uur na de dosis van dag 1, vóór toediening van de dosis van dag 2; Dag 7 (alleen Cohort 1): Predosis en 1 uur postdosis
|
Dag 1: 0,5, 1, 5 en 12 uur na de dosis; Dag 2: 24 uur na de dosis van dag 1, vóór toediening van de dosis van dag 2; Dag 7 (alleen Cohort 1): Predosis en 1 uur postdosis
|
|
Metabole verhouding van AUC van nornaldemedine tot AUC van naldemedine (MRM/U, AUC) voor nornaldemedine
Tijdsspanne: Dag 1: 0,5, 1, 5 en 12 uur na de dosis; Dag 2: 24 uur na de dosis van dag 1, vóór toediening van de dosis van dag 2; Dag 7 (alleen Cohort 1): Predosis en 1 uur postdosis
|
Dag 1: 0,5, 1, 5 en 12 uur na de dosis; Dag 2: 24 uur na de dosis van dag 1, vóór toediening van de dosis van dag 2; Dag 7 (alleen Cohort 1): Predosis en 1 uur postdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7
|
Dag 1 tot en met dag 7
|
|
|
Populatie PK-analyse: Cmax van Naldemedine
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7
|
Dag 1 tot en met dag 7
|
|
|
Populatie PK-analyse: Tmax van Naldemedine
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7
|
Dag 1 tot en met dag 7
|
|
|
Populatie PK-analyse: AUC van tijd nul tot tau (AUC0-tau) van naldemedine
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7
|
Dag 1 tot en met dag 7
|
|
|
Farmacokinetische populatieanalyse: accumulatieverhouding voor Cmax berekend als verhouding van dag 7 tot dag 1 Cmax (RCmax) van Naldemedine
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7
|
Dag 1 tot en met dag 7
|
|
|
Farmacokinetische populatieanalyse: accumulatieverhouding voor AUC berekend als verhouding van dag 7 tot dag 1 AUC (RAUC) van Naldemedine
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7
|
Dag 1 tot en met dag 7
|
|
|
Smakelijkheid van Naldemedine-poeder voor orale suspensie bij deelnemers van 6 jaar en ouder
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7
|
De smakelijkheid wordt beoordeeld door zelfrapportage door de deelnemer met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
|
Dag 1 tot en met dag 7
|
|
Smakelijkheid van Naldemedine-poeder voor orale suspensie bij deelnemers van 2 tot jonger dan 6 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7
|
De smakelijkheid wordt beoordeeld door de onderzoeker of de ouder/wettelijke voogd van een deelnemer en, indien mogelijk, door zelfrapportage door de deelnemer met behulp van een VAS met gezichtshedonische schaal.
|
Dag 1 tot en met dag 7
|
|
Mogelijkheid om Naldemedine-tabletten door te slikken
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7
|
Het slikvermogen wordt beoordeeld aan de hand van het zelfgerapporteerde slikgemak na de eerste dosis.
Bereidheid om te slikken zal worden beoordeeld op basis van het gedrag van de deelnemer dat wijst op een negatieve reactie en de reactie op de smaak van naldemedine-poeder voor orale suspensieformulering in vergelijking met de reactie van de deelnemer op alle andere orale medicatie die momenteel wordt gegeven.
|
Dag 1 tot en met dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1907V921F
- 2019-003577-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .