오피오이드를 투여받는 소아 참가자에서 날데메딘의 안전성 및 약동학 연구
2026년 7월 25일 업데이트: Shionogi
오피오이드 치료를 받고 있거나 받을 예정인 소아 환자에서 날데메딘의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1/2상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 오피오이드를 받고 있거나 받을 예정인 소아 참가자에서 naldemedine의 단일 경구 투여 후 naldemedine과 nor-naldemedine의 약동학(PK) 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- 전화번호: 800-849-9707
- 이메일: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- 완전한
- CHU Saint-Pierre Clinical Trials Unit
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Brussels, 벨기에
- 완전한
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel) - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
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Leuven, 벨기에
- 완전한
- University Hospitals Leuven Pediatrisch hemato-oncology
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Mostar, 보스니아 헤르체고비나
- 모병
- University Clinical Hospital , Mostar
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Skopje, 북 마케도니아
- 모병
- PHI University Clinic for Children's , Surgery
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Skopje, 북 마케도니아
- 모병
- University Clinic for Childrens Diseases , Department of Oncology, Hematology and , Malignant Hemopathy
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Yerevan, 아르메니아
- 모병
- Yeolyan Hematology. , and Oncology Center -
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Tirana, 알바니아
- 아직 모집하지 않음
- University Center Mother Theresa , Hospital - Onco-hematology department
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Milan, 이탈리아
- 완전한
- Instituto Nazionale dei Tumori
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Torino, 이탈리아
- 완전한
- Città della salute e della Scienza di Torino
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Trieste, 이탈리아
- 완전한
- Maternal and Child Health Institute IRCCS Burlo Garofolo, Pain and pediatric palliative care service
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Tokyo, 일본
- 아직 모집하지 않음
- National Center for Child Health and Development
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Caen, 프랑스, 14033
- 완전한
- CHU de Caen
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Clamart, 프랑스
- 완전한
- Hôpital Béclère Service de Pédiatrie Centre de Référence des Maladies Héréditaires du Métabolisme Hépatique (CRMHMH)
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Lille, 프랑스
- 완전한
- Hôpital Jeanne de Flandre Antenne du CIC pédiatrique - Niveau 0 CHU de Lille
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Paris, 프랑스
- 완전한
- Hôpital Armand Trousseau Service Hématologie et Oncologie Pédiatrique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
질병 특성
- 아편유사제로 급성 또는 만성 치료를 받고 있는(또는 받을 예정인) 암 또는 비암성 통증이 있는 참여자.
- 새로 진단된 변비, 완하제로 치료받은 변비 병력 또는 오피오이드 치료 후 변비가 발생할 것으로 예상되는 참가자.
- 첫 번째 연구 개입 투여 후 최소 12시간 동안 혈액 샘플링을 위해 클리닉에 남아 있을 수 있고 24시간 시점에서 혈액 샘플링을 위해 돌아올 수 있습니다.
무게
- 세계보건기구(WHO) 아동 성장 기준에 따른 연령의 약 3~97번째 백분위수 내의 체질량 지수.
제외 기준:
건강 상태
- 위장(GI) 신생물 또는 진행 중인 위장관 관련 문제 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 계획된 위장관 수술의 병력.
- 위장관 폐쇄의 징후 또는 증상 또는 위장관 천공의 위험이 증가할 수 있는 재발성 폐쇄가 있는 참여자.
- 먹거나 삼킬 수 없거나 비위관이 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻은 시점 또는 연구 중재 투여 초기일(연구 1일)에 연속 7일 동안 배변이 보고되지 않았습니다.
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3등급 호중구 감소증 또는 임상적 후유증이 있는 혈소판 감소증의 1주 이상의 이력.
- 기계적 환기가 필요한 참가자.
- 중증 CTCAE 3등급 이상의 간 또는 신장 손상(조사자에 의해 결정된 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환 포함).
- 아편류 금단 또는 진통 감소의 위험을 고려한 진행성 신경계 장애 또는 혈액-뇌 장벽에 대한 잠재적 파괴(예: 원발성 뇌 악성종양, 중추신경계 전이, 활동성 다발성 경화증 등).
이전/진행 중인 약물
- 현재 화학 요법의 첫 번째 주기를 받고 있습니다.
- 이전에 naldemedine을 받았습니다.
기타 제외
- 가임기 여성에 대한 양성 임신 검사.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: ≥ 12 ~ < 18세
참가자는 7일 동안 1일 1회 체중에 따라 0.05mg~0.2mg의 날데메딘을 투여받습니다.
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경구 정제(0.2mg 용량 수준만) 또는 경구 현탁액(모든 용량 수준)으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: ≥ 6 ~ < 12세
참가자는 7일 동안 1일 1회 체중에 따라 0.05mg~0.2mg의 날데메딘을 투여받게 됩니다.
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경구 정제(0.2mg 용량 수준만) 또는 경구 현탁액(모든 용량 수준)으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: ≥ 2 내지 < 6세
코호트 1 및 2에 대한 안전성 및 PK 데이터가 평가된 후 참가자는 이 코호트에 등록됩니다. 참가자는 7일 동안 1일 1회 체중에 따라 0.05mg~0.2mg의 날데메딘을 투여받게 됩니다. |
경구 정제(0.2mg 용량 수준만) 또는 경구 현탁액(모든 용량 수준)으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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날데메딘 및 노르-날데메딘의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 투약 후 0.5, 1, 5 및 12시간; 2일: 1일 용량 투여 후 24시간, 2일 용량 투여 전; 7일(코호트 1만): 투약 전 및 투약 후 1시간
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1일: 투약 후 0.5, 1, 5 및 12시간; 2일: 1일 용량 투여 후 24시간, 2일 용량 투여 전; 7일(코호트 1만): 투약 전 및 투약 후 1시간
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날데메딘 및 노르-날데메딘의 최대 혈장 농도(Tmax) 달성 시간
기간: 1일: 투약 후 0.5, 1, 5 및 12시간; 2일: 1일 용량 투여 후 24시간, 2일 용량 투여 전; 7일(코호트 1만): 투약 전 및 투약 후 1시간
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1일: 투약 후 0.5, 1, 5 및 12시간; 2일: 1일 용량 투여 후 24시간, 2일 용량 투여 전; 7일(코호트 1만): 투약 전 및 투약 후 1시간
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0시부터 Naldemedine 및 Nor-naldemedine의 마지막 정량화 가능한 농도 시간(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투약 후 0.5, 1, 5 및 12시간; 2일: 1일 용량 투여 후 24시간, 2일 용량 투여 전; 7일(코호트 1만): 투약 전 및 투약 후 1시간
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1일: 투약 후 0.5, 1, 5 및 12시간; 2일: 1일 용량 투여 후 24시간, 2일 용량 투여 전; 7일(코호트 1만): 투약 전 및 투약 후 1시간
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날데메딘 및 노르-날데메딘의 제로 시간에서 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 AUC
기간: 1일: 투약 후 0.5, 1, 5 및 12시간; 2일: 1일 용량 투여 후 24시간, 2일 용량 투여 전; 7일(코호트 1만): 투약 전 및 투약 후 1시간
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1일: 투약 후 0.5, 1, 5 및 12시간; 2일: 1일 용량 투여 후 24시간, 2일 용량 투여 전; 7일(코호트 1만): 투약 전 및 투약 후 1시간
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날데메딘 및 노르-날데메딘의 말단 제거율 상수(λz)
기간: 1일: 투약 후 0.5, 1, 5 및 12시간; 2일: 1일 용량 투여 후 24시간, 2일 용량 투여 전; 7일(코호트 1만): 투약 전 및 투약 후 1시간
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1일: 투약 후 0.5, 1, 5 및 12시간; 2일: 1일 용량 투여 후 24시간, 2일 용량 투여 전; 7일(코호트 1만): 투약 전 및 투약 후 1시간
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Naldemedine 및 Nor-naldemedine의 말기 제거 반감기(t1/2,z)
기간: 1일: 투약 후 0.5, 1, 5 및 12시간; 2일: 1일 용량 투여 후 24시간, 2일 용량 투여 전; 7일(코호트 1만): 투약 전 및 투약 후 1시간
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1일: 투약 후 0.5, 1, 5 및 12시간; 2일: 1일 용량 투여 후 24시간, 2일 용량 투여 전; 7일(코호트 1만): 투약 전 및 투약 후 1시간
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날데메딘의 겉보기 총 제거율(CL/F)
기간: 1일: 투약 후 0.5, 1, 5 및 12시간; 2일: 1일 용량 투여 후 24시간, 2일 용량 투여 전; 7일(코호트 1만): 투약 전 및 투약 후 1시간
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1일: 투약 후 0.5, 1, 5 및 12시간; 2일: 1일 용량 투여 후 24시간, 2일 용량 투여 전; 7일(코호트 1만): 투약 전 및 투약 후 1시간
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날데메딘의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 1일: 투약 후 0.5, 1, 5 및 12시간; 2일: 1일 용량 투여 후 24시간, 2일 용량 투여 전; 7일(코호트 1만): 투약 전 및 투약 후 1시간
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1일: 투약 후 0.5, 1, 5 및 12시간; 2일: 1일 용량 투여 후 24시간, 2일 용량 투여 전; 7일(코호트 1만): 투약 전 및 투약 후 1시간
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날데메딘의 말단기(Vz/F)에서의 겉보기 분포 부피
기간: 1일: 투약 후 0.5, 1, 5 및 12시간; 2일: 1일 용량 투여 후 24시간, 2일 용량 투여 전; 7일(코호트 1만): 투약 전 및 투약 후 1시간
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1일: 투약 후 0.5, 1, 5 및 12시간; 2일: 1일 용량 투여 후 24시간, 2일 용량 투여 전; 7일(코호트 1만): 투약 전 및 투약 후 1시간
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노르-날데메딘에 대한 날데메딘의 Cmax에 대한 노르-날데메딘의 Cmax의 대사 비율(MRM/U, Cmax)
기간: 1일: 투약 후 0.5, 1, 5 및 12시간; 2일: 1일 용량 투여 후 24시간, 2일 용량 투여 전; 7일(코호트 1만): 투약 전 및 투약 후 1시간
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1일: 투약 후 0.5, 1, 5 및 12시간; 2일: 1일 용량 투여 후 24시간, 2일 용량 투여 전; 7일(코호트 1만): 투약 전 및 투약 후 1시간
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노르-날데메딘에 대한 날데메딘의 AUC에 대한 노르-날데메딘의 AUC의 대사 비율(MRM/U, AUC)
기간: 1일: 투약 후 0.5, 1, 5 및 12시간; 2일: 1일 용량 투여 후 24시간, 2일 용량 투여 전; 7일(코호트 1만): 투약 전 및 투약 후 1시간
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1일: 투약 후 0.5, 1, 5 및 12시간; 2일: 1일 용량 투여 후 24시간, 2일 용량 투여 전; 7일(코호트 1만): 투약 전 및 투약 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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집단 PK 분석: 날데메딘의 Cmax
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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집단 PK 분석: 날데메딘의 Tmax
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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집단 PK 분석: 날데메딘의 0시부터 tau까지의 AUC(AUC0-tau)
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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집단 PK 분석: 날데메딘의 1일 Cmax(RCmax)에 대한 7일의 비율로 계산된 Cmax에 대한 축적 비율
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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집단 PK 분석: 날데메딘의 1일 AUC(RAUC)에 대한 7일의 비율로 계산된 AUC에 대한 축적 비율
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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6세 이상 참가자의 경구 부유액에 대한 날데메딘 분말의 기호성
기간: 1일차부터 7일차까지
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기호성은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자 자기 보고에 의해 평가됩니다.
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1일차부터 7일차까지
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2세에서 6세 미만 참가자의 경구 부유액에 대한 날데메딘 분말의 기호성
기간: 1일차부터 7일차까지
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기호성은 조사자 또는 참가자의 부모/법적 보호자에 의해 평가되며, 가능한 경우 안면 쾌락 척도가 있는 VAS를 사용하여 참가자가 자가 보고하여 평가합니다.
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1일차부터 7일차까지
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Naldemedine 정제를 삼키는 능력
기간: 1일차부터 7일차까지
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삼키는 능력은 첫 번째 투여 후 삼킴의 용이성을 자가 보고하여 평가합니다.
현재 제공되는 모든 다른 경구 약물에 대한 참가자의 반응과 비교하여 경구 현탁액 제제용 날데메딘 분말의 맛에 대한 반응 및 부정적인 반응을 나타내는 참가자의 행동을 기준으로 삼키려는 의지를 평가할 것입니다.
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1일차부터 7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1907V921F
- 2019-003577-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .