Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av naldemedin hos pediatriske deltakere som får opioider

25. juli 2026 oppdatert av: Shionogi

En fase 1/2, multisenter, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til naldemedin hos pediatriske pasienter som mottar eller er i ferd med å få behandling med opioider

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen til naldemedin og nor-naldemedin etter en enkelt oral dose av naldemedin hos pediatriske deltakere som får eller er i ferd med å få opioider.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Albania
      • Tirana, Albania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Center Mother Theresa , Hospital - Onco-hematology department
  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Rekruttering
        • Yeolyan Hematology. , and Oncology Center -
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Fullført
        • CHU Saint-Pierre Clinical Trials Unit
      • Brussels, Belgia
        • Fullført
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel) - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
      • Leuven, Belgia
        • Fullført
        • University Hospitals Leuven Pediatrisch hemato-oncology
  • Bosnia og Herzegovina
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital , Mostar
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Fullført
        • CHU de Caen
      • Clamart, Frankrike
        • Fullført
        • Hôpital Béclère Service de Pédiatrie Centre de Référence des Maladies Héréditaires du Métabolisme Hépatique (CRMHMH)
      • Lille, Frankrike
        • Fullført
        • Hôpital Jeanne de Flandre Antenne du CIC pédiatrique - Niveau 0 CHU de Lille
      • Paris, Frankrike
        • Fullført
        • Hôpital Armand Trousseau Service Hématologie et Oncologie Pédiatrique
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fullført
        • Instituto Nazionale dei Tumori
      • Torino, Italia
        • Fullført
        • Città della salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Italia
        • Fullført
        • Maternal and Child Health Institute IRCCS Burlo Garofolo, Pain and pediatric palliative care service
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Center for Child Health and Development
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia
        • Rekruttering
        • PHI University Clinic for Children's , Surgery
      • Skopje, Nord-Makedonia
        • Rekruttering
        • University Clinic for Childrens Diseases , Department of Oncology, Hematology and , Malignant Hemopathy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sykdomskarakteristikker

  • Deltakere med kreft eller ikke-kreftsmerter som får (eller er i ferd med å få) akutt eller kronisk behandling med opioider.
  • Deltakere med enten nylig diagnostisert forstoppelse, en historie med forstoppelse behandlet med avføringsmidler, eller forventes å utvikle forstoppelse etter opioidbehandling.
  • Kunne forbli i klinikken for blodprøvetaking i minst 12 timer etter den første intervensjonsdosen i studien og er i stand til å returnere for blodprøvetaking ved 24-timers tidspunkt.

Vekt

  • Kroppsmasseindeks innenfor omtrent 3. til 97. persentil for deres alder i henhold til World Health Organization Child Growth Standards.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

  • Historie om en gastrointestinal (GI) neoplasma eller et pågående GI-relatert problem eller nylig (i løpet av siste 1 år) eller planlagt GI-kanalkirurgi.
  • Tegn eller symptomer på GI-obstruksjon eller deltakere med tilbakevendende obstruksjon som kan ha økt risiko for GI-perforasjon.
  • Manglende evne til å spise/svelge eller har behov for en nasogastrisk sonde.
  • Ingen avføring rapportert i 7 påfølgende dager på tidspunktet for innhenting av informert samtykke eller på den første dagen for studieintervensjonsadministrasjon (studiedag 1).
  • Anamnese med mer enn 1 uke med vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 3 nøytropeni eller trombocytopeni med kliniske følgetilstander.
  • Deltakere som trenger mekanisk ventilasjon.
  • Alvorlig CTCAE grad 3 eller høyere nedsatt lever- eller nyrefunksjon inkludert nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse, bestemt av utrederen.
  • Progressive nevrologiske lidelser eller potensiell forstyrrelse av blod-hjerne-barrieren (for eksempel primære maligniteter i hjernen, metastaser i sentralnervesystemet, aktiv multippel sklerose, etc.) med tanke på risikoen for abstinens av opioid eller redusert analgesi.

Tidligere/pågående medisiner

  • Får for tiden den første syklusen med kjemoterapi.
  • Tidligere mottatt naldemedin.

Andre unntak

- Positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: ≥ 12 til < 18 år
Deltakerne vil motta 0,05 milligram (mg) til 0,2 mg naldemedin basert på kroppsvekten en gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: Naldemedine
Administreres som en oral tablett (kun 0,2 mg dosenivå), eller oral suspensjon (alle dosenivåer)
Andre navn:
  • Rizmoic
Eksperimentell: Kohort 2: ≥ 6 til < 12 år
Deltakerne vil motta 0,05 mg til 0,2 mg naldemedin basert på kroppsvekten en gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: Naldemedine
Administreres som en oral tablett (kun 0,2 mg dosenivå), eller oral suspensjon (alle dosenivåer)
Andre navn:
  • Rizmoic
Eksperimentell: Kohort 3: ≥ 2 til < 6 år

Deltakere vil bli registrert i denne kohorten etter at sikkerhets- og PK-dataene er evaluert for kohorter 1 og 2.

Deltakerne vil motta 0,05 mg til 0,2 mg naldemedin basert på kroppsvekten en gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: Naldemedine
Administreres som en oral tablett (kun 0,2 mg dosenivå), eller oral suspensjon (alle dosenivåer)
Andre navn:
  • Rizmoic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av naldemedin og nor-naldemedin
Tidsramme: Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dag 1 dose, før administrering av dag 2 dose; Dag 7 (kun kohort 1): Førdose og 1 time etter dose
Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dag 1 dose, før administrering av dag 2 dose; Dag 7 (kun kohort 1): Førdose og 1 time etter dose
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av naldemedin og nor-naldemedin
Tidsramme: Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dag 1 dose, før administrering av dag 2 dose; Dag 7 (kun kohort 1): Førdose og 1 time etter dose
Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dag 1 dose, før administrering av dag 2 dose; Dag 7 (kun kohort 1): Førdose og 1 time etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av naldemedin og nor-naldemedin
Tidsramme: Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dag 1 dose, før administrering av dag 2 dose; Dag 7 (kun kohort 1): Førdose og 1 time etter dose
Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dag 1 dose, før administrering av dag 2 dose; Dag 7 (kun kohort 1): Førdose og 1 time etter dose
AUC ekstrapolert fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av naldemedin og nor-naldemedin
Tidsramme: Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dag 1 dose, før administrering av dag 2 dose; Dag 7 (kun kohort 1): Førdose og 1 time etter dose
Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dag 1 dose, før administrering av dag 2 dose; Dag 7 (kun kohort 1): Førdose og 1 time etter dose
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) av naldemedin og nor-naldemedin
Tidsramme: Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dag 1 dose, før administrering av dag 2 dose; Dag 7 (kun kohort 1): Førdose og 1 time etter dose
Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dag 1 dose, før administrering av dag 2 dose; Dag 7 (kun kohort 1): Førdose og 1 time etter dose
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2,z) av Naldemedine og Nor-naldemedine
Tidsramme: Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dag 1 dose, før administrering av dag 2 dose; Dag 7 (kun kohort 1): Førdose og 1 time etter dose
Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dag 1 dose, før administrering av dag 2 dose; Dag 7 (kun kohort 1): Førdose og 1 time etter dose
Tilsynelatende total clearance (CL/F) av Naldemedine
Tidsramme: Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dag 1 dose, før administrering av dag 2 dose; Dag 7 (kun kohort 1): Førdose og 1 time etter dose
Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dag 1 dose, før administrering av dag 2 dose; Dag 7 (kun kohort 1): Førdose og 1 time etter dose
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Naldemedine
Tidsramme: Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dag 1 dose, før administrering av dag 2 dose; Dag 7 (kun kohort 1): Førdose og 1 time etter dose
Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dag 1 dose, før administrering av dag 2 dose; Dag 7 (kun kohort 1): Førdose og 1 time etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz/F) til Naldemedine
Tidsramme: Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dag 1 dose, før administrering av dag 2 dose; Dag 7 (kun kohort 1): Førdose og 1 time etter dose
Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dag 1 dose, før administrering av dag 2 dose; Dag 7 (kun kohort 1): Førdose og 1 time etter dose
Metabolsk forhold mellom Cmax for Nor-naldemedin og Cmax for Naldemedin (MRM/U, Cmax) for Nor-naldemedin
Tidsramme: Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dag 1 dose, før administrering av dag 2 dose; Dag 7 (kun kohort 1): Førdose og 1 time etter dose
Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dag 1 dose, før administrering av dag 2 dose; Dag 7 (kun kohort 1): Førdose og 1 time etter dose
Metabolsk forhold mellom AUC for Nor-naldemedin og AUC for Naldemedin (MRM/U, AUC) for Nor-naldemedin
Tidsramme: Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dag 1 dose, før administrering av dag 2 dose; Dag 7 (kun kohort 1): Førdose og 1 time etter dose
Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer etter dose; Dag 2: 24 timer etter dag 1 dose, før administrering av dag 2 dose; Dag 7 (kun kohort 1): Førdose og 1 time etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Dag 1 til og med dag 7
Populasjons-PK-analyse: Cmax for naldemedin
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Dag 1 til og med dag 7
Populasjons-PK-analyse: Tmax for naldemedin
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Dag 1 til og med dag 7
Populasjons-PK-analyse: AUC fra tid null til tau (AUC0-tau) av Naldemedine
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Dag 1 til og med dag 7
Populasjons-PK-analyse: Akkumuleringsforhold for Cmax beregnet som forhold fra dag 7 til dag 1 Cmax (RCmax) av Naldemedine
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Dag 1 til og med dag 7
Populasjons-PK-analyse: Akkumuleringsforhold for AUC beregnet som forhold fra dag 7 til dag 1 AUC (RAUC) for Naldemedine
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Dag 1 til og med dag 7
Smak av naldemedinpulver for oral suspensjon hos deltakere i alderen 6 år og over
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Smakelighet vil bli vurdert ved deltaker selvrapportering ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Dag 1 til og med dag 7
Smak av naldemedinpulver for oral suspensjon hos deltakere i alderen 2 til under 6 år
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Smakelighet vil bli vurdert av etterforskeren eller en deltakers forelder/verge og, hvis mulig, ved deltaker selvrapportering ved hjelp av en VAS med ansikts hedonisk skala.
Dag 1 til og med dag 7
Evne til å svelge Naldemedine-tabletter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Evnen til å svelge vil bli vurdert ved selvrapportert letthet ved svelging etter den første dosen. Viljen til å svelge vil bli vurdert basert på deltakerens oppførsel som indikerer en negativ respons og responsen på smaken av naldemedinpulver for oral suspensjonsformulering sammenlignet med deltakerens respons på alle andre orale medisiner som gis for øyeblikket.
Dag 1 til og med dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Etterforskere

  • Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1907V921F
  • 2019-003577-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere