Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica della naldemedina nei partecipanti pediatrici che ricevono oppioidi
23 aprile 2026 aggiornato da: Shionogi
Uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della naldemedina nei pazienti pediatrici che stanno ricevendo o stanno per ricevere un trattamento con oppioidi
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il profilo farmacocinetico (PK) di naldemedina e nor-naldemedina dopo una singola dose orale di naldemedina in partecipanti pediatrici che stanno ricevendo o stanno per ricevere oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- Numero di telefono: 800-849-9707
- Email: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
Luoghi di studio
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Tirana, Albania
- Non ancora reclutamento
- University Center Mother Theresa , Hospital - Onco-hematology department
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Yerevan, Armenia
- Reclutamento
- Yeolyan Hematology. , and Oncology Center -
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Brussels, Belgio
- Completato
- CHU Saint-Pierre Clinical Trials Unit
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Brussels, Belgio
- Completato
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel) - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
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Leuven, Belgio
- Completato
- University Hospitals Leuven Pediatrisch hemato-oncology
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Mostar, Bosnia Erzegovina
- Reclutamento
- University Clinical Hospital , Mostar
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Caen, Francia, 14033
- Completato
- CHU de Caen
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Clamart, Francia
- Completato
- Hôpital Béclère Service de Pédiatrie Centre de Référence des Maladies Héréditaires du Métabolisme Hépatique (CRMHMH)
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Lille, Francia
- Completato
- Hôpital Jeanne de Flandre Antenne du CIC pédiatrique - Niveau 0 CHU de Lille
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Paris, Francia
- Completato
- Hôpital Armand Trousseau Service Hématologie et Oncologie Pédiatrique
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Tokyo, Giappone
- Non ancora reclutamento
- National Center for Child Health and Development
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Milan, Italia
- Completato
- Instituto Nazionale dei Tumori
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Torino, Italia
- Completato
- Città della Salute e della Scienza di Torino
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Trieste, Italia
- Completato
- Maternal and Child Health Institute IRCCS Burlo Garofolo, Pain and pediatric palliative care service
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Skopje, Macedonia del Nord
- Reclutamento
- PHI University Clinic for Children's , Surgery
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Skopje, Macedonia del Nord
- Reclutamento
- University Clinic for Childrens Diseases , Department of Oncology, Hematology and , Malignant Hemopathy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Caratteristiche della malattia
- - Partecipanti con dolore oncologico o non oncologico che stanno ricevendo (o che stanno per ricevere) un trattamento acuto o cronico con oppioidi.
- - Partecipanti con stitichezza di nuova diagnosi, una storia di stitichezza trattata con lassativi o si prevede che sviluppino stitichezza dopo il trattamento con oppioidi.
- In grado di rimanere in clinica per il prelievo di sangue per almeno 12 ore dopo la prima dose di intervento dello studio e sono in grado di tornare per il prelievo di sangue al momento delle 24 ore.
Peso
- Indice di massa corporea compreso tra il 3° e il 97° percentile circa per la loro età secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche
- Storia di una neoplasia gastrointestinale (GI) o di un problema correlato al GI in corso o di qualsiasi intervento chirurgico recente (nell'ultimo anno 1) o pianificato del tratto gastrointestinale.
- Segni o sintomi di ostruzione gastrointestinale o partecipanti con ostruzione ricorrente che possono essere a maggior rischio di perforazione gastrointestinale.
- Incapacità di mangiare/deglutire o bisogno di un sondino nasogastrico.
- Nessun movimento intestinale segnalato per 7 giorni consecutivi al momento dell'ottenimento del consenso informato o il giorno iniziale della somministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 1 dello studio).
- Storia di più di 1 settimana di neutropenia o trombocitopenia di grado 3 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) con sequele cliniche.
- Partecipanti che necessitano di ventilazione meccanica.
- Compromissione epatica o renale grave di grado 3 CTCAE o superiore inclusa malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi, come determinato dallo sperimentatore.
- Disturbi neurologici progressivi o potenziale interruzione della barriera emato-encefalica (ad esempio, neoplasie cerebrali primarie, metastasi del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla attiva, ecc.) considerando il rischio di astinenza da oppioidi o ridotta analgesia.
Farmaci precedenti/in corso
- Attualmente sta ricevendo il primo ciclo di chemioterapia.
- Precedentemente ricevuto naldemedina.
Altre esclusioni
- Test di gravidanza positivo per donne in età fertile.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: da ≥ 12 a < 18 anni
I partecipanti riceveranno da 0,05 milligrammi (mg) a 0,2 mg di naldemedina in base al loro peso corporeo una volta al giorno per 7 giorni.
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Somministrato come compressa orale (solo livello di dose 0,2 mg) o sospensione orale (tutti i livelli di dose)
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2: da ≥ 6 a < 12 anni
I partecipanti riceveranno da 0,05 mg a 0,2 mg di naldemedina in base al loro peso corporeo una volta al giorno per 7 giorni.
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Somministrato come compressa orale (solo livello di dose 0,2 mg) o sospensione orale (tutti i livelli di dose)
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3: da ≥ 2 a < 6 anni
I partecipanti saranno arruolati in questa coorte dopo che i dati sulla sicurezza e PK sono stati valutati per le coorti 1 e 2. I partecipanti riceveranno da 0,05 mg a 0,2 mg di naldemedina in base al loro peso corporeo una volta al giorno per 7 giorni. |
Somministrato come compressa orale (solo livello di dose 0,2 mg) o sospensione orale (tutti i livelli di dose)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di naldemedina e nor-naldemedina
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,5, 1, 5 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: 24 ore dopo la dose del Giorno 1, prima della somministrazione della dose del Giorno 2; Giorno 7 (solo coorte 1): pre-dose e 1 ora dopo la dose
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Giorno 1: 0,5, 1, 5 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: 24 ore dopo la dose del Giorno 1, prima della somministrazione della dose del Giorno 2; Giorno 7 (solo coorte 1): pre-dose e 1 ora dopo la dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di naldemedina e nor-naldemedina
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,5, 1, 5 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: 24 ore dopo la dose del Giorno 1, prima della somministrazione della dose del Giorno 2; Giorno 7 (solo coorte 1): pre-dose e 1 ora dopo la dose
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Giorno 1: 0,5, 1, 5 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: 24 ore dopo la dose del Giorno 1, prima della somministrazione della dose del Giorno 2; Giorno 7 (solo coorte 1): pre-dose e 1 ora dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) di naldemedina e nor-naldemedina
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,5, 1, 5 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: 24 ore dopo la dose del Giorno 1, prima della somministrazione della dose del Giorno 2; Giorno 7 (solo coorte 1): pre-dose e 1 ora dopo la dose
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Giorno 1: 0,5, 1, 5 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: 24 ore dopo la dose del Giorno 1, prima della somministrazione della dose del Giorno 2; Giorno 7 (solo coorte 1): pre-dose e 1 ora dopo la dose
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AUC estrapolata dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di naldemedina e nor-naldemedina
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,5, 1, 5 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: 24 ore dopo la dose del Giorno 1, prima della somministrazione della dose del Giorno 2; Giorno 7 (solo coorte 1): pre-dose e 1 ora dopo la dose
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Giorno 1: 0,5, 1, 5 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: 24 ore dopo la dose del Giorno 1, prima della somministrazione della dose del Giorno 2; Giorno 7 (solo coorte 1): pre-dose e 1 ora dopo la dose
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Costante del tasso di eliminazione terminale (λz) di naldemedina e nor-naldemedina
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,5, 1, 5 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: 24 ore dopo la dose del Giorno 1, prima della somministrazione della dose del Giorno 2; Giorno 7 (solo coorte 1): pre-dose e 1 ora dopo la dose
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Giorno 1: 0,5, 1, 5 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: 24 ore dopo la dose del Giorno 1, prima della somministrazione della dose del Giorno 2; Giorno 7 (solo coorte 1): pre-dose e 1 ora dopo la dose
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2,z) di naldemedina e nor-naldemedina
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,5, 1, 5 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: 24 ore dopo la dose del Giorno 1, prima della somministrazione della dose del Giorno 2; Giorno 7 (solo coorte 1): pre-dose e 1 ora dopo la dose
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Giorno 1: 0,5, 1, 5 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: 24 ore dopo la dose del Giorno 1, prima della somministrazione della dose del Giorno 2; Giorno 7 (solo coorte 1): pre-dose e 1 ora dopo la dose
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Clearance totale apparente (CL/F) di naldemedina
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,5, 1, 5 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: 24 ore dopo la dose del Giorno 1, prima della somministrazione della dose del Giorno 2; Giorno 7 (solo coorte 1): pre-dose e 1 ora dopo la dose
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Giorno 1: 0,5, 1, 5 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: 24 ore dopo la dose del Giorno 1, prima della somministrazione della dose del Giorno 2; Giorno 7 (solo coorte 1): pre-dose e 1 ora dopo la dose
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Tempo medio di residenza (MRT) di naldemedina
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,5, 1, 5 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: 24 ore dopo la dose del Giorno 1, prima della somministrazione della dose del Giorno 2; Giorno 7 (solo coorte 1): pre-dose e 1 ora dopo la dose
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Giorno 1: 0,5, 1, 5 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: 24 ore dopo la dose del Giorno 1, prima della somministrazione della dose del Giorno 2; Giorno 7 (solo coorte 1): pre-dose e 1 ora dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione nella fase terminale (Vz/F) di naldemedina
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,5, 1, 5 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: 24 ore dopo la dose del Giorno 1, prima della somministrazione della dose del Giorno 2; Giorno 7 (solo coorte 1): pre-dose e 1 ora dopo la dose
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Giorno 1: 0,5, 1, 5 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: 24 ore dopo la dose del Giorno 1, prima della somministrazione della dose del Giorno 2; Giorno 7 (solo coorte 1): pre-dose e 1 ora dopo la dose
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Rapporto metabolico tra Cmax di nor-naldemedina e Cmax di naldemedina (MRM/U, Cmax) per nor-naldemedina
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,5, 1, 5 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: 24 ore dopo la dose del Giorno 1, prima della somministrazione della dose del Giorno 2; Giorno 7 (solo coorte 1): pre-dose e 1 ora dopo la dose
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Giorno 1: 0,5, 1, 5 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: 24 ore dopo la dose del Giorno 1, prima della somministrazione della dose del Giorno 2; Giorno 7 (solo coorte 1): pre-dose e 1 ora dopo la dose
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Rapporto metabolico tra AUC di nor-naldemedina e AUC di naldemedina (MRM/U, AUC) per nor-naldemedina
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,5, 1, 5 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: 24 ore dopo la dose del Giorno 1, prima della somministrazione della dose del Giorno 2; Giorno 7 (solo coorte 1): pre-dose e 1 ora dopo la dose
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Giorno 1: 0,5, 1, 5 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2: 24 ore dopo la dose del Giorno 1, prima della somministrazione della dose del Giorno 2; Giorno 7 (solo coorte 1): pre-dose e 1 ora dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Analisi farmacocinetica di popolazione: Cmax di naldemedina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Analisi farmacocinetica di popolazione: Tmax di naldemedina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Analisi farmacocinetica di popolazione: AUC dal tempo zero alla tau (AUC0-tau) di naldemedina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Analisi farmacocinetica di popolazione: rapporto di accumulo per Cmax calcolato come rapporto tra Cmax dal giorno 7 al giorno 1 (RCmax) di naldemedina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Analisi farmacocinetica di popolazione: rapporto di accumulo per l'AUC calcolato come rapporto tra AUC del giorno 7 e AUC del giorno 1 (RAUC) di naldemedina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Appetibilità della polvere di naldemedina per sospensione orale nei partecipanti di età pari o superiore a 6 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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L'appetibilità sarà valutata dall'autovalutazione dei partecipanti utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Appetibilità della polvere di naldemedina per sospensione orale nei partecipanti di età compresa tra 2 e meno di 6 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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L'appetibilità sarà valutata dall'investigatore o dal genitore/tutore legale di un partecipante e, se possibile, dall'autosegnalazione del partecipante utilizzando un VAS con scala edonica facciale.
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Capacità di deglutire le compresse di naldemedina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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La capacità di deglutire sarà valutata in base alla facilità di deglutizione autodichiarata dopo la prima dose.
La disponibilità a deglutire sarà valutata in base al comportamento del partecipante indicativo di una risposta negativa e la risposta al gusto della polvere di naldemedina per la formulazione in sospensione orale rispetto alla risposta del partecipante a tutti gli altri farmaci orali attualmente somministrati.
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1907V921F
- 2019-003577-25 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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