Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики налдемедина у детей, получающих опиоиды

25 июля 2026 г. обновлено: Shionogi

Многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости налдемедина у педиатрических пациентов, получающих или собирающихся получать лечение опиоидами

Основной целью этого исследования является оценка фармакокинетического (ФК) профиля нальдемедина и нор-нальдемедина после однократного перорального приема нальдемедина у детей, получающих или собирающихся получать опиоиды.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Албания
      • Tirana, Албания
        • Еще не набирают
        • University Center Mother Theresa , Hospital - Onco-hematology department
  • Армения
      • Yerevan, Армения
        • Рекрутинг
        • Yeolyan Hematology. , and Oncology Center -
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Завершенный
        • CHU Saint-Pierre Clinical Trials Unit
      • Brussels, Бельгия
        • Завершенный
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel) - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
      • Leuven, Бельгия
        • Завершенный
        • University Hospitals Leuven Pediatrisch hemato-oncology
  • Босния и Герцеговина
      • Mostar, Босния и Герцеговина
        • Рекрутинг
        • University Clinical Hospital , Mostar
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Завершенный
        • Instituto Nazionale dei Tumori
      • Torino, Италия
        • Завершенный
        • Città della salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Италия
        • Завершенный
        • Maternal and Child Health Institute IRCCS Burlo Garofolo, Pain and pediatric palliative care service
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония
        • Рекрутинг
        • PHI University Clinic for Children's , Surgery
      • Skopje, Северная Македония
        • Рекрутинг
        • University Clinic for Childrens Diseases , Department of Oncology, Hematology and , Malignant Hemopathy
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • Завершенный
        • CHU de Caen
      • Clamart, Франция
        • Завершенный
        • Hôpital Béclère Service de Pédiatrie Centre de Référence des Maladies Héréditaires du Métabolisme Hépatique (CRMHMH)
      • Lille, Франция
        • Завершенный
        • Hôpital Jeanne de Flandre Antenne du CIC pédiatrique - Niveau 0 CHU de Lille
      • Paris, Франция
        • Завершенный
        • Hôpital Armand Trousseau Service Hématologie et Oncologie Pédiatrique
  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Еще не набирают
        • National Center for Child Health and Development

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Характеристики заболевания

  • Участники с раковой или нераковой болью, которые получают (или собираются получить) острое или хроническое лечение опиоидами.
  • Участники либо с недавно диагностированным запором, либо с запором в анамнезе, леченным слабительными, либо с подозрением на развитие запора после лечения опиоидами.
  • Способен оставаться в клинике для забора крови в течение не менее 12 часов после первой дозы исследуемого вмешательства и может вернуться для забора крови через 24 часа.

Масса

  • Индекс массы тела находится примерно в пределах от 3-го до 97-го процентиля для их возраста в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения.

Критерий исключения:

Медицинские условия

  • Неоплазмы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе или текущие проблемы, связанные с желудочно-кишечным трактом, или любые недавние (в течение последнего 1 года) или запланированные операции на желудочно-кишечном тракте.
  • Признаки или симптомы обструкции ЖКТ или участники с рецидивирующей обструкцией, которые могут подвергаться повышенному риску перфорации ЖКТ.
  • Неспособность есть/глотать или нуждаться в назогастральном зонде.
  • В течение 7 дней подряд на момент получения информированного согласия или в первый день введения исследуемого вмешательства (1-й день исследования) не сообщалось о дефекации.
  • Наличие в анамнезе нейтропении или тромбоцитопении 3-й степени тяжести в течение более 1 недели по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) с клиническими последствиями.
  • Участники, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких.
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность CTCAE степени 3 или выше, включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую гемодиализа, по определению исследователя.
  • Прогрессирующие неврологические расстройства или потенциальное нарушение гематоэнцефалического барьера (например, первичные злокачественные новообразования головного мозга, метастазы в центральную нервную систему, активный рассеянный склероз и т. д.) с учетом риска отмены опиоидов или снижения обезболивания.

Предыдущие/текущие лекарства

  • В настоящее время получает первый курс химиотерапии.
  • Ранее получал нальдемедин.

Другие исключения

- Положительный тест на беременность для женщин детородного возраста.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: от ≥ 12 до < 18 лет
Участники будут получать от 0,05 миллиграммов (мг) до 0,2 мг нальдемедина в зависимости от массы тела один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: Налдемедин
Вводят в виде пероральной таблетки (только уровень дозы 0,2 мг) или пероральной суспензии (все уровни дозы).
Другие имена:
  • Ризмоик
Экспериментальный: Когорта 2: от ≥ 6 до < 12 лет
Участники будут получать от 0,05 мг до 0,2 мг нальдемедина в зависимости от массы тела один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: Налдемедин
Вводят в виде пероральной таблетки (только уровень дозы 0,2 мг) или пероральной суспензии (все уровни дозы).
Другие имена:
  • Ризмоик
Экспериментальный: Когорта 3: от ≥ 2 до < 6 лет

Участники будут включены в эту когорту после того, как данные по безопасности и фармакокинетике будут оценены для когорт 1 и 2.

Участники будут получать от 0,05 мг до 0,2 мг нальдемедина в зависимости от массы тела один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: Налдемедин
Вводят в виде пероральной таблетки (только уровень дозы 0,2 мг) или пероральной суспензии (все уровни дозы).
Другие имена:
  • Ризмоик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) налдемедина и нор-налдемедина
Временное ограничение: День 1: 0,5, 1, 5 и 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня перед введением дозы 2-го дня; День 7 (только когорта 1): до введения дозы и через 1 час после ее введения.
День 1: 0,5, 1, 5 и 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня перед введением дозы 2-го дня; День 7 (только когорта 1): до введения дозы и через 1 час после ее введения.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) налдемедина и нор-налдемедина
Временное ограничение: День 1: 0,5, 1, 5 и 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня перед введением дозы 2-го дня; День 7 (только когорта 1): до введения дозы и через 1 час после ее введения.
День 1: 0,5, 1, 5 и 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня перед введением дозы 2-го дня; День 7 (только когорта 1): до введения дозы и через 1 час после ее введения.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC0-последняя) налдемедина и нор-налдемедина
Временное ограничение: День 1: 0,5, 1, 5 и 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня перед введением дозы 2-го дня; День 7 (только когорта 1): до введения дозы и через 1 час после ее введения.
День 1: 0,5, 1, 5 и 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня перед введением дозы 2-го дня; День 7 (только когорта 1): до введения дозы и через 1 час после ее введения.
AUC, экстраполированная от нуля времени до бесконечности (AUC0-inf) налдемедина и нор-нальдемедина
Временное ограничение: День 1: 0,5, 1, 5 и 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня перед введением дозы 2-го дня; День 7 (только когорта 1): до введения дозы и через 1 час после ее введения.
День 1: 0,5, 1, 5 и 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня перед введением дозы 2-го дня; День 7 (только когорта 1): до введения дозы и через 1 час после ее введения.
Терминальная константа скорости элиминации (λz) налдемедина и нор-налдемедина
Временное ограничение: День 1: 0,5, 1, 5 и 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня перед введением дозы 2-го дня; День 7 (только когорта 1): до введения дозы и через 1 час после ее введения.
День 1: 0,5, 1, 5 и 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня перед введением дозы 2-го дня; День 7 (только когорта 1): до введения дозы и через 1 час после ее введения.
Конечный период полувыведения (t1/2,z) налдемедина и нор-нальдемедина
Временное ограничение: День 1: 0,5, 1, 5 и 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня перед введением дозы 2-го дня; День 7 (только когорта 1): до введения дозы и через 1 час после ее введения.
День 1: 0,5, 1, 5 и 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня перед введением дозы 2-го дня; День 7 (только когорта 1): до введения дозы и через 1 час после ее введения.
Кажущийся общий клиренс (CL/F) налдемедина
Временное ограничение: День 1: 0,5, 1, 5 и 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня перед введением дозы 2-го дня; День 7 (только когорта 1): до введения дозы и через 1 час после ее введения.
День 1: 0,5, 1, 5 и 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня перед введением дозы 2-го дня; День 7 (только когорта 1): до введения дозы и через 1 час после ее введения.
Среднее время пребывания (MRT) налдемедина
Временное ограничение: День 1: 0,5, 1, 5 и 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня перед введением дозы 2-го дня; День 7 (только когорта 1): до введения дозы и через 1 час после ее введения.
День 1: 0,5, 1, 5 и 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня перед введением дозы 2-го дня; День 7 (только когорта 1): до введения дозы и через 1 час после ее введения.
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) налдемедина
Временное ограничение: День 1: 0,5, 1, 5 и 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня перед введением дозы 2-го дня; День 7 (только когорта 1): до введения дозы и через 1 час после ее введения.
День 1: 0,5, 1, 5 и 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня перед введением дозы 2-го дня; День 7 (только когорта 1): до введения дозы и через 1 час после ее введения.
Метаболическое отношение Cmax нор-нальдемедина к Cmax налдемедина (MRM/U, Cmax) для нор-нальдемедина
Временное ограничение: День 1: 0,5, 1, 5 и 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня перед введением дозы 2-го дня; День 7 (только когорта 1): до введения дозы и через 1 час после ее введения.
День 1: 0,5, 1, 5 и 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня перед введением дозы 2-го дня; День 7 (только когорта 1): до введения дозы и через 1 час после ее введения.
Метаболическое отношение AUC нор-нальдемедина к AUC налдемедина (MRM/U, AUC) для нор-нальдемедина
Временное ограничение: День 1: 0,5, 1, 5 и 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня перед введением дозы 2-го дня; День 7 (только когорта 1): до введения дозы и через 1 час после ее введения.
День 1: 0,5, 1, 5 и 12 часов после приема; День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня перед введением дозы 2-го дня; День 7 (только когорта 1): до введения дозы и через 1 час после ее введения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: С 1 по 7 день
С 1 по 7 день
Популяционный фармакокинетический анализ: Cmax налдемедина
Временное ограничение: С 1 по 7 день
С 1 по 7 день
Популяционный фармакокинетический анализ: Tmax налдемедина
Временное ограничение: С 1 по 7 день
С 1 по 7 день
Популяционный фармакокинетический анализ: AUC от нулевого времени до тау (AUC0-tau) налдемедина
Временное ограничение: С 1 по 7 день
С 1 по 7 день
Популяционный фармакокинетический анализ: коэффициент накопления Cmax, рассчитанный как отношение Cmax (RCmax) на 7-й день к 1-му дню (RCmax) налдемедина
Временное ограничение: С 1 по 7 день
С 1 по 7 день
Популяционный фармакокинетический анализ: коэффициент накопления для AUC, рассчитанный как отношение AUC на 7-й день к 1-му дню (RAUC) налдемедина
Временное ограничение: С 1 по 7 день
С 1 по 7 день
Вкусовые качества порошка налдемедина для пероральной суспензии у участников в возрасте 6 лет и старше
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Вкусовые качества будут оцениваться по самоотчетам участников с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
С 1 по 7 день
Вкусовые качества порошка налдемедина для пероральной суспензии у участников в возрасте от 2 до менее 6 лет
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Вкусовые качества будут оцениваться исследователем или родителем/законным опекуном участника, а также, если возможно, путем самоотчета участника с использованием ВАШ с лицевой гедонистической шкалой.
С 1 по 7 день
Способность глотать таблетки налдемедин
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Способность глотать будет оцениваться по самооценке легкости глотания после первой дозы. Готовность к глотанию будет оцениваться на основе поведения участника, свидетельствующего об отрицательной реакции, и реакции на вкус порошка нальдемедина для приготовления суспензии для перорального приема по сравнению с реакцией участника на все другие пероральные препараты, которые в настоящее время даются.
С 1 по 7 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1907V921F
  • 2019-003577-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться