Naldemedine 在接受阿片类药物治疗的儿科参与者中的安全性和药代动力学研究
2026年7月25日 更新者：Shionogi
一项 1/2 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 Naldemedine 在正在接受或即将接受阿片类药物治疗的儿科患者中的药代动力学、安全性和耐受性
本研究的主要目的是评估接受或即将接受阿片类药物的儿科参与者单次口服 naldemedine 后 naldemedine 和去甲 naldemedine 的药代动力学 (PK) 特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- 电话号码：800-849-9707
- 邮箱：Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
学习地点
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Yerevan、亚美尼亚
- 招聘中
- Yeolyan Hematology. , and Oncology Center -
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Skopje、北马其顿
- 招聘中
- PHI University Clinic for Children's , Surgery
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Skopje、北马其顿
- 招聘中
- University Clinic for Childrens Diseases , Department of Oncology, Hematology and , Malignant Hemopathy
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Milan、意大利
- 完全的
- Instituto Nazionale dei Tumori
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Torino、意大利
- 完全的
- Città della salute e della Scienza di Torino
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Trieste、意大利
- 完全的
- Maternal and Child Health Institute IRCCS Burlo Garofolo, Pain and pediatric palliative care service
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Tokyo、日本
- 尚未招聘
- National Center for Child Health and Development
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Brussels、比利时
- 完全的
- CHU Saint-Pierre Clinical Trials Unit
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Brussels、比利时
- 完全的
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel) - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
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Leuven、比利时
- 完全的
- University Hospitals Leuven Pediatrisch hemato-oncology
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Caen、法国、14033
- 完全的
- CHU de Caen
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Clamart、法国
- 完全的
- Hôpital Béclère Service de Pédiatrie Centre de Référence des Maladies Héréditaires du Métabolisme Hépatique (CRMHMH)
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Lille、法国
- 完全的
- Hôpital Jeanne de Flandre Antenne du CIC pédiatrique - Niveau 0 CHU de Lille
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Paris、法国
- 完全的
- Hôpital Armand Trousseau Service Hématologie et Oncologie Pédiatrique
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Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那
- 招聘中
- University Clinical Hospital , Mostar
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Tirana、阿尔巴尼亚
- 尚未招聘
- University Center Mother Theresa , Hospital - Onco-hematology department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
疾病特征
- 正在接受（或即将接受）阿片类药物急性或慢性治疗的患有癌症或非癌症疼痛的参与者。
- 患有新诊断的便秘、使用泻药治疗便秘史或预计在阿片类药物治疗后出现便秘的参与者。
- 能够在第一次研究干预剂量后留在诊所进行血液采样至少 12 小时，并且能够在 24 小时时间点返回进行血液采样。
重量
- 根据世界卫生组织儿童生长标准，体重指数大约在其年龄的第 3 到第 97 个百分位数内。
排除标准：
医疗条件
- 胃肠道 (GI) 肿瘤病史或持续的 GI 相关问题或任何近期（过去 1 年内）或计划进行的 GI 手术。
- 胃肠道梗阻的体征或症状或反复出现梗阻的参与者可能会增加胃肠道穿孔的风险。
- 无法进食/吞咽或需要鼻胃管。
- 在获得知情同意时或在研究干预管理的第一天（研究第 1 天）连续 7 天没有排便报告。
- 超过 1 周的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3 级中性粒细胞减少症或血小板减少症伴临床后遗症的病史。
- 需要机械通气的参与者。
- 由研究者确定的严重 CTCAE 3 级或以上肝或肾功能损害，包括需要血液透析的终末期肾病。
- 进行性神经系统疾病或血脑屏障的潜在破坏（例如，原发性脑恶性肿瘤、中枢神经系统转移、活动性多发性硬化症等），考虑到阿片类药物戒断或镇痛作用减弱的风险。
之前/正在进行的药物治疗
- 目前正在接受第一周期的化疗。
- 以前接受过 naldemedine。
其他除外责任
- 对有生育能力的女性进行阳性妊娠试验。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：≥ 12 至 < 18 岁
参与者将根据其体重每天一次接受 0.05 毫克 (mg) 至 0.2 mg naldemedine，持续 7 天。
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作为口服片剂（仅 0.2 mg 剂量水平）或口服混悬液（所有剂量水平）给药
其他名称：
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实验性的：队列 2：≥ 6 至 < 12 岁
参与者将根据其体重每天一次接受 0.05 mg 至 0.2 mg naldemedine，持续 7 天。
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作为口服片剂（仅 0.2 mg 剂量水平）或口服混悬液（所有剂量水平）给药
其他名称：
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实验性的：队列 3：≥ 2 至 < 6 岁
在对队列 1 和 2 的安全性和 PK 数据进行评估后，参与者将被纳入该队列。 参与者将根据其体重每天一次接受 0.05 mg 至 0.2 mg naldemedine，持续 7 天。 |
作为口服片剂（仅 0.2 mg 剂量水平）或口服混悬液（所有剂量水平）给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Naldemedine 和 Nor-naldemedine 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药后 0.5、1、5 和 12 小时；第 2 天：第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药前；第 7 天（仅第 1 组）：给药前和给药后 1 小时
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第 1 天：给药后 0.5、1、5 和 12 小时；第 2 天：第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药前；第 7 天（仅第 1 组）：给药前和给药后 1 小时
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Naldemedine 和 Nor-naldemedine 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天：给药后 0.5、1、5 和 12 小时；第 2 天：第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药前；第 7 天（仅第 1 组）：给药前和给药后 1 小时
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第 1 天：给药后 0.5、1、5 和 12 小时；第 2 天：第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药前；第 7 天（仅第 1 组）：给药前和给药后 1 小时
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Naldemedine 和 Nor-naldemedine 从零时间到最后可量化浓度 (AUC0-last) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天：给药后 0.5、1、5 和 12 小时；第 2 天：第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药前；第 7 天（仅第 1 组）：给药前和给药后 1 小时
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第 1 天：给药后 0.5、1、5 和 12 小时；第 2 天：第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药前；第 7 天（仅第 1 组）：给药前和给药后 1 小时
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Naldemedine 和 Nor-naldemedine 从时间零外推到无穷大的 AUC (AUC0-inf)
大体时间：第 1 天：给药后 0.5、1、5 和 12 小时；第 2 天：第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药前；第 7 天（仅第 1 组）：给药前和给药后 1 小时
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第 1 天：给药后 0.5、1、5 和 12 小时；第 2 天：第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药前；第 7 天（仅第 1 组）：给药前和给药后 1 小时
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Naldemedine 和 Nor-naldemedine 的终末消除速率常数 (λz)
大体时间：第 1 天：给药后 0.5、1、5 和 12 小时；第 2 天：第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药前；第 7 天（仅第 1 组）：给药前和给药后 1 小时
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第 1 天：给药后 0.5、1、5 和 12 小时；第 2 天：第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药前；第 7 天（仅第 1 组）：给药前和给药后 1 小时
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Naldemedine 和 Nor-naldemedine 的终末消除半衰期 (t1/2,z)
大体时间：第 1 天：给药后 0.5、1、5 和 12 小时；第 2 天：第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药前；第 7 天（仅第 1 组）：给药前和给药后 1 小时
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第 1 天：给药后 0.5、1、5 和 12 小时；第 2 天：第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药前；第 7 天（仅第 1 组）：给药前和给药后 1 小时
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Naldemedine 的表观总清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天：给药后 0.5、1、5 和 12 小时；第 2 天：第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药前；第 7 天（仅第 1 组）：给药前和给药后 1 小时
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第 1 天：给药后 0.5、1、5 和 12 小时；第 2 天：第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药前；第 7 天（仅第 1 组）：给药前和给药后 1 小时
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Naldemedine 的平均停留时间 (MRT)
大体时间：第 1 天：给药后 0.5、1、5 和 12 小时；第 2 天：第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药前；第 7 天（仅第 1 组）：给药前和给药后 1 小时
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第 1 天：给药后 0.5、1、5 和 12 小时；第 2 天：第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药前；第 7 天（仅第 1 组）：给药前和给药后 1 小时
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Naldemedine 末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天：给药后 0.5、1、5 和 12 小时；第 2 天：第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药前；第 7 天（仅第 1 组）：给药前和给药后 1 小时
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第 1 天：给药后 0.5、1、5 和 12 小时；第 2 天：第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药前；第 7 天（仅第 1 组）：给药前和给药后 1 小时
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Nor-naldemedine 的 Cmax 与 Naldemedine 的 Cmax 的代谢比率（MRM/U，Cmax）
大体时间：第 1 天：给药后 0.5、1、5 和 12 小时；第 2 天：第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药前；第 7 天（仅第 1 组）：给药前和给药后 1 小时
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第 1 天：给药后 0.5、1、5 和 12 小时；第 2 天：第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药前；第 7 天（仅第 1 组）：给药前和给药后 1 小时
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Nor-naldemedine 的 AUC 与 Naldemedine 的 AUC 的代谢比率 (MRM/U, AUC) for Nor-naldemedine
大体时间：第 1 天：给药后 0.5、1、5 和 12 小时；第 2 天：第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药前；第 7 天（仅第 1 组）：给药前和给药后 1 小时
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第 1 天：给药后 0.5、1、5 和 12 小时；第 2 天：第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药前；第 7 天（仅第 1 组）：给药前和给药后 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 7 天
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第 1 天到第 7 天
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群体 PK 分析：Naldemedine 的 Cmax
大体时间：第 1 天到第 7 天
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第 1 天到第 7 天
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群体 PK 分析：Naldemedine 的 Tmax
大体时间：第 1 天到第 7 天
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第 1 天到第 7 天
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群体 PK 分析：Naldemedine 从时间零到 tau (AUC0-tau) 的 AUC
大体时间：第 1 天到第 7 天
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第 1 天到第 7 天
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群体 PK 分析：Cmax 的累积比率计算为 Naldemedine 第 7 天与第 1 天 Cmax (RCmax) 的比率
大体时间：第 1 天到第 7 天
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第 1 天到第 7 天
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群体 PK 分析：AUC 的累积比率计算为 Naldemedine 第 7 天与第 1 天 AUC (RAUC) 的比率
大体时间：第 1 天到第 7 天
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第 1 天到第 7 天
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Naldemedine 粉末口服混悬液对 6 岁及以上参与者的适口性
大体时间：第 1 天到第 7 天
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适口性将通过参与者自我报告使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
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第 1 天到第 7 天
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2 至 6 岁以下参与者口服混悬剂 Naldemedine 粉末的适口性
大体时间：第 1 天到第 7 天
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适口性将由调查员或参与者的父母/法定监护人评估，如果可能，由参与者使用带有面部享乐量表的 VAS 自我报告来评估。
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第 1 天到第 7 天
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吞服 Naldemedine 片剂的能力
大体时间：第 1 天到第 7 天
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吞咽能力将通过第一次给药后自我报告的吞咽难易程度进行评估。
吞咽意愿将根据参与者的行为指示负面反应和对口服混悬剂 naldemedine 粉末的味道的反应与参与者对当前给予的所有其他口服药物的反应进行比较来评估。
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第 1 天到第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月4日
初级完成 (估计的)
2028年6月15日
研究完成 (估计的)
2028年6月15日
研究注册日期
首次提交
2022年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月18日
首次发布 (实际的)
2022年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月25日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1907V921F
- 2019-003577-25 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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