Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naldemediinin turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus opioideja saavilla lapsipotilailla

lauantai 25. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shionogi

Vaihe 1/2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan naldemediinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla, jotka saavat tai aikovat saada opioidihoitoa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida naldemediinin ja nor-naldemediinin farmakokineettistä (PK) profiilia yhden oraalisen naldemediiniannoksen jälkeen lapsipotilailla, jotka saavat tai aikovat saada opioideja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Albania
      • Tirana, Albania
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Center Mother Theresa , Hospital - Onco-hematology department
  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Rekrytointi
        • Yeolyan Hematology. , and Oncology Center -
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Valmis
        • CHU Saint-Pierre Clinical Trials Unit
      • Brussels, Belgia
        • Valmis
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel) - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
      • Leuven, Belgia
        • Valmis
        • University Hospitals Leuven Pediatrisch hemato-oncology
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Mostar, Bosnia ja Hertsegovina
        • Rekrytointi
        • University Clinical Hospital , Mostar
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Valmis
        • Instituto Nazionale dei Tumori
      • Torino, Italia
        • Valmis
        • Città della salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Italia
        • Valmis
        • Maternal and Child Health Institute IRCCS Burlo Garofolo, Pain and pediatric palliative care service
  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Center for Child Health and Development
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia
        • Rekrytointi
        • PHI University Clinic for Children's , Surgery
      • Skopje, Pohjois-Makedonia
        • Rekrytointi
        • University Clinic for Childrens Diseases , Department of Oncology, Hematology and , Malignant Hemopathy
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • Valmis
        • CHU de Caen
      • Clamart, Ranska
        • Valmis
        • Hôpital Béclère Service de Pédiatrie Centre de Référence des Maladies Héréditaires du Métabolisme Hépatique (CRMHMH)
      • Lille, Ranska
        • Valmis
        • Hôpital Jeanne de Flandre Antenne du CIC pédiatrique - Niveau 0 CHU de Lille
      • Paris, Ranska
        • Valmis
        • Hôpital Armand Trousseau Service Hématologie et Oncologie Pédiatrique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairauden ominaisuudet

  • Osallistujat, joilla on syöpä tai ei-syöpäkipu ja jotka saavat (tai ovat saamassa) akuuttia tai kroonista opioidihoitoa.
  • Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu ummetus, ummetus, jota on hoidettu laksatiiveilla tai joilla odotetaan kehittyvän ummetus opioidihoidon jälkeen.
  • Pystyvät olemaan klinikalla verinäytteitä varten vähintään 12 tuntia ensimmäisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen ja palata ottamaan verinäytteitä 24 tunnin kohdalla.

Paino

  • Kehon massaindeksi noin 3.–97. prosenttipisteen sisällä ikänsä mukaan Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  • Aiempi maha-suolikanavan (GI) kasvain tai meneillään oleva GI-ongelma tai jokin äskettäinen (viime vuoden sisällä) tai suunniteltu maha-suolikanavan leikkaus.
  • GI-tukoksen merkit tai oireet tai osallistujat, joilla on toistuva ahtauma ja joilla saattaa olla lisääntynyt ruoansulatuskanavan perforaation riski.
  • Kyvyttömyys syödä/niellä tai nenämahaletkun tarve.
  • Suolen liikkeitä ei raportoitu 7 peräkkäisenä päivänä tietoisen suostumuksen saamisen tai tutkimuksen ensimmäisenä päivänä (tutkimuspäivä 1).
  • Yli 1 viikon aiemmat yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) Asteen 3 neutropenia tai trombosytopenia, jolla on kliinisiä seurauksia.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa.
  • Vaikea CTCAE, asteen 3 tai korkeampi maksan tai munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, tutkijan määrityksen mukaan.
  • Progressiiviset neurologiset häiriöt tai mahdolliset veri-aivoesteen häiriöt (esimerkiksi primaariset aivosyöpäsairaudet, keskushermoston etäpesäkkeet, aktiivinen multippeliskleroosi jne.) ottaen huomioon opioidivieroitusriskin tai heikentyneen analgesian.

Aiemmat/käytetyt lääkkeet

  • Tällä hetkellä saa ensimmäistä kemoterapiajaksoa.
  • Aiemmin saanut naldemediiniä.

Muut poikkeukset

- Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Huomautus: Muut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: ≥ 12 - < 18 vuotta
Osallistujat saavat 0,05 milligrammaa (mg) - 0,2 mg naldemediiniä painonsa perusteella kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Naldemediini
Annetaan tablettina (vain 0,2 mg:n annostaso) tai oraalisuspensiona (kaikki annostasot)
Muut nimet:
  • Rizmoic
Kokeellinen: Kohortti 2: ≥ 6 - < 12 vuotta
Osallistujat saavat 0,05–0,2 mg naldemediiniä painonsa perusteella kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Naldemediini
Annetaan tablettina (vain 0,2 mg:n annostaso) tai oraalisuspensiona (kaikki annostasot)
Muut nimet:
  • Rizmoic
Kokeellinen: Kohortti 3: ≥ 2 - < 6 vuotta

Osallistujat kirjataan tähän kohorttiin sen jälkeen, kun kohorttien 1 ja 2 turvallisuus- ja farmakokineettiset tiedot on arvioitu.

Osallistujat saavat 0,05–0,2 mg naldemediiniä painonsa perusteella kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Naldemediini
Annetaan tablettina (vain 0,2 mg:n annostaso) tai oraalisuspensiona (kaikki annostasot)
Muut nimet:
  • Rizmoic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Naldemediinin ja Nor-naldemediinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,5, 1, 5 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ennen 2. päivän annoksen antamista; Päivä 7 (vain kohortti 1): Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Päivä 1: 0,5, 1, 5 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ennen 2. päivän annoksen antamista; Päivä 7 (vain kohortti 1): Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Aika naldemediinin ja nor-naldemediinin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,5, 1, 5 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ennen 2. päivän annoksen antamista; Päivä 7 (vain kohortti 1): Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Päivä 1: 0,5, 1, 5 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ennen 2. päivän annoksen antamista; Päivä 7 (vain kohortti 1): Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta naldemediinin ja nor-naldemediinin viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUC0-viimeinen) aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,5, 1, 5 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ennen 2. päivän annoksen antamista; Päivä 7 (vain kohortti 1): Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Päivä 1: 0,5, 1, 5 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ennen 2. päivän annoksen antamista; Päivä 7 (vain kohortti 1): Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Naldemediinin ja nor-naldemediinin AUC ekstrapoloitu ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,5, 1, 5 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ennen 2. päivän annoksen antamista; Päivä 7 (vain kohortti 1): Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Päivä 1: 0,5, 1, 5 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ennen 2. päivän annoksen antamista; Päivä 7 (vain kohortti 1): Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Naldemediinin ja Nor-naldemediinin terminaalisen eliminaationopeuden vakio (λz).
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,5, 1, 5 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ennen 2. päivän annoksen antamista; Päivä 7 (vain kohortti 1): Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Päivä 1: 0,5, 1, 5 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ennen 2. päivän annoksen antamista; Päivä 7 (vain kohortti 1): Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Naldemediinin ja nor-naldemediinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2,z)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,5, 1, 5 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ennen 2. päivän annoksen antamista; Päivä 7 (vain kohortti 1): Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Päivä 1: 0,5, 1, 5 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ennen 2. päivän annoksen antamista; Päivä 7 (vain kohortti 1): Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Naldemediinin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,5, 1, 5 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ennen 2. päivän annoksen antamista; Päivä 7 (vain kohortti 1): Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Päivä 1: 0,5, 1, 5 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ennen 2. päivän annoksen antamista; Päivä 7 (vain kohortti 1): Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Naldemediinin keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,5, 1, 5 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ennen 2. päivän annoksen antamista; Päivä 7 (vain kohortti 1): Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Päivä 1: 0,5, 1, 5 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ennen 2. päivän annoksen antamista; Päivä 7 (vain kohortti 1): Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Naldemediinin näennäinen jakelumäärä (Vz/F) päätevaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,5, 1, 5 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ennen 2. päivän annoksen antamista; Päivä 7 (vain kohortti 1): Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Päivä 1: 0,5, 1, 5 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ennen 2. päivän annoksen antamista; Päivä 7 (vain kohortti 1): Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Nor-naldemediinin Cmax:n ja naldemediinin Cmax:n metabolinen suhde (MRM/U, Cmax) nor-naldemediinille
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,5, 1, 5 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ennen 2. päivän annoksen antamista; Päivä 7 (vain kohortti 1): Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Päivä 1: 0,5, 1, 5 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ennen 2. päivän annoksen antamista; Päivä 7 (vain kohortti 1): Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Nor-naldemediinin AUC:n ja naldemediinin AUC:n metabolinen suhde (MRM/U, AUC) nor-naldemediinille
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,5, 1, 5 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ennen 2. päivän annoksen antamista; Päivä 7 (vain kohortti 1): Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Päivä 1: 0,5, 1, 5 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen ennen 2. päivän annoksen antamista; Päivä 7 (vain kohortti 1): Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Päivä 1 - Päivä 7
Populaatio-PK-analyysi: Naldemediinin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Päivä 1 - Päivä 7
Populaatio-PK-analyysi: Naldemediinin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Päivä 1 - Päivä 7
Populaatio-PK-analyysi: Naldemediinin AUC nollasta tau:hin (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Päivä 1 - Päivä 7
Populaatio-PK-analyysi: Cmax:n kumulaatiosuhde laskettuna naldemediinin 7. päivän ja 1. päivän Cmax-suhteena (RCmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Päivä 1 - Päivä 7
Populaatio-PK-analyysi: AUC:n kumulaatiosuhde laskettuna naldemediinin 7. päivän ja 1. päivän AUC:n (RAUC) suhteena
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Päivä 1 - Päivä 7
Naldemediinijauheen maku 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille oraaliseen suspensioon
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Maku arvioidaan osallistujan itseraportoimalla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Päivä 1 - Päivä 7
Oraaliseen suspensioon tarkoitetun naldemediinijauheen maku 2–6-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Maukkuuden arvioi tutkija tai osallistujan vanhempi/laillinen huoltaja ja, mikäli mahdollista, osallistujan itsensä ilmoittamalla kasvojen hedonisella asteikolla olevalla VAS-laitteella.
Päivä 1 - Päivä 7
Kyky niellä naldemediinitabletteja
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Nielemiskykyä arvioidaan nielemisen helppouden perusteella ensimmäisen annoksen jälkeen. Nielemishalu arvioidaan osallistujan negatiiviseen reaktioon viittaavan käyttäytymisen perusteella ja vasteen naldemediinijauheen makuun oraalisuspensiota varten verrattuna osallistujan vasteeseen kaikkiin muihin suun kautta annettaviin lääkkeisiin.
Päivä 1 - Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1907V921F
  • 2019-003577-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa