Estudo de segurança e farmacocinética da naldemedina em participantes pediátricos que recebem opioides
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Shionogi
Um estudo de fase 1/2, multicêntrico, aberto para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da naldemedina em pacientes pediátricos que estão recebendo ou que estão prestes a receber tratamento com opioides
O objetivo principal deste estudo é avaliar o perfil farmacocinético (PK) da naldemedina e nor-naldemedina após uma dose oral única de naldemedina em participantes pediátricos que estão recebendo ou prestes a receber opioides.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- Número de telefone: 800-849-9707
- E-mail: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
Locais de estudo
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Caen, França, 14033
- Recrutamento
- CHU de Caen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Características da doença
- Participantes com dor oncológica ou não oncológica que estão recebendo (ou prestes a receber) tratamento agudo ou crônico com opioides.
- Participantes com constipação recém-diagnosticada, história de constipação tratada com laxantes ou com expectativa de desenvolver constipação após o tratamento com opioides.
- Capaz de permanecer na clínica para amostragem de sangue por pelo menos 12 horas após a primeira dose de intervenção do estudo e ser capaz de retornar para amostragem de sangue no período de 24 horas.
Peso
- Índice de massa corporal dentro do percentil 3 a 97 para a idade, de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde.
Critério de exclusão:
Condições médicas
- História de uma neoplasia gastrointestinal (GI) ou um problema relacionado ao GI em andamento ou qualquer cirurgia recente (no último ano) ou planejada do trato GI.
- Sinais ou sintomas de obstrução GI ou participantes com obstrução recorrente que podem estar em risco aumentado de perfuração GI.
- Incapacidade de comer/engolir ou necessidade de sonda nasogástrica.
- Nenhuma evacuação relatada por 7 dias consecutivos no momento da obtenção do consentimento informado ou no dia inicial da administração da intervenção do estudo (Dia do estudo 1).
- História de mais de 1 semana de neutropenia ou trombocitopenia de Grau 3 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) com sequelas clínicas.
- Participantes que necessitam de ventilação mecânica.
- Insuficiência hepática ou renal grave de Grau 3 ou superior de CTCAE, incluindo doença renal terminal que requer hemodiálise, conforme determinado pelo investigador.
- Distúrbios neurológicos progressivos ou ruptura potencial da barreira hematoencefálica (por exemplo, malignidades cerebrais primárias, metástases do sistema nervoso central, esclerose múltipla ativa, etc.) considerando o risco de abstinência de opioides ou analgesia reduzida.
Medicamentos anteriores/em curso
- Atualmente recebendo o primeiro ciclo de quimioterapia.
- Naldemedine anteriormente recebido.
Outras exclusões
- Teste de gravidez positivo para mulheres com potencial para engravidar.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: ≥ 12 a < 18 anos
Os participantes receberão 0,05 miligramas (mg) a 0,2 mg de naldemedina com base em seu peso corporal uma vez ao dia durante 7 dias.
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Administrado como um comprimido oral (somente nível de dose de 0,2 mg) ou suspensão oral (todos os níveis de dose)
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: ≥ 6 a < 12 anos
Os participantes receberão 0,05 mg a 0,2 mg de naldemedina com base em seu peso corporal uma vez ao dia durante 7 dias.
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Administrado como um comprimido oral (somente nível de dose de 0,2 mg) ou suspensão oral (todos os níveis de dose)
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3: ≥ 2 a < 6 anos
Os participantes serão inscritos nesta coorte após a avaliação dos dados de segurança e PK para as coortes 1 e 2. Os participantes receberão 0,05 mg a 0,2 mg de naldemedina com base em seu peso corporal uma vez ao dia durante 7 dias. |
Administrado como um comprimido oral (somente nível de dose de 0,2 mg) ou suspensão oral (todos os níveis de dose)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de naldemedina e nor-naldemedina
Prazo: Dia 1: 0,5, 1, 5 e 12 horas pós-dose; Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1, antes de administrar a dose do Dia 2; Dia 7 (somente Coorte 1): pré-dose e 1 hora pós-dose
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Dia 1: 0,5, 1, 5 e 12 horas pós-dose; Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1, antes de administrar a dose do Dia 2; Dia 7 (somente Coorte 1): pré-dose e 1 hora pós-dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de naldemedina e nor-naldemedina
Prazo: Dia 1: 0,5, 1, 5 e 12 horas pós-dose; Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1, antes de administrar a dose do Dia 2; Dia 7 (somente Coorte 1): pré-dose e 1 hora pós-dose
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Dia 1: 0,5, 1, 5 e 12 horas pós-dose; Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1, antes de administrar a dose do Dia 2; Dia 7 (somente Coorte 1): pré-dose e 1 hora pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-último) de naldemedina e nor-naldemedina
Prazo: Dia 1: 0,5, 1, 5 e 12 horas pós-dose; Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1, antes de administrar a dose do Dia 2; Dia 7 (somente Coorte 1): pré-dose e 1 hora pós-dose
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Dia 1: 0,5, 1, 5 e 12 horas pós-dose; Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1, antes de administrar a dose do Dia 2; Dia 7 (somente Coorte 1): pré-dose e 1 hora pós-dose
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AUC extrapolada do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de naldemedina e nor-naldemedina
Prazo: Dia 1: 0,5, 1, 5 e 12 horas pós-dose; Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1, antes de administrar a dose do Dia 2; Dia 7 (somente Coorte 1): pré-dose e 1 hora pós-dose
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Dia 1: 0,5, 1, 5 e 12 horas pós-dose; Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1, antes de administrar a dose do Dia 2; Dia 7 (somente Coorte 1): pré-dose e 1 hora pós-dose
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Constante de taxa de eliminação terminal (λz) de naldemedina e nor-naldemedina
Prazo: Dia 1: 0,5, 1, 5 e 12 horas pós-dose; Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1, antes de administrar a dose do Dia 2; Dia 7 (somente Coorte 1): pré-dose e 1 hora pós-dose
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Dia 1: 0,5, 1, 5 e 12 horas pós-dose; Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1, antes de administrar a dose do Dia 2; Dia 7 (somente Coorte 1): pré-dose e 1 hora pós-dose
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2,z) de naldemedina e nor-naldemedina
Prazo: Dia 1: 0,5, 1, 5 e 12 horas pós-dose; Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1, antes de administrar a dose do Dia 2; Dia 7 (somente Coorte 1): pré-dose e 1 hora pós-dose
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Dia 1: 0,5, 1, 5 e 12 horas pós-dose; Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1, antes de administrar a dose do Dia 2; Dia 7 (somente Coorte 1): pré-dose e 1 hora pós-dose
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Depuração Total Aparente (CL/F) de Naldemedine
Prazo: Dia 1: 0,5, 1, 5 e 12 horas pós-dose; Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1, antes de administrar a dose do Dia 2; Dia 7 (somente Coorte 1): pré-dose e 1 hora pós-dose
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Dia 1: 0,5, 1, 5 e 12 horas pós-dose; Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1, antes de administrar a dose do Dia 2; Dia 7 (somente Coorte 1): pré-dose e 1 hora pós-dose
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Tempo Médio de Residência (MRT) de Naldemedine
Prazo: Dia 1: 0,5, 1, 5 e 12 horas pós-dose; Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1, antes de administrar a dose do Dia 2; Dia 7 (somente Coorte 1): pré-dose e 1 hora pós-dose
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Dia 1: 0,5, 1, 5 e 12 horas pós-dose; Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1, antes de administrar a dose do Dia 2; Dia 7 (somente Coorte 1): pré-dose e 1 hora pós-dose
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Volume Aparente de Distribuição na Fase Terminal (Vz/F) de Naldemedine
Prazo: Dia 1: 0,5, 1, 5 e 12 horas pós-dose; Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1, antes de administrar a dose do Dia 2; Dia 7 (somente Coorte 1): pré-dose e 1 hora pós-dose
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Dia 1: 0,5, 1, 5 e 12 horas pós-dose; Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1, antes de administrar a dose do Dia 2; Dia 7 (somente Coorte 1): pré-dose e 1 hora pós-dose
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Razão metabólica de Cmax de Nor-naldemedine para Cmax de Naldemedine (MRM/U, Cmax) para Nor-naldemedine
Prazo: Dia 1: 0,5, 1, 5 e 12 horas pós-dose; Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1, antes de administrar a dose do Dia 2; Dia 7 (somente Coorte 1): pré-dose e 1 hora pós-dose
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Dia 1: 0,5, 1, 5 e 12 horas pós-dose; Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1, antes de administrar a dose do Dia 2; Dia 7 (somente Coorte 1): pré-dose e 1 hora pós-dose
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Razão metabólica de AUC de Nor-naldemedina para AUC de Naldemedina (MRM/U, AUC) para Nor-naldemedina
Prazo: Dia 1: 0,5, 1, 5 e 12 horas pós-dose; Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1, antes de administrar a dose do Dia 2; Dia 7 (somente Coorte 1): pré-dose e 1 hora pós-dose
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Dia 1: 0,5, 1, 5 e 12 horas pós-dose; Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1, antes de administrar a dose do Dia 2; Dia 7 (somente Coorte 1): pré-dose e 1 hora pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até o dia 7
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Dia 1 até o dia 7
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Análise farmacocinética populacional: Cmax de naldemedina
Prazo: Dia 1 até o dia 7
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Dia 1 até o dia 7
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Análise farmacocinética populacional: Tmax de naldemedina
Prazo: Dia 1 até o dia 7
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Dia 1 até o dia 7
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Análise farmacocinética populacional: AUC do tempo zero até tau (AUC0-tau) de naldemedina
Prazo: Dia 1 até o dia 7
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Dia 1 até o dia 7
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Análise farmacocinética da população: razão de acúmulo para Cmax calculada como razão do dia 7 para o dia 1 Cmax (RCmax) de naldemedina
Prazo: Dia 1 até o dia 7
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Dia 1 até o dia 7
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Análise farmacocinética da população: razão de acúmulo para AUC calculada como razão entre a AUC do dia 7 e a AUC do dia 1 (RAUC) de naldemedina
Prazo: Dia 1 até o dia 7
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Dia 1 até o dia 7
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Palatabilidade do pó de naldemedina para suspensão oral em participantes com 6 anos ou mais
Prazo: Dia 1 até o dia 7
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A palatabilidade será avaliada pelo auto-relato do participante usando uma escala visual analógica (VAS).
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Dia 1 até o dia 7
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Palatabilidade do pó de naldemedina para suspensão oral em participantes de 2 a menos de 6 anos
Prazo: Dia 1 até o dia 7
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A palatabilidade será avaliada pelo investigador ou pelo pai/responsável legal do participante e, se possível, pelo auto-relato do participante usando uma VAS com escala hedônica facial.
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Dia 1 até o dia 7
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Capacidade de engolir comprimidos de naldemedina
Prazo: Dia 1 até o dia 7
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A capacidade de engolir será avaliada pela facilidade de deglutição autorreferida após a primeira dose.
A vontade de engolir será avaliada com base no comportamento do participante indicativo de uma resposta negativa e na resposta ao sabor do pó de naldemedina para formulação de suspensão oral em comparação com a resposta do participante a todos os outros medicamentos orais atualmente administrados.
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Dia 1 até o dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
13 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1907V921F
- 2019-003577-25 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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