Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af naldemedin hos pædiatriske deltagere, der får opioider

5. februar 2024 opdateret af: Shionogi

Et fase 1/2, multicenter, åbent studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​naldemedin hos pædiatriske patienter, der modtager eller er ved at modtage behandling med opioider

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af naldemedin og nor-naldemedin efter en enkelt oral dosis af naldemedin hos pædiatriske deltagere, som får eller er ved at modtage opioider.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • CHU de Caen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sygdomskarakteristika

  • Deltagere med kræft eller ikke-kræftsmerter, som modtager (eller er ved at modtage) akut eller kronisk behandling med opioider.
  • Deltagere med enten nydiagnosticeret forstoppelse, en historie med forstoppelse behandlet med afføringsmidler, eller forventes at udvikle forstoppelse efter opioidbehandling.
  • I stand til at forblive i klinikken til blodprøvetagning i mindst 12 timer efter den første undersøgelsesinterventionsdosis og er i stand til at vende tilbage til blodprøvetagning på 24-timers tidspunktet.

Vægt

  • Body mass index inden for ca. 3. til 97. percentil for deres alder i henhold til Verdenssundhedsorganisationens Child Growth Standards.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

  • Anamnese med en gastrointestinal (GI) neoplasma eller et igangværende GI-relateret problem eller ethvert nyligt (inden for det sidste år) eller planlagt GI-kanalkirurgi.
  • Tegn eller symptomer på GI-obstruktion eller deltagere med tilbagevendende obstruktion, som kan have øget risiko for GI-perforation.
  • Manglende evne til at spise/synke eller har behov for en nasogastrisk sonde.
  • Ingen afføring rapporteret i 7 på hinanden følgende dage på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke eller på den første dag for undersøgelsesinterventionsadministration (studiedag 1).
  • Anamnese med mere end 1 uge med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 neutropeni eller trombocytopeni med kliniske følgesygdomme.
  • Deltagere, der har behov for mekanisk ventilation.
  • Svær CTCAE grad 3 eller derover nedsat lever- eller nyrefunktion, herunder nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse, som bestemt af investigator.
  • Progressive neurologiske lidelser eller potentiel forstyrrelse af blod-hjerne-barrieren (f.eks. primære maligniteter i hjernen, metastaser i centralnervesystemet, aktiv multipel sklerose osv.) i betragtning af risikoen for opioidabstinenser eller reduceret analgesi.

Tidligere/igangværende medicinering

  • Modtager i øjeblikket den første cyklus af kemoterapi.
  • Har tidligere modtaget naldemedine.

Andre undtagelser

- Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: ≥ 12 til < 18 år
Deltagerne vil modtage 0,05 milligram (mg) til 0,2 mg naldemedin baseret på deres kropsvægt én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: Naldemedine
Indgivet som en oral tablet (kun 0,2 mg dosisniveau) eller oral suspension (alle dosisniveauer)
Andre navne:
  • Rizmoic
Eksperimentel: Kohorte 2: ≥ 6 til < 12 år
Deltagerne vil modtage 0,05 mg til 0,2 mg naldemedin baseret på deres kropsvægt én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: Naldemedine
Indgivet som en oral tablet (kun 0,2 mg dosisniveau) eller oral suspension (alle dosisniveauer)
Andre navne:
  • Rizmoic
Eksperimentel: Kohorte 3: ≥ 2 til < 6 år

Deltagerne vil blive tilmeldt denne kohorte, efter at sikkerheds- og farmakokinetiske data er blevet evalueret for kohorte 1 og 2.

Deltagerne vil modtage 0,05 mg til 0,2 mg naldemedin baseret på deres kropsvægt én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: Naldemedine
Indgivet som en oral tablet (kun 0,2 mg dosisniveau) eller oral suspension (alle dosisniveauer)
Andre navne:
  • Rizmoic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af naldemedin og nor-naldemedin
Tidsramme: Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis, før indgivelse af dag 2 dosis; Dag 7 (kun kohorte 1): Før dosis og 1 time efter dosis
Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis, før indgivelse af dag 2 dosis; Dag 7 (kun kohorte 1): Før dosis og 1 time efter dosis
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af naldemedin og nor-naldemedin
Tidsramme: Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis, før indgivelse af dag 2 dosis; Dag 7 (kun kohorte 1): Før dosis og 1 time efter dosis
Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis, før indgivelse af dag 2 dosis; Dag 7 (kun kohorte 1): Før dosis og 1 time efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af naldemedin og nor-naldemedin
Tidsramme: Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis, før indgivelse af dag 2 dosis; Dag 7 (kun kohorte 1): Før dosis og 1 time efter dosis
Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis, før indgivelse af dag 2 dosis; Dag 7 (kun kohorte 1): Før dosis og 1 time efter dosis
AUC ekstrapoleret fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af naldemedin og nor-naldemedin
Tidsramme: Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis, før indgivelse af dag 2 dosis; Dag 7 (kun kohorte 1): Før dosis og 1 time efter dosis
Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis, før indgivelse af dag 2 dosis; Dag 7 (kun kohorte 1): Før dosis og 1 time efter dosis
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) af naldemedin og nor-naldemedin
Tidsramme: Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis, før indgivelse af dag 2 dosis; Dag 7 (kun kohorte 1): Før dosis og 1 time efter dosis
Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis, før indgivelse af dag 2 dosis; Dag 7 (kun kohorte 1): Før dosis og 1 time efter dosis
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2,z) af Naldemedine og Nor-naldemedin
Tidsramme: Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis, før indgivelse af dag 2 dosis; Dag 7 (kun kohorte 1): Før dosis og 1 time efter dosis
Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis, før indgivelse af dag 2 dosis; Dag 7 (kun kohorte 1): Før dosis og 1 time efter dosis
Tilsyneladende total clearance (CL/F) af Naldemedine
Tidsramme: Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis, før indgivelse af dag 2 dosis; Dag 7 (kun kohorte 1): Før dosis og 1 time efter dosis
Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis, før indgivelse af dag 2 dosis; Dag 7 (kun kohorte 1): Før dosis og 1 time efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Naldemedine
Tidsramme: Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis, før indgivelse af dag 2 dosis; Dag 7 (kun kohorte 1): Før dosis og 1 time efter dosis
Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis, før indgivelse af dag 2 dosis; Dag 7 (kun kohorte 1): Før dosis og 1 time efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (Vz/F) af Naldemedine
Tidsramme: Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis, før indgivelse af dag 2 dosis; Dag 7 (kun kohorte 1): Før dosis og 1 time efter dosis
Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis, før indgivelse af dag 2 dosis; Dag 7 (kun kohorte 1): Før dosis og 1 time efter dosis
Metabolisk forhold mellem Cmax for Nor-naldemedin og Cmax for Naldemedin (MRM/U, Cmax) for Nor-naldemedin
Tidsramme: Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis, før indgivelse af dag 2 dosis; Dag 7 (kun kohorte 1): Før dosis og 1 time efter dosis
Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis, før indgivelse af dag 2 dosis; Dag 7 (kun kohorte 1): Før dosis og 1 time efter dosis
Metabolisk forhold mellem AUC for Nor-naldemedin og AUC for Naldemedin (MRM/U, AUC) for Nor-naldemedin
Tidsramme: Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis, før indgivelse af dag 2 dosis; Dag 7 (kun kohorte 1): Før dosis og 1 time efter dosis
Dag 1: 0,5, 1, 5 og 12 timer efter dosis; Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis, før indgivelse af dag 2 dosis; Dag 7 (kun kohorte 1): Før dosis og 1 time efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Dag 1 til og med dag 7
Populations-PK-analyse: Cmax for naldemedin
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Dag 1 til og med dag 7
Populations-PK-analyse: Tmax for naldemedin
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Dag 1 til og med dag 7
Populations-PK-analyse: AUC fra tid nul til tau (AUC0-tau) af Naldemedine
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Dag 1 til og med dag 7
Populations-PK-analyse: Akkumuleringsforhold for Cmax beregnet som forholdet mellem dag 7 og dag 1 Cmax (RCmax) for naldemedin
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Dag 1 til og med dag 7
Populations-PK-analyse: Akkumuleringsforhold for AUC beregnet som forhold mellem dag 7 og dag 1 AUC (RAUC) for Naldemedine
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Dag 1 til og med dag 7
Smaglighed af naldemedinpulver til oral suspension hos deltagere i alderen 6 år og derover
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Smaglighed vil blive vurderet ved deltagerens selvrapportering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Dag 1 til og med dag 7
Smaglighed af naldemedinpulver til oral suspension hos deltagere i alderen 2 til under 6 år
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Smaglighed vil blive vurderet af efterforskeren eller en deltagers forælder/værge og, hvis det er muligt, af deltagerens selvrapportering ved hjælp af en VAS med ansigtshedonisk skala.
Dag 1 til og med dag 7
Evne til at sluge Naldemedine-tabletter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Evnen til at synke vil blive vurderet ved selvrapporteret lethed ved at synke efter den første dosis. Viljen til at synke vil blive vurderet baseret på deltagerens adfærd, der indikerer et negativt respons, og responsen på smagen af ​​naldemedinpulver til oral suspensionsformulering sammenlignet med deltagerens respons på al anden oral medicin, der i øjeblikket gives.
Dag 1 til og med dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Efterforskere

  • Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1907V921F
  • 2019-003577-25 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation (OIC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner