Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och farmakokinetikstudie av naldemedin hos pediatriska deltagare som får opioider

25 juli 2026 uppdaterad av: Shionogi

En fas 1/2, multicenter, öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av naldemedin hos pediatriska patienter som får eller som är på väg att få behandling med opioider

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för naldemedin och nor-naldemedin efter en oral oral dos av naldemedin hos pediatriska deltagare som får eller ska få opioider.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Center Mother Theresa , Hospital - Onco-hematology department
  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrytering
        • Yeolyan Hematology. , and Oncology Center -
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Avslutad
        • CHU Saint-Pierre Clinical Trials Unit
      • Brussels, Belgien
        • Avslutad
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel) - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
      • Leuven, Belgien
        • Avslutad
        • University Hospitals Leuven Pediatrisch hemato-oncology
  • Bosnien och Hercegovina
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina
        • Rekrytering
        • University Clinical Hospital , Mostar
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Avslutad
        • CHU de Caen
      • Clamart, Frankrike
        • Avslutad
        • Hôpital Béclère Service de Pédiatrie Centre de Référence des Maladies Héréditaires du Métabolisme Hépatique (CRMHMH)
      • Lille, Frankrike
        • Avslutad
        • Hôpital Jeanne de Flandre Antenne du CIC pédiatrique - Niveau 0 CHU de Lille
      • Paris, Frankrike
        • Avslutad
        • Hôpital Armand Trousseau Service Hématologie et Oncologie Pédiatrique
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Avslutad
        • Instituto Nazionale dei Tumori
      • Torino, Italien
        • Avslutad
        • Città della salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Italien
        • Avslutad
        • Maternal and Child Health Institute IRCCS Burlo Garofolo, Pain and pediatric palliative care service
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Center for Child Health and Development
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Rekrytering
        • PHI University Clinic for Children's , Surgery
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Rekrytering
        • University Clinic for Childrens Diseases , Department of Oncology, Hematology and , Malignant Hemopathy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sjukdomsegenskaper

  • Deltagare med cancer eller icke-cancersmärta som får (eller som är på väg att få) akut eller kronisk behandling med opioider.
  • Deltagare med antingen nydiagnostiserad förstoppning, en historia av förstoppning som behandlats med laxermedel, eller förväntas utveckla förstoppning efter opioidbehandling.
  • Kan stanna kvar på kliniken för blodprovstagning i minst 12 timmar efter den första studieinterventionsdosen och kan återvända för blodprov vid 24-timmars tidpunkten.

Vikt

  • Body mass index inom cirka 3:e till 97:e percentilen för deras ålder enligt Världshälsoorganisationens Child Growth Standards.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd

  • Historik om en gastrointestinal (GI) neoplasm eller ett pågående GI-relaterat problem eller någon nyligen (inom det senaste året) eller planerad operation i mag-tarmkanalen.
  • Tecken eller symtom på GI-obstruktion eller deltagare med återkommande obstruktion som kan löpa ökad risk för GI-perforering.
  • Oförmåga att äta/svälja eller har behov av en nasogastrisk sond.
  • Inga tarmrörelser rapporterades under 7 dagar i följd vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke eller den första dagen för studieinterventionsadministration (Studiedag 1).
  • Historik med mer än 1 veckas vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) Grad 3 neutropeni eller trombocytopeni med kliniska följdsjukdomar.
  • Deltagare som behöver mekanisk ventilation.
  • Svår CTCAE grad 3 eller högre nedsatt lever- eller njurfunktion inklusive njursjukdom i slutstadiet som kräver hemodialys, enligt bedömning av utredaren.
  • Progressiva neurologiska störningar eller potentiell störning av blod-hjärnbarriären (till exempel primära hjärnmaligniteter, metastaser i centrala nervsystemet, aktiv multipel skleros etc.) med tanke på risken för opioidabstinens eller minskad analgesi.

Tidigare/pågående mediciner

  • Får för närvarande den första cykeln av kemoterapi.
  • Har tidigare fått naldemedin.

Andra undantag

- Positivt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: ≥ 12 till < 18 år
Deltagarna kommer att få 0,05 milligram (mg) till 0,2 mg naldemedin baserat på deras kroppsvikt en gång dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: Naldemedine
Administreras som oral tablett (endast 0,2 mg dosnivå) eller oral suspension (alla dosnivåer)
Andra namn:
  • Rizmoic
Experimentell: Kohort 2: ≥ 6 till < 12 år
Deltagarna kommer att få 0,05 mg till 0,2 mg naldemedin baserat på deras kroppsvikt en gång dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: Naldemedine
Administreras som oral tablett (endast 0,2 mg dosnivå) eller oral suspension (alla dosnivåer)
Andra namn:
  • Rizmoic
Experimentell: Kohort 3: ≥ 2 till < 6 år

Deltagarna kommer att registreras i denna kohort efter att säkerhets- och PK-data har utvärderats för kohorter 1 och 2.

Deltagarna kommer att få 0,05 mg till 0,2 mg naldemedin baserat på deras kroppsvikt en gång dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: Naldemedine
Administreras som oral tablett (endast 0,2 mg dosnivå) eller oral suspension (alla dosnivåer)
Andra namn:
  • Rizmoic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av naldemedin och nor-naldemedin
Tidsram: Dag 1: 0,5, 1, 5 och 12 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dos dag 1, innan dosen dag 2 administreras; Dag 7 (endast grupp 1): Fördosering och 1 timme efter dos
Dag 1: 0,5, 1, 5 och 12 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dos dag 1, innan dosen dag 2 administreras; Dag 7 (endast grupp 1): Fördosering och 1 timme efter dos
Dags att uppnå maximal plasmakoncentration (Tmax) av naldemedin och nor-naldemedin
Tidsram: Dag 1: 0,5, 1, 5 och 12 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dos dag 1, innan dosen dag 2 administreras; Dag 7 (endast grupp 1): Fördosering och 1 timme efter dos
Dag 1: 0,5, 1, 5 och 12 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dos dag 1, innan dosen dag 2 administreras; Dag 7 (endast grupp 1): Fördosering och 1 timme efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-sista) av naldemedin och nor-naldemedin
Tidsram: Dag 1: 0,5, 1, 5 och 12 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dos dag 1, innan dosen dag 2 administreras; Dag 7 (endast grupp 1): Fördosering och 1 timme efter dos
Dag 1: 0,5, 1, 5 och 12 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dos dag 1, innan dosen dag 2 administreras; Dag 7 (endast grupp 1): Fördosering och 1 timme efter dos
AUC extrapolerad från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för naldemedin och nor-naldemedin
Tidsram: Dag 1: 0,5, 1, 5 och 12 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dos dag 1, innan dosen dag 2 administreras; Dag 7 (endast grupp 1): Fördosering och 1 timme efter dos
Dag 1: 0,5, 1, 5 och 12 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dos dag 1, innan dosen dag 2 administreras; Dag 7 (endast grupp 1): Fördosering och 1 timme efter dos
Terminal eliminationshastighetskonstant (λz) av naldemedin och nor-naldemedin
Tidsram: Dag 1: 0,5, 1, 5 och 12 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dos dag 1, innan dosen dag 2 administreras; Dag 7 (endast grupp 1): Fördosering och 1 timme efter dos
Dag 1: 0,5, 1, 5 och 12 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dos dag 1, innan dosen dag 2 administreras; Dag 7 (endast grupp 1): Fördosering och 1 timme efter dos
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2,z) för Naldemedine och Nor-naldemedine
Tidsram: Dag 1: 0,5, 1, 5 och 12 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dos dag 1, innan dosen dag 2 administreras; Dag 7 (endast grupp 1): Fördosering och 1 timme efter dos
Dag 1: 0,5, 1, 5 och 12 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dos dag 1, innan dosen dag 2 administreras; Dag 7 (endast grupp 1): Fördosering och 1 timme efter dos
Synbar total clearance (CL/F) av Naldemedine
Tidsram: Dag 1: 0,5, 1, 5 och 12 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dos dag 1, innan dosen dag 2 administreras; Dag 7 (endast grupp 1): Fördosering och 1 timme efter dos
Dag 1: 0,5, 1, 5 och 12 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dos dag 1, innan dosen dag 2 administreras; Dag 7 (endast grupp 1): Fördosering och 1 timme efter dos
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för Naldemedine
Tidsram: Dag 1: 0,5, 1, 5 och 12 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dos dag 1, innan dosen dag 2 administreras; Dag 7 (endast grupp 1): Fördosering och 1 timme efter dos
Dag 1: 0,5, 1, 5 och 12 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dos dag 1, innan dosen dag 2 administreras; Dag 7 (endast grupp 1): Fördosering och 1 timme efter dos
Skenbar distributionsvolym i terminalfasen (Vz/F) av Naldemedine
Tidsram: Dag 1: 0,5, 1, 5 och 12 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dos dag 1, innan dosen dag 2 administreras; Dag 7 (endast grupp 1): Fördosering och 1 timme efter dos
Dag 1: 0,5, 1, 5 och 12 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dos dag 1, innan dosen dag 2 administreras; Dag 7 (endast grupp 1): Fördosering och 1 timme efter dos
Metaboliskt förhållande mellan Cmax för Nor-naldemedin och Cmax för Naldemedin (MRM/U, Cmax) för Nor-naldemedin
Tidsram: Dag 1: 0,5, 1, 5 och 12 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dos dag 1, innan dosen dag 2 administreras; Dag 7 (endast grupp 1): Fördosering och 1 timme efter dos
Dag 1: 0,5, 1, 5 och 12 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dos dag 1, innan dosen dag 2 administreras; Dag 7 (endast grupp 1): Fördosering och 1 timme efter dos
Metaboliskt förhållande mellan AUC för Nor-naldemedin och AUC för Naldemedin (MRM/U, AUC) för Nor-naldemedin
Tidsram: Dag 1: 0,5, 1, 5 och 12 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dos dag 1, innan dosen dag 2 administreras; Dag 7 (endast grupp 1): Fördosering och 1 timme efter dos
Dag 1: 0,5, 1, 5 och 12 timmar efter dosering; Dag 2: 24 timmar efter dos dag 1, innan dosen dag 2 administreras; Dag 7 (endast grupp 1): Fördosering och 1 timme efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Dag 1 till dag 7
Populations-PK-analys: Cmax för naldemedin
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Dag 1 till dag 7
Populations-PK-analys: Tmax för naldemedin
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Dag 1 till dag 7
Populations-PK-analys: AUC från tid noll till tau (AUC0-tau) av Naldemedine
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Dag 1 till dag 7
Populations-PK-analys: Ackumuleringskvot för Cmax beräknat som förhållande dag 7 till dag 1 Cmax (RCmax) för naldemedin
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Dag 1 till dag 7
Populations-PK-analys: Ackumuleringskvot för AUC beräknad som förhållande dag 7 till dag 1 AUC (RAUC) för Naldemedine
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Dag 1 till dag 7
Smaklighet av naldemedinpulver för oral suspension hos deltagare i åldern 6 år och äldre
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Smakbarhet kommer att bedömas genom att deltagarna självrapporterar med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Dag 1 till dag 7
Smaklighet av naldemedinpulver för oral suspension hos deltagare i åldern 2 till mindre än 6 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Smakbarheten kommer att bedömas av utredaren eller en deltagares förälder/vårdnadshavare och, om möjligt, genom att deltagarna självrapporterar med hjälp av en VAS med ansiktshedonisk skala.
Dag 1 till dag 7
Förmåga att svälja Naldemedine-tabletter
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Förmågan att svälja kommer att bedömas genom självrapporterad lätthet att svälja efter den första dosen. Viljan att svälja kommer att bedömas baserat på deltagarens beteende som tyder på ett negativt svar och svaret på smaken av naldemedinpulver för oral suspensionsformulering jämfört med deltagarens svar på alla andra orala läkemedel som för närvarande ges.
Dag 1 till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shionogi

Utredare

  • Studierektor: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1907V921F
  • 2019-003577-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera