Studie bezpečnosti a farmakokinetiky naldemedinu u pediatrických účastníků užívajících opioidy
23. dubna 2026 aktualizováno: Shionogi
Multicentrická otevřená studie fáze 1/2 k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti naldededinu u dětských pacientů, kteří dostávají nebo se chystají podstoupit léčbu opioidy
Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil naldemedinu a nor-naldemedinu po jednorázové perorální dávce naldemedinu u pediatrických účastníků, kteří dostávají nebo se chystají dostávat opioidy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- Telefonní číslo: 800-849-9707
- E-mail: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
Studijní místa
-
-
-
Tirana, Albánie
- Zatím nenabíráme
- University Center Mother Theresa , Hospital - Onco-hematology department
-
-
-
-
-
Yerevan, Arménie
- Nábor
- Yeolyan Hematology. , and Oncology Center -
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Dokončeno
- CHU Saint-Pierre Clinical Trials Unit
-
Brussels, Belgie
- Dokončeno
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel) - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
Leuven, Belgie
- Dokončeno
- University Hospitals Leuven Pediatrisch hemato-oncology
-
-
-
-
-
Mostar, Bosna a Hercegovina
- Nábor
- University Clinical Hospital , Mostar
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Dokončeno
- CHU de Caen
-
Clamart, Francie
- Dokončeno
- Hôpital Béclère Service de Pédiatrie Centre de Référence des Maladies Héréditaires du Métabolisme Hépatique (CRMHMH)
-
Lille, Francie
- Dokončeno
- Hôpital Jeanne de Flandre Antenne du CIC pédiatrique - Niveau 0 CHU de Lille
-
Paris, Francie
- Dokončeno
- Hôpital Armand Trousseau Service Hématologie et Oncologie Pédiatrique
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Dokončeno
- Instituto Nazionale dei Tumori
-
Torino, Itálie
- Dokončeno
- Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Trieste, Itálie
- Dokončeno
- Maternal and Child Health Institute IRCCS Burlo Garofolo, Pain and pediatric palliative care service
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- National Center for Child Health and Development
-
-
-
-
-
Skopje, Severní Makedonie
- Nábor
- PHI University Clinic for Children's , Surgery
-
Skopje, Severní Makedonie
- Nábor
- University Clinic for Childrens Diseases , Department of Oncology, Hematology and , Malignant Hemopathy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Charakteristika onemocnění
- Účastníci s rakovinou nebo nerakovinnou bolestí, kteří dostávají (nebo se chystají podstoupit) akutní nebo chronickou léčbu opioidy.
- Účastníci buď s nově diagnostikovanou zácpou, se zácpou v anamnéze léčenými laxativy, nebo se očekává, že se u nich po léčbě opioidy rozvine zácpa.
- Jsou schopni zůstat na klinice pro odběr krve po dobu alespoň 12 hodin po první studijní intervenční dávce a jsou schopni se vrátit k odběru krve v časovém bodě 24 hodin.
Hmotnost
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí přibližně 3. až 97. percentilu pro jejich věk podle standardů Světové zdravotnické organizace Child Growth Standards.
Kritéria vyloučení:
Zdravotní podmínky
- Gastrointestinální (GI) novotvar v anamnéze nebo probíhající problém související s GI nebo jakákoli nedávná (během posledního 1 roku) nebo plánovaná operace GI traktu.
- Známky nebo příznaky obstrukce GI nebo účastníci s recidivující obstrukcí, kteří mohou mít zvýšené riziko perforace GI.
- Neschopnost jíst/polykat nebo mít potřebu nasogastrické sondy.
- Nebyly hlášeny žádné pohyby střev po dobu 7 po sobě jdoucích dnů v době získání informovaného souhlasu nebo v první den podání studijní intervence (1. den studie).
- Anamnéza více než 1 týdne Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Neutropenie nebo trombocytopenie stupně 3 s klinickými následky.
- Účastníci, kteří potřebují mechanickou ventilaci.
- Závažné poškození jater nebo ledvin podle CTCAE stupně 3 nebo vyšší včetně konečného onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- Progresivní neurologické poruchy nebo potenciální narušení hematoencefalické bariéry (například primární mozkové malignity, metastázy centrálního nervového systému, aktivní roztroušená skleróza atd.) s ohledem na riziko vysazení opioidů nebo snížení analgezie.
Předchozí/pokračující léky
- V současné době podstupuje první cyklus chemoterapie.
- Dříve dostával naldemedin.
Další výluky
- Pozitivní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: ≥ 12 až < 18 let
Účastníci budou dostávat 0,05 miligramu (mg) až 0,2 mg naldemedinu na základě jejich tělesné hmotnosti jednou denně po dobu 7 dnů.
|
Podává se jako perorální tableta (pouze úroveň dávky 0,2 mg) nebo perorální suspenze (všechny úrovně dávky)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: ≥ 6 až < 12 let
Účastníci budou dostávat 0,05 mg až 0,2 mg naldemedinu na základě jejich tělesné hmotnosti jednou denně po dobu 7 dnů.
|
Podává se jako perorální tableta (pouze úroveň dávky 0,2 mg) nebo perorální suspenze (všechny úrovně dávky)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3: ≥ 2 až < 6 let
Účastníci budou do této kohorty zařazeni poté, co budou vyhodnoceny údaje o bezpečnosti a PK pro kohorty 1 a 2. Účastníci budou dostávat 0,05 mg až 0,2 mg naldemedinu na základě jejich tělesné hmotnosti jednou denně po dobu 7 dnů. |
Podává se jako perorální tableta (pouze úroveň dávky 0,2 mg) nebo perorální suspenze (všechny úrovně dávky)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) naldemedinu a nor-naldemedinu
Časové okno: Den 1: 0,5, 1, 5 a 12 hodin po dávce; Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne, před podáním dávky 2. dne; Den 7 (pouze kohorta 1): Před podáním dávky a 1 hodinu po dávce
|
Den 1: 0,5, 1, 5 a 12 hodin po dávce; Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne, před podáním dávky 2. dne; Den 7 (pouze kohorta 1): Před podáním dávky a 1 hodinu po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) naldemedinu a nor-naldemedinu
Časové okno: Den 1: 0,5, 1, 5 a 12 hodin po dávce; Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne, před podáním dávky 2. dne; Den 7 (pouze kohorta 1): Před podáním dávky a 1 hodinu po dávce
|
Den 1: 0,5, 1, 5 a 12 hodin po dávce; Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne, před podáním dávky 2. dne; Den 7 (pouze kohorta 1): Před podáním dávky a 1 hodinu po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-last) naldemedinu a nor-naldemedinu
Časové okno: Den 1: 0,5, 1, 5 a 12 hodin po dávce; Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne, před podáním dávky 2. dne; Den 7 (pouze kohorta 1): Před podáním dávky a 1 hodinu po dávce
|
Den 1: 0,5, 1, 5 a 12 hodin po dávce; Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne, před podáním dávky 2. dne; Den 7 (pouze kohorta 1): Před podáním dávky a 1 hodinu po dávce
|
|
AUC extrapolovaná od času nula do nekonečna (AUC0-inf) naldemedinu a nor-naldemedinu
Časové okno: Den 1: 0,5, 1, 5 a 12 hodin po dávce; Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne, před podáním dávky 2. dne; Den 7 (pouze kohorta 1): Před podáním dávky a 1 hodinu po dávce
|
Den 1: 0,5, 1, 5 a 12 hodin po dávce; Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne, před podáním dávky 2. dne; Den 7 (pouze kohorta 1): Před podáním dávky a 1 hodinu po dávce
|
|
Konstanta konečné eliminační rychlosti (λz) naldemedinu a nor-naldemedinu
Časové okno: Den 1: 0,5, 1, 5 a 12 hodin po dávce; Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne, před podáním dávky 2. dne; Den 7 (pouze kohorta 1): Před podáním dávky a 1 hodinu po dávce
|
Den 1: 0,5, 1, 5 a 12 hodin po dávce; Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne, před podáním dávky 2. dne; Den 7 (pouze kohorta 1): Před podáním dávky a 1 hodinu po dávce
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2,z) naldemedinu a nor-naldemedinu
Časové okno: Den 1: 0,5, 1, 5 a 12 hodin po dávce; Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne, před podáním dávky 2. dne; Den 7 (pouze kohorta 1): Před podáním dávky a 1 hodinu po dávce
|
Den 1: 0,5, 1, 5 a 12 hodin po dávce; Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne, před podáním dávky 2. dne; Den 7 (pouze kohorta 1): Před podáním dávky a 1 hodinu po dávce
|
|
Zjevná celková clearance (CL/F) naldededinu
Časové okno: Den 1: 0,5, 1, 5 a 12 hodin po dávce; Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne, před podáním dávky 2. dne; Den 7 (pouze kohorta 1): Před podáním dávky a 1 hodinu po dávce
|
Den 1: 0,5, 1, 5 a 12 hodin po dávce; Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne, před podáním dávky 2. dne; Den 7 (pouze kohorta 1): Před podáním dávky a 1 hodinu po dávce
|
|
Střední doba pobytu (MRT) naldemedinu
Časové okno: Den 1: 0,5, 1, 5 a 12 hodin po dávce; Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne, před podáním dávky 2. dne; Den 7 (pouze kohorta 1): Před podáním dávky a 1 hodinu po dávce
|
Den 1: 0,5, 1, 5 a 12 hodin po dávce; Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne, před podáním dávky 2. dne; Den 7 (pouze kohorta 1): Před podáním dávky a 1 hodinu po dávce
|
|
Zdánlivý objem distribuce v terminální fázi (Vz/F) naldemedinu
Časové okno: Den 1: 0,5, 1, 5 a 12 hodin po dávce; Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne, před podáním dávky 2. dne; Den 7 (pouze kohorta 1): Před podáním dávky a 1 hodinu po dávce
|
Den 1: 0,5, 1, 5 a 12 hodin po dávce; Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne, před podáním dávky 2. dne; Den 7 (pouze kohorta 1): Před podáním dávky a 1 hodinu po dávce
|
|
Metabolický poměr Cmax Nor-naldemedinu k Cmax naldemedinu (MRM/U, Cmax) pro Nor-naldemedin
Časové okno: Den 1: 0,5, 1, 5 a 12 hodin po dávce; Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne, před podáním dávky 2. dne; Den 7 (pouze kohorta 1): Před podáním dávky a 1 hodinu po dávce
|
Den 1: 0,5, 1, 5 a 12 hodin po dávce; Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne, před podáním dávky 2. dne; Den 7 (pouze kohorta 1): Před podáním dávky a 1 hodinu po dávce
|
|
Metabolický poměr AUC nor-naldemedinu k AUC naldemedinu (MRM/U, AUC) pro Nor-naldemedin
Časové okno: Den 1: 0,5, 1, 5 a 12 hodin po dávce; Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne, před podáním dávky 2. dne; Den 7 (pouze kohorta 1): Před podáním dávky a 1 hodinu po dávce
|
Den 1: 0,5, 1, 5 a 12 hodin po dávce; Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne, před podáním dávky 2. dne; Den 7 (pouze kohorta 1): Před podáním dávky a 1 hodinu po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Den 1 až den 7
|
|
|
Analýza PK populace: Cmax naldemedinu
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Den 1 až den 7
|
|
|
Populační PK analýza: Tmax naldemedinu
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Den 1 až den 7
|
|
|
Analýza PK populace: AUC od času nula do tau (AUC0-tau) naldemedinu
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Den 1 až den 7
|
|
|
Analýza PK populace: Poměr akumulace pro Cmax vypočtený jako poměr Cmax (RCmax) naldemedinu dne 7 ke dni 1
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Den 1 až den 7
|
|
|
Populační PK analýza: Poměr akumulace pro AUC vypočtený jako poměr AUC dne 7 ke dni 1 (RAUC) naldemedinu
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Den 1 až den 7
|
|
|
Chuť naldededinového prášku pro perorální suspenzi u účastníků ve věku 6 let a více
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Chutnost bude posouzena účastníky, kteří se sami hlásí pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Den 1 až den 7
|
|
Chutnost prášku naldemedinu pro perorální suspenzi u účastníků ve věku od 2 do méně než 6 let
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Chutnost bude posouzena zkoušejícím nebo rodičem/zákonným zástupcem účastníka, a pokud je to možné, účastníkem, který sám hlásí pomocí VAS s obličejovou hedonickou škálou.
|
Den 1 až den 7
|
|
Schopnost polykat tablety naldededinu
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Schopnost polykat bude posouzena na základě samohlášené snadnosti polykání po první dávce.
Ochota polykat bude hodnocena na základě chování účastníka svědčícího o negativní odpovědi a odpovědi na chuť prášku naldemedinu pro formulaci perorální suspenze ve srovnání s odpovědí účastníka na všechny ostatní aktuálně podávané perorální léky.
|
Den 1 až den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1907V921F
- 2019-003577-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .