Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Naldemedin bei pädiatrischen Teilnehmern, die Opioide erhalten

23. April 2026 aktualisiert von: Shionogi

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Naldemedin bei pädiatrischen Patienten, die eine Behandlung mit Opioiden erhalten oder erhalten werden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Naldemedin und Nor-Naldemedin nach einer oralen Einzeldosis von Naldemedin bei pädiatrischen Teilnehmern, die Opioide erhalten oder erhalten werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Center Mother Theresa , Hospital - Onco-hematology department
  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrutierung
        • Yeolyan Hematology. , and Oncology Center -
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Abgeschlossen
        • CHU Saint-Pierre Clinical Trials Unit
      • Brussels, Belgien
        • Abgeschlossen
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZBrussel) - Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
      • Leuven, Belgien
        • Abgeschlossen
        • University Hospitals Leuven Pediatrisch hemato-oncology
  • Bosnien und Herzegowina
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital , Mostar
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Abgeschlossen
        • CHU de Caen
      • Clamart, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • Hôpital Béclère Service de Pédiatrie Centre de Référence des Maladies Héréditaires du Métabolisme Hépatique (CRMHMH)
      • Lille, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • Hôpital Jeanne de Flandre Antenne du CIC pédiatrique - Niveau 0 CHU de Lille
      • Paris, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • Hôpital Armand Trousseau Service Hématologie et Oncologie Pédiatrique
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Abgeschlossen
        • Instituto Nazionale dei Tumori
      • Torino, Italien
        • Abgeschlossen
        • Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Italien
        • Abgeschlossen
        • Maternal and Child Health Institute IRCCS Burlo Garofolo, Pain and pediatric palliative care service
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Center for Child Health and Development
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien
        • Rekrutierung
        • PHI University Clinic for Children's , Surgery
      • Skopje, Nordmazedonien
        • Rekrutierung
        • University Clinic for Childrens Diseases , Department of Oncology, Hematology and , Malignant Hemopathy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankheitsmerkmale

  • Teilnehmer mit krebsbedingten oder nicht krebsbedingten Schmerzen, die eine akute oder chronische Behandlung mit Opioiden erhalten (oder in Kürze erhalten werden).
  • Teilnehmer mit entweder neu diagnostizierter Verstopfung, Verstopfung in der Vorgeschichte, die mit Abführmitteln behandelt wurde, oder von denen erwartet wird, dass sie nach einer Opioidbehandlung Verstopfung entwickeln.
  • In der Lage sein, nach der ersten Studieninterventionsdosis mindestens 12 Stunden zur Blutentnahme in der Klinik zu bleiben und zum 24-Stunden-Zeitpunkt zur Blutentnahme zurückzukehren.

Gewicht

  • Body-Mass-Index innerhalb etwa des 3. bis 97. Perzentils für ihr Alter gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation für das Wachstum von Kindern.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Geschichte eines gastrointestinalen (GI) Neoplasmas oder eines anhaltenden GI-bezogenen Problems oder einer kürzlichen (innerhalb des letzten 1 Jahres) oder geplanten Operation des GI-Trakts.
  • Anzeichen oder Symptome einer GI-Obstruktion oder Teilnehmer mit rezidivierender Obstruktion, bei denen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine GI-Perforation besteht.
  • Unfähigkeit zu essen/schlucken oder Notwendigkeit einer Magensonde.
  • Kein Stuhlgang an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung oder am ersten Tag der Verabreichung der Studienintervention (Studientag 1).
  • Vorgeschichte von mehr als 1 Woche Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 Neutropenie oder Thrombozytopenie mit klinischen Folgen.
  • Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen.
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung CTCAE-Grad 3 oder höher, einschließlich Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordert, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Fortschreitende neurologische Störungen oder potenzielle Störung der Blut-Hirn-Schranke (z. B. primäre bösartige Hirntumoren, Metastasen des Zentralnervensystems, aktive Multiple Sklerose usw.) unter Berücksichtigung des Risikos eines Opioidentzugs oder einer verminderten Analgesie.

Vorherige/laufende Medikamente

  • Erhält derzeit den ersten Chemotherapiezyklus.
  • Habe zuvor Naldemedin erhalten.

Andere Ausschlüsse

- Positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Hinweis: Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: ≥ 12 bis < 18 Jahre
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang einmal täglich 0,05 Milligramm (mg) bis 0,2 mg Naldemedin, basierend auf ihrem Körpergewicht.
Arzneimittel: Naldemedin
Verabreicht als orale Tablette (nur 0,2-mg-Dosisstufe) oder orale Suspension (alle Dosisstufen)
Andere Namen:
  • Rizmoic
Experimental: Kohorte 2: ≥ 6 bis < 12 Jahre
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang einmal täglich 0,05 mg bis 0,2 mg Naldemedin, basierend auf ihrem Körpergewicht.
Arzneimittel: Naldemedin
Verabreicht als orale Tablette (nur 0,2-mg-Dosisstufe) oder orale Suspension (alle Dosisstufen)
Andere Namen:
  • Rizmoic
Experimental: Kohorte 3: ≥ 2 bis < 6 Jahre

Die Teilnehmer werden in diese Kohorte aufgenommen, nachdem die Sicherheits- und PK-Daten für die Kohorten 1 und 2 ausgewertet wurden.

Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang einmal täglich 0,05 mg bis 0,2 mg Naldemedin, basierend auf ihrem Körpergewicht.
Arzneimittel: Naldemedin
Verabreicht als orale Tablette (nur 0,2-mg-Dosisstufe) oder orale Suspension (alle Dosisstufen)
Andere Namen:
  • Rizmoic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Naldemedin und Nor-Naldemedin
Zeitfenster: Tag 1: 0,5, 1, 5 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1, vor Verabreichung der Dosis von Tag 2; Tag 7 (nur Kohorte 1): Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Tag 1: 0,5, 1, 5 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1, vor Verabreichung der Dosis von Tag 2; Tag 7 (nur Kohorte 1): Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Naldemedin und Nor-Naldemedin
Zeitfenster: Tag 1: 0,5, 1, 5 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1, vor Verabreichung der Dosis von Tag 2; Tag 7 (nur Kohorte 1): Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Tag 1: 0,5, 1, 5 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1, vor Verabreichung der Dosis von Tag 2; Tag 7 (nur Kohorte 1): Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von Naldemedin und Nor-Naldemedin
Zeitfenster: Tag 1: 0,5, 1, 5 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1, vor Verabreichung der Dosis von Tag 2; Tag 7 (nur Kohorte 1): Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Tag 1: 0,5, 1, 5 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1, vor Verabreichung der Dosis von Tag 2; Tag 7 (nur Kohorte 1): Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
AUC, extrapoliert vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-inf) von Naldemedin und Nor-Naldemedin
Zeitfenster: Tag 1: 0,5, 1, 5 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1, vor Verabreichung der Dosis von Tag 2; Tag 7 (nur Kohorte 1): Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Tag 1: 0,5, 1, 5 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1, vor Verabreichung der Dosis von Tag 2; Tag 7 (nur Kohorte 1): Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) von Naldemedin und Nor-Naldemedin
Zeitfenster: Tag 1: 0,5, 1, 5 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1, vor Verabreichung der Dosis von Tag 2; Tag 7 (nur Kohorte 1): Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Tag 1: 0,5, 1, 5 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1, vor Verabreichung der Dosis von Tag 2; Tag 7 (nur Kohorte 1): Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2,z) von Naldemedin und Nor-Naldemedin
Zeitfenster: Tag 1: 0,5, 1, 5 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1, vor Verabreichung der Dosis von Tag 2; Tag 7 (nur Kohorte 1): Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Tag 1: 0,5, 1, 5 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1, vor Verabreichung der Dosis von Tag 2; Tag 7 (nur Kohorte 1): Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Naldemedin
Zeitfenster: Tag 1: 0,5, 1, 5 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1, vor Verabreichung der Dosis von Tag 2; Tag 7 (nur Kohorte 1): Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Tag 1: 0,5, 1, 5 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1, vor Verabreichung der Dosis von Tag 2; Tag 7 (nur Kohorte 1): Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Mittlere Verweilzeit (MRT) von Naldemedin
Zeitfenster: Tag 1: 0,5, 1, 5 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1, vor Verabreichung der Dosis von Tag 2; Tag 7 (nur Kohorte 1): Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Tag 1: 0,5, 1, 5 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1, vor Verabreichung der Dosis von Tag 2; Tag 7 (nur Kohorte 1): Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Terminalphase (Vz/F) von Naldemedin
Zeitfenster: Tag 1: 0,5, 1, 5 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1, vor Verabreichung der Dosis von Tag 2; Tag 7 (nur Kohorte 1): Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Tag 1: 0,5, 1, 5 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1, vor Verabreichung der Dosis von Tag 2; Tag 7 (nur Kohorte 1): Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Metabolisches Verhältnis von Cmax von Nor-Naldemedin zu Cmax von Naldemedin (MRM/U, Cmax) für Nor-Naldemedin
Zeitfenster: Tag 1: 0,5, 1, 5 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1, vor Verabreichung der Dosis von Tag 2; Tag 7 (nur Kohorte 1): Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Tag 1: 0,5, 1, 5 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1, vor Verabreichung der Dosis von Tag 2; Tag 7 (nur Kohorte 1): Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Metabolisches Verhältnis von AUC von Nor-Naldemedin zu AUC von Naldemedin (MRM/E, AUC) für Nor-Naldemedin
Zeitfenster: Tag 1: 0,5, 1, 5 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1, vor Verabreichung der Dosis von Tag 2; Tag 7 (nur Kohorte 1): Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung
Tag 1: 0,5, 1, 5 und 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 2: 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1, vor Verabreichung der Dosis von Tag 2; Tag 7 (nur Kohorte 1): Vordosierung und 1 Stunde nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Populationspharmakokinetische Analyse: Cmax von Naldemedin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Populations-PK-Analyse: Tmax von Naldemedin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Populations-PK-Analyse: AUC vom Zeitpunkt Null bis Tau (AUC0-Tau) von Naldemedin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Populationspharmakokinetische Analyse: Akkumulationsverhältnis für Cmax, berechnet als Verhältnis von Tag 7 zu Tag 1 Cmax (RCmax) von Naldemedin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Populationspharmakokinetische Analyse: Akkumulationsverhältnis für AUC, berechnet als Verhältnis der AUC (RAUC) von Tag 7 zu Tag 1 von Naldemedin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Schmackhaftigkeit von Naldemedin-Pulver zur oralen Suspension bei Teilnehmern ab 6 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die Schmackhaftigkeit wird durch die Selbstauskunft der Teilnehmer anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Tag 1 bis Tag 7
Schmackhaftigkeit von Naldemedin-Pulver zur oralen Suspension bei Teilnehmern im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die Schmackhaftigkeit wird vom Prüfarzt oder einem Elternteil/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers und, falls möglich, durch die Selbstauskunft des Teilnehmers unter Verwendung eines VAS mit hedonischer Gesichtsskala beurteilt.
Tag 1 bis Tag 7
Fähigkeit, Naldemedin-Tabletten zu schlucken
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die Schluckfähigkeit wird anhand der selbstberichteten Leichtigkeit des Schluckens nach der ersten Dosis beurteilt. Die Bereitschaft zum Schlucken wird auf der Grundlage des Verhaltens des Teilnehmers, das auf eine negative Reaktion hindeutet, und der Reaktion auf den Geschmack von Naldemedin-Pulver zur oralen Suspensionsformulierung im Vergleich zur Reaktion des Teilnehmers auf alle anderen derzeit verabreichten oralen Medikamente bewertet.
Tag 1 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Ermittler

  • Studienleiter: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1907V921F
  • 2019-003577-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioid-induzierte Obstipation (OIC)

Klinische Studien zur Naldemedin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren