Estudio de seguridad y farmacocinética de naldemedina en participantes pediátricos que reciben opioides
5 de febrero de 2024 actualizado por: Shionogi
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1/2 para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de naldemedina en pacientes pediátricos que reciben o van a recibir tratamiento con opioides
El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil farmacocinético (PK) de naldemedina y nor-naldemedina después de una dosis oral única de naldemedina en participantes pediátricos que reciben o están a punto de recibir opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- Número de teléfono: 800-849-9707
- Correo electrónico: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14033
- Reclutamiento
- CHU de Caen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Características de la enfermedad
- Participantes con dolor oncológico o no oncológico que reciben (o están a punto de recibir) tratamiento agudo o crónico con opioides.
- Participantes con estreñimiento recién diagnosticado, antecedentes de estreñimiento tratado con laxantes o que se espera que desarrollen estreñimiento después del tratamiento con opioides.
- Capaz de permanecer en la clínica para tomar muestras de sangre durante al menos 12 horas después de la primera dosis de intervención del estudio y poder regresar para tomar muestras de sangre en el punto de tiempo de 24 horas.
Peso
- Índice de masa corporal dentro de aproximadamente el percentil 3 al 97 para su edad según los Estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- Antecedentes de una neoplasia gastrointestinal (GI) o un problema relacionado con GI en curso o cualquier cirugía del tracto GI reciente (en el último año) o planificada.
- Signos o síntomas de obstrucción GI o participantes con obstrucción recurrente que pueden tener un mayor riesgo de perforación GI.
- Incapacidad para comer/tragar o necesidad de una sonda nasogástrica.
- No se informaron movimientos intestinales durante 7 días consecutivos en el momento de obtener el consentimiento informado o en el día inicial de la administración de la intervención del estudio (Estudio Día 1).
- Antecedentes de más de 1 semana de neutropenia o trombocitopenia de Grado 3 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) con secuelas clínicas.
- Participantes que necesitan ventilación mecánica.
- Insuficiencia hepática o renal grave CTCAE de grado 3 o superior, incluida la enfermedad renal en etapa terminal que requiere hemodiálisis, según lo determine el investigador.
- Trastornos neurológicos progresivos o alteración potencial de la barrera hematoencefálica (por ejemplo, tumores malignos cerebrales primarios, metástasis del sistema nervioso central, esclerosis múltiple activa, etc.) teniendo en cuenta el riesgo de abstinencia de opioides o analgesia reducida.
Medicamentos previos/en curso
- Actualmente recibiendo el primer ciclo de quimioterapia.
- Anteriormente recibió naldemedina.
Otras exclusiones
- Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: ≥ 12 a < 18 años
Los participantes recibirán de 0,05 miligramos (mg) a 0,2 mg de naldemedina según su peso corporal una vez al día durante 7 días.
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Administrado como una tableta oral (nivel de dosis de 0,2 mg solamente) o suspensión oral (todos los niveles de dosis)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: ≥ 6 a < 12 años
Los participantes recibirán de 0,05 mg a 0,2 mg de naldemedina según su peso corporal una vez al día durante 7 días.
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Administrado como una tableta oral (nivel de dosis de 0,2 mg solamente) o suspensión oral (todos los niveles de dosis)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3: ≥ 2 a < 6 años
Los participantes se inscribirán en esta cohorte después de que se hayan evaluado los datos de seguridad y PK para las cohortes 1 y 2. Los participantes recibirán de 0,05 mg a 0,2 mg de naldemedina según su peso corporal una vez al día durante 7 días. |
Administrado como una tableta oral (nivel de dosis de 0,2 mg solamente) o suspensión oral (todos los niveles de dosis)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de naldemedina y nor-naldemedina
Periodo de tiempo: Día 1: 0,5, 1, 5 y 12 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1, antes de administrar la dosis del Día 2; Día 7 (solo cohorte 1): antes de la dosis y 1 hora después de la dosis
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Día 1: 0,5, 1, 5 y 12 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1, antes de administrar la dosis del Día 2; Día 7 (solo cohorte 1): antes de la dosis y 1 hora después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de naldemedina y nor-naldemedina
Periodo de tiempo: Día 1: 0,5, 1, 5 y 12 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1, antes de administrar la dosis del Día 2; Día 7 (solo cohorte 1): antes de la dosis y 1 hora después de la dosis
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Día 1: 0,5, 1, 5 y 12 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1, antes de administrar la dosis del Día 2; Día 7 (solo cohorte 1): antes de la dosis y 1 hora después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-última) de naldemedina y nor-naldemedina
Periodo de tiempo: Día 1: 0,5, 1, 5 y 12 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1, antes de administrar la dosis del Día 2; Día 7 (solo cohorte 1): antes de la dosis y 1 hora después de la dosis
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Día 1: 0,5, 1, 5 y 12 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1, antes de administrar la dosis del Día 2; Día 7 (solo cohorte 1): antes de la dosis y 1 hora después de la dosis
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AUC extrapolada desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de naldemedina y nor-naldemedina
Periodo de tiempo: Día 1: 0,5, 1, 5 y 12 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1, antes de administrar la dosis del Día 2; Día 7 (solo cohorte 1): antes de la dosis y 1 hora después de la dosis
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Día 1: 0,5, 1, 5 y 12 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1, antes de administrar la dosis del Día 2; Día 7 (solo cohorte 1): antes de la dosis y 1 hora después de la dosis
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Constante de tasa de eliminación terminal (λz) de naldemedina y nor-naldemedina
Periodo de tiempo: Día 1: 0,5, 1, 5 y 12 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1, antes de administrar la dosis del Día 2; Día 7 (solo cohorte 1): antes de la dosis y 1 hora después de la dosis
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Día 1: 0,5, 1, 5 y 12 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1, antes de administrar la dosis del Día 2; Día 7 (solo cohorte 1): antes de la dosis y 1 hora después de la dosis
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Semivida de eliminación terminal (t1/2,z) de naldemedina y nor-naldemedina
Periodo de tiempo: Día 1: 0,5, 1, 5 y 12 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1, antes de administrar la dosis del Día 2; Día 7 (solo cohorte 1): antes de la dosis y 1 hora después de la dosis
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Día 1: 0,5, 1, 5 y 12 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1, antes de administrar la dosis del Día 2; Día 7 (solo cohorte 1): antes de la dosis y 1 hora después de la dosis
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Depuración total aparente (CL/F) de naldemedina
Periodo de tiempo: Día 1: 0,5, 1, 5 y 12 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1, antes de administrar la dosis del Día 2; Día 7 (solo cohorte 1): antes de la dosis y 1 hora después de la dosis
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Día 1: 0,5, 1, 5 y 12 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1, antes de administrar la dosis del Día 2; Día 7 (solo cohorte 1): antes de la dosis y 1 hora después de la dosis
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Tiempo medio de residencia (TRM) de naldemedina
Periodo de tiempo: Día 1: 0,5, 1, 5 y 12 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1, antes de administrar la dosis del Día 2; Día 7 (solo cohorte 1): antes de la dosis y 1 hora después de la dosis
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Día 1: 0,5, 1, 5 y 12 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1, antes de administrar la dosis del Día 2; Día 7 (solo cohorte 1): antes de la dosis y 1 hora después de la dosis
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Volumen Aparente de Distribución en la Fase Terminal (Vz/F) de Naldemedina
Periodo de tiempo: Día 1: 0,5, 1, 5 y 12 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1, antes de administrar la dosis del Día 2; Día 7 (solo cohorte 1): antes de la dosis y 1 hora después de la dosis
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Día 1: 0,5, 1, 5 y 12 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1, antes de administrar la dosis del Día 2; Día 7 (solo cohorte 1): antes de la dosis y 1 hora después de la dosis
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Relación metabólica de Cmax de nor-naldemedina a Cmax de naldemedina (MRM/U, Cmax) para nor-naldemedina
Periodo de tiempo: Día 1: 0,5, 1, 5 y 12 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1, antes de administrar la dosis del Día 2; Día 7 (solo cohorte 1): antes de la dosis y 1 hora después de la dosis
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Día 1: 0,5, 1, 5 y 12 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1, antes de administrar la dosis del Día 2; Día 7 (solo cohorte 1): antes de la dosis y 1 hora después de la dosis
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Relación metabólica de AUC de nor-naldemedina a AUC de naldemedina (MRM/U, AUC) para nor-naldemedina
Periodo de tiempo: Día 1: 0,5, 1, 5 y 12 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1, antes de administrar la dosis del Día 2; Día 7 (solo cohorte 1): antes de la dosis y 1 hora después de la dosis
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Día 1: 0,5, 1, 5 y 12 horas después de la dosis; Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1, antes de administrar la dosis del Día 2; Día 7 (solo cohorte 1): antes de la dosis y 1 hora después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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Día 1 a Día 7
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Análisis farmacocinético poblacional: Cmax de naldemedina
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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Día 1 a Día 7
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Análisis farmacocinético poblacional: Tmax de naldemedina
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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Día 1 a Día 7
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Análisis farmacocinético poblacional: AUC desde el tiempo cero hasta tau (AUC0-tau) de naldemedina
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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Día 1 a Día 7
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Análisis farmacocinético de la población: relación de acumulación de Cmax calculada como la relación entre la Cmax del día 7 y la del día 1 (RCmax) de naldemedina
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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Día 1 a Día 7
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Análisis farmacocinético poblacional: Relación de acumulación para el AUC calculada como la relación entre el día 7 y el día 1 AUC (RAUC) de naldemedina
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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Día 1 a Día 7
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Palatabilidad del polvo de naldemedina para suspensión oral en participantes a partir de los 6 años
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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La palatabilidad se evaluará mediante el autoinforme del participante utilizando una escala analógica visual (VAS).
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Día 1 a Día 7
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Palatabilidad del polvo de naldemedina para suspensión oral en participantes de 2 a menos de 6 años
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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La palatabilidad será evaluada por el investigador o el padre/tutor legal del participante y, si es posible, por el autoinforme del participante mediante un VAS con escala hedónica facial.
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Día 1 a Día 7
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Capacidad para tragar comprimidos de naldemedina
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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La capacidad de tragar se evaluará mediante la facilidad de tragar autoinformada después de la primera dosis.
La voluntad de tragar se evaluará en función del comportamiento del participante que indique una respuesta negativa y la respuesta al sabor del polvo de naldemedina para suspensión oral en comparación con la respuesta del participante a todos los demás medicamentos orales que se administran actualmente.
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Día 1 a Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
13 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
13 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1907V921F
- 2019-003577-25 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .