学齢期の子供のためのメガネへのアクセス (ATEG)
2023年1月9日 更新者:Emily Wiecek、Boston Children's Hospital
矯正されていない屈折異常は、子供の視覚障害の主な原因であり、視力、生活の質、および学業成績に影響を与える可能性があります。
ボストン小児病院は、幅広い社会経済的背景を持つ患者にサービスを提供していますが、患者の健康保険の結果として、眼鏡へのアクセスには健康格差があります。
調査官は、3D プリントされた眼鏡用のクリニック アプリを使用することで、メディケイドの患者の眼鏡へのアクセスの格差が縮小するかどうかを調べます。
この介入は、健康の社会的決定要因に対処し、小児の健康成果、つまり、公的資金による健康保険に加入している子供がいつ、どのように眼鏡を受け取るかを改善します。
短期的な目標は、(1) 公的資金による MassHealth 眼鏡と 3D 印刷された眼鏡のクリニックでの注文との間で眼鏡を受け取るまでの時間を比較すること、(2) これら 2 つのグループにおける眼鏡着用のコンプライアンスを評価すること、および (3)これら 2 つのグループの視覚機能と生活の質の結果を評価します。
この前向き無作為化対照研究では、学齢期の子供の眼鏡へのアクセスに対する障壁を評価します。
研究者は、MassHealth に登録している子供を募集し、2 つのコホートに無作為に割り付けます。(1) 対照群は、選択した眼鏡店を通じて、標準治療に従って MassHealth メガネを受け取ります。または、(2) 介入群はアプリを使用します。予約後、クリニックですぐに眼鏡を注文する(研究によって支払われる)ため。
調査員は、眼鏡を受け取るのに必要な時間、眼鏡着用の遵守、生活の質、およびコホート間の視覚的結果を1、3、および6か月間隔で評価します。
このプロジェクトを通じて、研究者は患者集団の格差を評価、定量化し、意識を高めるだけでなく、メディケイドの保険に加入している患者が直面する障壁の多くに対処する新しいアプリケーションを使用して解決策を見つけることにも目を向けます。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年~17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 集団健康保険
- 初めてのメガネ
- 屈折弱視、近視、遠視および/または乱視の診断を受けており、遠方および近方で最適な視力を得るために眼鏡矯正が必要です。
- 眼鏡は、担当の検眼医または眼科医によってフルタイムの着用が推奨されている必要があります。
除外基準:
- 斜視
- 発達または学習の遅れ
- その他の眼の病理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:Fitz Frames 3D プリント メガネ
介入グループは、研究アシスタントの助けを借りて、iPad を使用して試験と同意に続いて、オフィスで直接眼鏡を注文します。
iPad は、アプリケーションを介して 3D プリントされたメガネ メーカー (Fitz Frames) に e-connected され、子供は (医師または研究助手の支援を受けて) リアルタイムでさまざまな測定を行うことができます。
瞳孔間距離、顔の長さ、顔の幅、こめかみの測定値など、16 の異なる測定値が取得されます。
お子様はフレームのスタイルを選択し、試験後すぐにメーカーに直接注文することができます。
メガネは患者様のご自宅へ直送いたします(配送先はご家族の方がアプリに入力していただきます)。
|
介入グループは、研究アシスタントの助けを借りて、iPad を使用して試験と同意に続いて、オフィスで直接眼鏡を注文します。
iPad は、アプリケーションを介して 3D プリントされたメガネ メーカー (Fitz Frames) に e-connected され、子供は (医師または研究助手の支援を受けて) リアルタイムでさまざまな測定を行うことができます。
瞳孔間距離、顔の長さ、顔の幅、こめかみの測定値など、16 の異なる測定値が取得されます。
お子様はフレームのスタイルを選択し、試験後すぐにメーカーに直接注文することができます。
メガネは患者様のご自宅へ直送いたします(配送先はご家族の方がアプリに入力していただきます)。
|
|
介入なし:トラディショナルグラス調達グループ
(1) 対照群は、無作為化の前に検査官によって処方された紙のコピーとして眼鏡の処方箋が調剤される標準治療を受けます。
リサーチアシスタントは、伝統的に Masshealth を通じて眼鏡を調達する方法を家族に指示する台本 (添付) を使用します。
参加者/家族は、紙の処方箋を MassHealth フレームを扱っている眼鏡店に持参するように指示されます。
患者には、MassHealth フレームを取り扱っている地元の眼鏡店のプリントアウトが提供されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンプライアンス
時間枠:六ヶ月
|
メガネのコンプライアンスは、自己申告のカレンダーで評価されます
|
六ヶ月
|
|
生活の質アンケート
時間枠:ベースラインは、登録訪問時に収集されます
|
PedEyeQ を使用した生活の質の測定
|
ベースラインは、登録訪問時に収集されます
|
|
遠方視力
時間枠:ベースラインは、登録訪問時に収集されます
|
Linear Snellen 視標 (6 歳以上) または HOTV とクラウディング バー (6 歳未満) の一致
|
ベースラインは、登録訪問時に収集されます
|
|
遠方視力
時間枠:0-3ヶ月、3ヶ月来院時に回収
|
Linear Snellen 視標 (6 歳以上) または HOTV とクラウディング バー (6 歳未満) の一致
|
0-3ヶ月、3ヶ月来院時に回収
|
|
遠方視力
時間枠:3~6ヶ月、6ヶ月来院時に回収
|
Linear Snellen 視標 (6 歳以上) または HOTV とクラウディング バー (6 歳未満) の一致
|
3~6ヶ月、6ヶ月来院時に回収
|
|
立体感
時間枠:ベースラインは、登録訪問時に収集されます
|
ステレオフライテスト
|
ベースラインは、登録訪問時に収集されます
|
|
立体感
時間枠:0-3ヶ月、3ヶ月来院時に回収
|
ステレオフライテスト
|
0-3ヶ月、3ヶ月来院時に回収
|
|
立体感
時間枠:3~6ヶ月、6ヶ月来院時に回収
|
ステレオフライテスト
|
3~6ヶ月、6ヶ月来院時に回収
|
|
眼の位置合わせ
時間枠:ベースラインは、登録訪問時に収集されます
|
遠方および近方での代替プリズム カバー テスト
|
ベースラインは、登録訪問時に収集されます
|
|
眼の位置合わせ
時間枠:0-3ヶ月、3ヶ月来院時に回収
|
遠方および近方での代替プリズム カバー テスト
|
0-3ヶ月、3ヶ月来院時に回収
|
|
眼の位置合わせ
時間枠:3~6ヶ月、6ヶ月来院時に回収
|
遠方および近方での代替プリズム カバー テスト
|
3~6ヶ月、6ヶ月来院時に回収
|
|
収束点付近
時間枠:ベースラインは、登録訪問時に収集されます
|
収束点付近(ブレークポイントと回復点)は、調節ターゲットを使用して測定されます
|
ベースラインは、登録訪問時に収集されます
|
|
収束点付近
時間枠:0-3ヶ月、3ヶ月来院時に回収
|
収束点付近(ブレークポイントと回復点)は、調節ターゲットを使用して測定されます
|
0-3ヶ月、3ヶ月来院時に回収
|
|
収束点付近
時間枠:3~6ヶ月、6ヶ月来院時に回収
|
収束点付近(ブレークポイントと回復点)は、調節ターゲットを使用して測定されます
|
3~6ヶ月、6ヶ月来院時に回収
|
|
視力に近い
時間枠:ベースラインは、登録訪問時に収集されます
|
ローゼンバウムカードを使用して40cmの近視力を測定します。
|
ベースラインは、登録訪問時に収集されます
|
|
視力に近い
時間枠:0-3ヶ月、3ヶ月来院時に回収
|
ローゼンバウムカードを使用して40cmの近視力を測定します。
|
0-3ヶ月、3ヶ月来院時に回収
|
|
視力に近い
時間枠:3~6ヶ月、6ヶ月来院時に回収
|
ローゼンバウムカードを使用して40cmの近視力を測定します。
|
3~6ヶ月、6ヶ月来院時に回収
|
|
生活の質に関するアンケート - PedEyeQ
時間枠:0-3ヶ月、3ヶ月来院時に回収
|
PedEyeQ を使用した生活の質の測定
|
0-3ヶ月、3ヶ月来院時に回収
|
|
生活の質に関するアンケート - PedEyeQ
時間枠:3~6ヶ月、6ヶ月来院時に回収
|
PedEyeQ を使用した生活の質の測定
|
3~6ヶ月、6ヶ月来院時に回収
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。