Přístup k brýlím pro děti školního věku (ATEG)
9. ledna 2023 aktualizováno: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
Nekorigovaná refrakční vada je hlavní příčinou zrakového postižení u dětí a může ovlivnit zrak, kvalitu života a studijní výsledky.
Přestože Bostonská dětská nemocnice slouží pacientům ze široké škály socioekonomických prostředí, existují zdravotní rozdíly v přístupu k brýlím v důsledku zdravotního pojištění pacientů.
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda použití aplikace na klinikách pro brýle s 3D tiskem snižuje rozdíly v přístupu k brýlím pro naše pacienty na Medicaidu.
Tato intervence se zaměří na sociální determinanty zdraví a zlepší výsledky pediatrického zdraví, konkrétně na to, jak a kdy děti s veřejně financovaným zdravotním pojištěním dostávají brýle.
Krátkodobé cíle jsou (1) porovnat dobu potřebnou k obdržení brýlí mezi veřejně financovanými brýlemi MassHealth a klinickou objednávkou 3D tištěných brýlí (2) vyhodnotit shodu s nošením brýlí v těchto dvou skupinách a (3) hodnotit zrakové funkce a výsledky kvality života v těchto dvou skupinách.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolní studie vyhodnotí překážky v přístupu k brýlím u dětí školního věku.
Vyšetřovatelé přijmou děti zapsané do MassHealth a náhodně je rozdělí do dvou kohort: (1) kontrolní skupina obdrží brýle MassHealth podle standardní péče prostřednictvím optického obchodu dle vlastního výběru nebo (2) intervenční skupina bude používat aplikaci. za okamžité objednání brýlí (hrazených studiem) na klinice po jejich objednání.
Vyšetřovatelé vyhodnotí čas potřebný k přijetí brýlí, dodržování brýlí, kvalitu života a vizuální výsledky mezi kohortami v jedno-, tří- a šestiměsíčních intervalech.
Prostřednictvím tohoto projektu budou vyšetřovatelé nejen hodnotit, kvantifikovat a zvyšovat povědomí o rozdílech v naší populaci pacientů, ale budou také hledat řešení pomocí nové aplikace, která řeší mnoho překážek, kterým čelí pacienti pojištění prostřednictvím Medicaid. .
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Masshealth pojištění
- poprvé nosící brýle
- obdrží diagnózu refrakční amblyopie, krátkozrakosti, dalekozrakosti a/nebo astigmatismu vyžadující brýlovou korekci pro optimální vidění na dálku i na blízko.
- Pro celodenní nošení musí brýle doporučit ošetřující optometrista nebo oftalmolog
Kritéria vyloučení:
- strabismus
- zpoždění ve vývoji nebo učení
- jiné oční patologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D potištěné brýle Fitz Frames
Intervenční skupina objedná brýle přímo v ordinaci po vyšetření a souhlasu pomocí iPadu s pomocí výzkumného asistenta.
iPad bude e-propojen s výrobcem 3D tištěných brýlí (Fitz Frames) prostřednictvím jejich aplikace, což umožní dítěti (s pomocí lékaře nebo výzkumného asistenta) provádět různá měření v reálném čase.
Bude provedeno šestnáct různých měření včetně mezipupilární vzdálenosti, délky obličeje, šířky obličeje a míry spánku.
Dítě si bude moci vybrat styl rámu a objednat jej přímo u výrobce ihned po zkoušce.
Brýle budou odeslány přímo pacientovi domů (doručovací adresu zadá do aplikace rodina).
|
Intervenční skupina objedná brýle přímo v ordinaci po vyšetření a souhlasu pomocí iPadu s pomocí výzkumného asistenta.
iPad bude e-propojen s výrobcem 3D tištěných brýlí (Fitz Frames) prostřednictvím jejich aplikace, což umožní dítěti (s pomocí lékaře nebo výzkumného asistenta) provádět různá měření v reálném čase.
Bude provedeno šestnáct různých měření včetně mezipupilární vzdálenosti, délky obličeje, šířky obličeje a míry spánku.
Dítě si bude moci vybrat styl rámu a objednat jej přímo u výrobce ihned po zkoušce.
Brýle budou odeslány přímo pacientovi domů (doručovací adresu zadá do aplikace rodina).
|
|
Žádný zásah: Tradiční skupina pro nákup brýlí
(1) Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče, při které bude předepis brýlí vydáván jako papírová kopie předepsaná zkoušejícím před randomizací.
Výzkumný asistent použije skript (v příloze), který instruuje rodiny, jak si obstarat brýle tradičně prostřednictvím Masshealth.
Účastník/rodina bude instruována, aby přinesla papírový předpis do obchodu s optikou, který nosí rámečky MassHealth.
Pacientovi bude poskytnut výtisk místních optických obchodů, které mají rámy MassHealth.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Šest měsíců
|
Vyhovění brýlí bude posuzováno podle kalendáře, který si sami vyhlásíte
|
Šest měsíců
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
|
Kvalita života měří pomocí PedEyeQ
|
Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
|
|
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
|
Lineární Snellenovy optotypy (věk >6) nebo HOTV párování s přeplněnými pruhy (věk <6)
|
Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
|
|
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: 0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
|
Lineární Snellenovy optotypy (věk >6) nebo HOTV párování s přeplněnými pruhy (věk <6)
|
0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
|
|
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
|
Lineární Snellenovy optotypy (věk >6) nebo HOTV párování s přeplněnými pruhy (věk <6)
|
3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
|
|
Stereoakuita
Časové okno: Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
|
Stereo Fly test
|
Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
|
|
Stereoakuita
Časové okno: 0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
|
Stereo Fly test
|
0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
|
|
Stereoakuita
Časové okno: 3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
|
Stereo Fly test
|
3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
|
|
Zarovnání oka
Časové okno: Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
|
Alternativní test krytu hranolu na dálku a na blízko
|
Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
|
|
Zarovnání oka
Časové okno: 0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
|
Alternativní test krytu hranolu na dálku a na blízko
|
0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
|
|
Zarovnání oka
Časové okno: 3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
|
Alternativní test krytu hranolu na dálku a na blízko
|
3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
|
|
Blízký bod konvergence
Časové okno: Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
|
Blízký bod konvergence (bod zlomu a zotavení) bude měřen pomocí akomodačního cíle
|
Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
|
|
Blízký bod konvergence
Časové okno: 0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
|
Blízký bod konvergence (bod zlomu a zotavení) bude měřen pomocí akomodačního cíle
|
0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
|
|
Blízký bod konvergence
Časové okno: 3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
|
Blízký bod konvergence (bod zlomu a zotavení) bude měřen pomocí akomodačního cíle
|
3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
|
|
Blízká zraková ostrost
Časové okno: Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
|
Zraková ostrost na blízko bude měřena na 40 cm pomocí Rosenbaumovy karty
|
Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
|
|
Blízká zraková ostrost
Časové okno: 0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
|
Zraková ostrost na blízko bude měřena na 40 cm pomocí Rosenbaumovy karty
|
0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
|
|
Blízká zraková ostrost
Časové okno: 3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
|
Zraková ostrost na blízko bude měřena na 40 cm pomocí Rosenbaumovy karty
|
3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
|
|
Dotazník kvality života - PedEyeQ
Časové okno: 0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
|
Kvalita života měří pomocí PedEyeQ
|
0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
|
|
Dotazník kvality života - PedEyeQ
Časové okno: 3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
|
Kvalita života měří pomocí PedEyeQ
|
3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00040587
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .