Tillgång till glasögon för barn i skolåldern (ATEG)
9 januari 2023 uppdaterad av: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
Okorrigerade brytningsfel är en ledande orsak till synnedsättning hos barn och kan påverka syn, livskvalitet och akademisk prestation.
Trots att Boston Children's Hospital betjänar patienter från ett brett spektrum av socioekonomiska bakgrunder, finns det hälsoskillnader i tillgången till glasögon som en konsekvens av patienternas sjukförsäkring.
Utredarna kommer att undersöka om användningen av en klinikapp för 3D-tryckta glasögon minskar skillnaderna i tillgång till glasögon för våra patienter på Medicaid.
Interventionen kommer att behandla sociala bestämningsfaktorer för hälsa och förbättra pediatriska hälsoresultat, nämligen hur och när barn som har offentligt finansierad sjukförsäkring får glasögon.
De kortsiktiga målen är (1) att jämföra tiden för att få glasögon mellan offentligt finansierade MassHealth-glasögon och en klinikbeställning av 3D-tryckta glasögon (2) för att utvärdera överensstämmelse med glasögonbruk i dessa två grupper, och (3) till utvärdera synfunktion och livskvalitetsresultat i dessa två grupper.
Denna prospektiva randomiserade kontrollstudie kommer att utvärdera hinder för tillgång till glasögon hos barn i skolåldern.
Utredarna kommer att rekrytera barn som är inskrivna i MassHealth och randomisera dem i två kohorter: (1) kontrollgruppen kommer att få MassHealth-glasögon enligt standarden för vård, genom en optisk butik som de väljer, eller (2) interventionsgruppen kommer att använda en app för att omedelbart beställa glasögon (betalas av studien) på kliniken efter deras möte.
Utredarna kommer att utvärdera den tid som krävs för att få glasögon, överensstämmelse med glasögon, livskvalitet och visuella resultat mellan kohorterna med en-, tre- och sexmånadersintervall.
Genom detta projekt kommer utredarna inte bara att utvärdera, kvantifiera och skapa medvetenhet om skillnader i vår patientpopulation, utan kommer också att se till att hitta en lösning genom att använda en ny applikation som tar itu med många av de hinder som patienter som är försäkrade genom Medicaid möter. .
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Masshälsoförsäkring
- förstagångsglasögonbärare
- få diagnosen refraktiv amblyopi, närsynthet, översynthet och/eller astigmatism som kräver glasögonkorrigering för optimal syn på avstånd och nära.
- Glasögon måste rekommenderas för heltidsanvändning av den behandlande optikern eller ögonläkaren
Exklusions kriterier:
- skelning
- utvecklings- eller inlärningsförsening
- annan ögonpatologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fitz Frames 3-D-tryckta glasögon
Interventionsgruppen kommer att beställa glasögon direkt på kontoret efter sin tentamen och samtycke med hjälp av en iPad med hjälp av forskningsassistenten.
Ipaden kommer att e-anslutas till en tillverkare av 3D-tryckta glasögon (Fitz Frames) genom deras applikation, vilket gör att barnet (med hjälp av läkaren eller forskningsassistenten) kan göra olika mätningar i realtid.
Sexton olika mätningar kommer att göras inklusive pupillavstånd, ansiktslängd, ansiktsbredd och tempelmått.
Barnet kommer att kunna välja ramstil och beställa den direkt från tillverkaren direkt efter provet.
Glasögon kommer att skickas direkt till patientens hem (leveransadress kommer att matas in i appen av familjen).
|
Interventionsgruppen kommer att beställa glasögon direkt på kontoret efter sin tentamen och samtycke med hjälp av en iPad med hjälp av forskningsassistenten.
Ipaden kommer att e-anslutas till en tillverkare av 3D-tryckta glasögon (Fitz Frames) genom deras applikation, vilket gör att barnet (med hjälp av läkaren eller forskningsassistenten) kan göra olika mätningar i realtid.
Sexton olika mätningar kommer att göras inklusive pupillavstånd, ansiktslängd, ansiktsbredd och tempelmått.
Barnet kommer att kunna välja ramstil och beställa den direkt från tillverkaren direkt efter provet.
Glasögon kommer att skickas direkt till patientens hem (leveransadress kommer att matas in i appen av familjen).
|
|
Inget ingripande: Grupp för inköp av traditionella glasögon
(1) Kontrollgruppen kommer att få standardvård där ett recept på glasögon kommer att expedieras som en papperskopia som ordinerats av granskaren före randomisering.
Forskningsassistenten kommer att använda ett manus (bifogat) som instruerar familjer hur man skaffar glasögon traditionellt genom Masshealth.
Deltagaren/familjen kommer att instrueras att ta med pappersreceptet till en optisk butik som bär MassHealth-bågar.
En utskrift av lokala optiska butiker som bär MassHealth-bågar kommer att tillhandahållas till patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: Sex månader
|
Glasögonens överensstämmelse kommer att bedömas med självrapporterad kalender
|
Sex månader
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Baslinje, kommer att samlas in vid inskrivningsbesöket
|
Livskvalitet mäter med PedEyeQ
|
Baslinje, kommer att samlas in vid inskrivningsbesöket
|
|
Avståndssynskärpa
Tidsram: Baslinje, kommer att samlas in vid inskrivningsbesöket
|
Linjära Snellen-optotyper (ålder >6) eller HOTV-matchning med trängselbarer (ålder <6)
|
Baslinje, kommer att samlas in vid inskrivningsbesöket
|
|
Avståndssynskärpa
Tidsram: 0-3 månader, hämtas vid 3 månaders besök
|
Linjära Snellen-optotyper (ålder >6) eller HOTV-matchning med trängselbarer (ålder <6)
|
0-3 månader, hämtas vid 3 månaders besök
|
|
Avståndssynskärpa
Tidsram: 3-6 månader, hämtas vid 6 månaders besök
|
Linjära Snellen-optotyper (ålder >6) eller HOTV-matchning med trängselbarer (ålder <6)
|
3-6 månader, hämtas vid 6 månaders besök
|
|
Stereoskärpa
Tidsram: Baslinje, kommer att samlas in vid inskrivningsbesöket
|
Stereofluga test
|
Baslinje, kommer att samlas in vid inskrivningsbesöket
|
|
Stereoskärpa
Tidsram: 0-3 månader, hämtas vid 3 månaders besök
|
Stereofluga test
|
0-3 månader, hämtas vid 3 månaders besök
|
|
Stereoskärpa
Tidsram: 3-6 månader, hämtas vid 6 månaders besök
|
Stereofluga test
|
3-6 månader, hämtas vid 6 månaders besök
|
|
Okulär inriktning
Tidsram: Baslinje, kommer att samlas in vid inskrivningsbesöket
|
Alternativ prismatäckningstest på avstånd och nära
|
Baslinje, kommer att samlas in vid inskrivningsbesöket
|
|
Okulär inriktning
Tidsram: 0-3 månader, hämtas vid 3 månaders besök
|
Alternativ prismatäckningstest på avstånd och nära
|
0-3 månader, hämtas vid 3 månaders besök
|
|
Okulär inriktning
Tidsram: 3-6 månader, hämtas vid 6 månaders besök
|
Alternativ prismatäckningstest på avstånd och nära
|
3-6 månader, hämtas vid 6 månaders besök
|
|
Nära punkt för konvergens
Tidsram: Baslinje, kommer att samlas in vid inskrivningsbesöket
|
Nära konvergenspunkt (brytpunkt och återhämtning) kommer att mätas med hjälp av ett ackommoderande mål
|
Baslinje, kommer att samlas in vid inskrivningsbesöket
|
|
Nära punkt för konvergens
Tidsram: 0-3 månader, hämtas vid 3 månaders besök
|
Nära konvergenspunkt (brytpunkt och återhämtning) kommer att mätas med hjälp av ett ackommoderande mål
|
0-3 månader, hämtas vid 3 månaders besök
|
|
Nära punkt för konvergens
Tidsram: 3-6 månader, hämtas vid 6 månaders besök
|
Nära konvergenspunkt (brytpunkt och återhämtning) kommer att mätas med hjälp av ett ackommoderande mål
|
3-6 månader, hämtas vid 6 månaders besök
|
|
Nära synskärpa
Tidsram: Baslinje, kommer att samlas in vid inskrivningsbesöket
|
Nära synskärpan kommer att mätas till 40 cm med hjälp av Rosenbaum-kortet
|
Baslinje, kommer att samlas in vid inskrivningsbesöket
|
|
Nära synskärpa
Tidsram: 0-3 månader, hämtas vid 3 månaders besök
|
Nära synskärpan kommer att mätas till 40 cm med hjälp av Rosenbaum-kortet
|
0-3 månader, hämtas vid 3 månaders besök
|
|
Nära synskärpa
Tidsram: 3-6 månader, hämtas vid 6 månaders besök
|
Nära synskärpan kommer att mätas till 40 cm med hjälp av Rosenbaum-kortet
|
3-6 månader, hämtas vid 6 månaders besök
|
|
Enkät om livskvalitet - PedEyeQ
Tidsram: 0-3 månader, hämtas vid 3 månaders besök
|
Livskvalitet mäter med PedEyeQ
|
0-3 månader, hämtas vid 3 månaders besök
|
|
Enkät om livskvalitet - PedEyeQ
Tidsram: 3-6 månader, hämtas vid 6 månaders besök
|
Livskvalitet mäter med PedEyeQ
|
3-6 månader, hämtas vid 6 månaders besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00040587
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .