- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05588362
Zugang zu Brillen für Kinder im Schulalter (ATEG)
9. Januar 2023 aktualisiert von: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
Unkorrigierte Fehlsichtigkeit ist eine der Hauptursachen für Sehbehinderungen bei Kindern und kann das Sehvermögen, die Lebensqualität und die schulischen Leistungen beeinträchtigen.
Obwohl das Boston Children's Hospital Patienten mit unterschiedlichem sozioökonomischem Hintergrund versorgt, gibt es aufgrund der Krankenversicherung der Patienten gesundheitliche Unterschiede beim Zugang zu Brillen.
Die Ermittler werden prüfen, ob die Verwendung einer Klinik-App für 3-D-gedruckte Brillen die Unterschiede beim Zugang zu Brillen für unsere Patienten auf Medicaid verringert.
Die Intervention wird sich mit sozialen Determinanten der Gesundheit befassen und die pädiatrischen Gesundheitsergebnisse verbessern, nämlich wie und wann Kinder mit öffentlich finanzierter Krankenversicherung eine Brille erhalten.
Die kurzfristigen Ziele sind (1) der Vergleich der Zeit bis zum Erhalt einer Brille zwischen öffentlich finanzierten MassHealth-Brillen und einer Bestellung von 3D-gedruckten Brillen in der Klinik, (2) die Bewertung der Einhaltung des Brillentragens in diesen beiden Gruppen und (3) zu Bewertung der Sehfunktion und Lebensqualität in diesen beiden Gruppen.
Diese prospektive randomisierte Kontrollstudie wird Hindernisse für den Zugang zu Brillen bei Kindern im Schulalter bewerten.
Die Ermittler rekrutieren Kinder, die bei MassHealth eingeschrieben sind, und teilen sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Kohorten ein: (1) Die Kontrollgruppe erhält eine MassHealth-Brille gemäß dem Pflegestandard über ein Optikgeschäft ihrer Wahl, oder (2) die Interventionsgruppe verwendet eine App für die sofortige Bestellung einer Brille (von der Studie bezahlt) in der Klinik nach ihrem Termin.
Die Ermittler bewerten die Zeit, die benötigt wird, um eine Brille zu erhalten, die Einhaltung des Brillentragens, die Lebensqualität und die visuellen Ergebnisse zwischen den Kohorten in Abständen von einem, drei und sechs Monaten.
Durch dieses Projekt werden die Ermittler nicht nur die Unterschiede in unserer Patientenpopulation bewerten, quantifizieren und darauf aufmerksam machen, sondern auch nach einer Lösung durch den Einsatz einer neuartigen Anwendung suchen, die viele der Hindernisse beseitigt, mit denen Patienten konfrontiert sind, die durch Medicaid versichert sind .
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Massenkrankenversicherung
- erstmalige Brillenträger
- eine Diagnose von refraktiver Amblyopie, Myopie, Hyperopie und/oder Astigmatismus erhalten, die eine Brillenkorrektur für optimales Sehen in Ferne und Nähe erfordern.
- Eine Brille muss vom behandelnden Optiker oder Augenarzt zum Vollzeittragen empfohlen werden
Ausschlusskriterien:
- Schielen
- Entwicklungs- oder Lernverzögerung
- andere Augenpathologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fitz Frames 3D-gedruckte Brille
Die Interventionsgruppe bestellt nach der Untersuchung direkt in der Praxis eine Brille und willigt mit Hilfe des wissenschaftlichen Mitarbeiters über ein iPad ein.
Das iPad wird über deren Anwendung mit einem 3D-gedruckten Brillenhersteller (Fitz Frames) elektronisch verbunden, sodass das Kind (mit Unterstützung des Arztes oder Forschungsassistenten) verschiedene Messungen in Echtzeit vornehmen kann.
Es werden sechzehn verschiedene Messungen durchgeführt, darunter Pupillenabstand, Gesichtslänge, Gesichtsbreite und Schläfenmaße.
Das Kind kann den Rahmenstil auswählen und direkt nach der Untersuchung direkt beim Hersteller bestellen.
Die Brille wird direkt zum Patienten nach Hause geliefert (Lieferadresse wird von der Familie in die App eingegeben).
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Die Interventionsgruppe bestellt nach der Untersuchung direkt in der Praxis eine Brille und willigt mit Hilfe des wissenschaftlichen Mitarbeiters über ein iPad ein.
Das iPad wird über deren Anwendung mit einem 3D-gedruckten Brillenhersteller (Fitz Frames) elektronisch verbunden, sodass das Kind (mit Unterstützung des Arztes oder Forschungsassistenten) verschiedene Messungen in Echtzeit vornehmen kann.
Es werden sechzehn verschiedene Messungen durchgeführt, darunter Pupillenabstand, Gesichtslänge, Gesichtsbreite und Schläfenmaße.
Das Kind kann den Rahmenstil auswählen und direkt nach der Untersuchung direkt beim Hersteller bestellen.
Die Brille wird direkt zum Patienten nach Hause geliefert (Lieferadresse wird von der Familie in die App eingegeben).
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Kein Eingriff: Einkaufsgruppe für traditionelle Brillen
(1) Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, bei der vor der Randomisierung ein vom Untersucher verordnetes Brillenrezept in Papierform ausgestellt wird.
Der Forschungsassistent verwendet ein Skript (im Anhang), das Familien anweist, wie sie Brillen traditionell über Masshealth beschaffen können.
Der Teilnehmer/die Familie wird angewiesen, das Papierrezept zu einem Optiker zu bringen, der MassHealth-Rahmen führt.
Dem Patienten wird ein Ausdruck der lokalen Optikergeschäfte zur Verfügung gestellt, die MassHealth-Rahmen führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beachtung
Zeitfenster: Sechs Monate
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Die Einhaltung der Brille wird mit einem selbstberichteten Kalender bewertet
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Sechs Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
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Lebensqualitätsmessungen mit dem PedEyeQ
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Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
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Fernsehschärfe
Zeitfenster: Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
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Lineare Snellen-Optotypen (Alter >6) oder HOTV-Matching mit Crowding-Balken (Alter <6)
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Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
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Fernsehschärfe
Zeitfenster: 0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
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Lineare Snellen-Optotypen (Alter >6) oder HOTV-Matching mit Crowding-Balken (Alter <6)
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0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
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Fernsehschärfe
Zeitfenster: 3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
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Lineare Snellen-Optotypen (Alter >6) oder HOTV-Matching mit Crowding-Balken (Alter <6)
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3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
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Stereoschärfe
Zeitfenster: Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
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Stereo-Fly-Test
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Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
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Stereoschärfe
Zeitfenster: 0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
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Stereo-Fly-Test
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0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
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Stereoschärfe
Zeitfenster: 3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
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Stereo-Fly-Test
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3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
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Augenausrichtung
Zeitfenster: Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
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Alternativer Prismenabdeckungstest in der Ferne und in der Nähe
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Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
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Augenausrichtung
Zeitfenster: 0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
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Alternativer Prismenabdeckungstest in der Ferne und in der Nähe
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0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
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Augenausrichtung
Zeitfenster: 3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
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Alternativer Prismenabdeckungstest in der Ferne und in der Nähe
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3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
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Naher Konvergenzpunkt
Zeitfenster: Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
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Der Nahpunkt der Konvergenz (Knickpunkt und Erholung) wird unter Verwendung eines akkommodierenden Ziels gemessen
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Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
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Naher Konvergenzpunkt
Zeitfenster: 0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
|
Der Nahpunkt der Konvergenz (Knickpunkt und Erholung) wird unter Verwendung eines akkommodierenden Ziels gemessen
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0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
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Naher Konvergenzpunkt
Zeitfenster: 3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
|
Der Nahpunkt der Konvergenz (Knickpunkt und Erholung) wird unter Verwendung eines akkommodierenden Ziels gemessen
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3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
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Nahe Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
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Die Nahsehschärfe wird mit der Rosenbaum-Karte bei 40 cm gemessen
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Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
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Nahe Sehschärfe
Zeitfenster: 0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
|
Die Nahsehschärfe wird mit der Rosenbaum-Karte bei 40 cm gemessen
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0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
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Nahe Sehschärfe
Zeitfenster: 3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
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Die Nahsehschärfe wird mit der Rosenbaum-Karte bei 40 cm gemessen
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3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
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Fragebogen zur Lebensqualität – PedEyeQ
Zeitfenster: 0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
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Lebensqualitätsmessungen mit dem PedEyeQ
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0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
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Fragebogen zur Lebensqualität – PedEyeQ
Zeitfenster: 3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
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Lebensqualitätsmessungen mit dem PedEyeQ
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3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00040587
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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