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Zugang zu Brillen für Kinder im Schulalter (ATEG)

9. Januar 2023 aktualisiert von: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
Unkorrigierte Fehlsichtigkeit ist eine der Hauptursachen für Sehbehinderungen bei Kindern und kann das Sehvermögen, die Lebensqualität und die schulischen Leistungen beeinträchtigen. Obwohl das Boston Children's Hospital Patienten mit unterschiedlichem sozioökonomischem Hintergrund versorgt, gibt es aufgrund der Krankenversicherung der Patienten gesundheitliche Unterschiede beim Zugang zu Brillen. Die Ermittler werden prüfen, ob die Verwendung einer Klinik-App für 3-D-gedruckte Brillen die Unterschiede beim Zugang zu Brillen für unsere Patienten auf Medicaid verringert. Die Intervention wird sich mit sozialen Determinanten der Gesundheit befassen und die pädiatrischen Gesundheitsergebnisse verbessern, nämlich wie und wann Kinder mit öffentlich finanzierter Krankenversicherung eine Brille erhalten. Die kurzfristigen Ziele sind (1) der Vergleich der Zeit bis zum Erhalt einer Brille zwischen öffentlich finanzierten MassHealth-Brillen und einer Bestellung von 3D-gedruckten Brillen in der Klinik, (2) die Bewertung der Einhaltung des Brillentragens in diesen beiden Gruppen und (3) zu Bewertung der Sehfunktion und Lebensqualität in diesen beiden Gruppen. Diese prospektive randomisierte Kontrollstudie wird Hindernisse für den Zugang zu Brillen bei Kindern im Schulalter bewerten. Die Ermittler rekrutieren Kinder, die bei MassHealth eingeschrieben sind, und teilen sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Kohorten ein: (1) Die Kontrollgruppe erhält eine MassHealth-Brille gemäß dem Pflegestandard über ein Optikgeschäft ihrer Wahl, oder (2) die Interventionsgruppe verwendet eine App für die sofortige Bestellung einer Brille (von der Studie bezahlt) in der Klinik nach ihrem Termin. Die Ermittler bewerten die Zeit, die benötigt wird, um eine Brille zu erhalten, die Einhaltung des Brillentragens, die Lebensqualität und die visuellen Ergebnisse zwischen den Kohorten in Abständen von einem, drei und sechs Monaten. Durch dieses Projekt werden die Ermittler nicht nur die Unterschiede in unserer Patientenpopulation bewerten, quantifizieren und darauf aufmerksam machen, sondern auch nach einer Lösung durch den Einsatz einer neuartigen Anwendung suchen, die viele der Hindernisse beseitigt, mit denen Patienten konfrontiert sind, die durch Medicaid versichert sind .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Massenkrankenversicherung
  • erstmalige Brillenträger
  • eine Diagnose von refraktiver Amblyopie, Myopie, Hyperopie und/oder Astigmatismus erhalten, die eine Brillenkorrektur für optimales Sehen in Ferne und Nähe erfordern.
  • Eine Brille muss vom behandelnden Optiker oder Augenarzt zum Vollzeittragen empfohlen werden

Ausschlusskriterien:

  • Schielen
  • Entwicklungs- oder Lernverzögerung
  • andere Augenpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fitz Frames 3D-gedruckte Brille
Die Interventionsgruppe bestellt nach der Untersuchung direkt in der Praxis eine Brille und willigt mit Hilfe des wissenschaftlichen Mitarbeiters über ein iPad ein. Das iPad wird über deren Anwendung mit einem 3D-gedruckten Brillenhersteller (Fitz Frames) elektronisch verbunden, sodass das Kind (mit Unterstützung des Arztes oder Forschungsassistenten) verschiedene Messungen in Echtzeit vornehmen kann. Es werden sechzehn verschiedene Messungen durchgeführt, darunter Pupillenabstand, Gesichtslänge, Gesichtsbreite und Schläfenmaße. Das Kind kann den Rahmenstil auswählen und direkt nach der Untersuchung direkt beim Hersteller bestellen. Die Brille wird direkt zum Patienten nach Hause geliefert (Lieferadresse wird von der Familie in die App eingegeben).
Die Interventionsgruppe bestellt nach der Untersuchung direkt in der Praxis eine Brille und willigt mit Hilfe des wissenschaftlichen Mitarbeiters über ein iPad ein. Das iPad wird über deren Anwendung mit einem 3D-gedruckten Brillenhersteller (Fitz Frames) elektronisch verbunden, sodass das Kind (mit Unterstützung des Arztes oder Forschungsassistenten) verschiedene Messungen in Echtzeit vornehmen kann. Es werden sechzehn verschiedene Messungen durchgeführt, darunter Pupillenabstand, Gesichtslänge, Gesichtsbreite und Schläfenmaße. Das Kind kann den Rahmenstil auswählen und direkt nach der Untersuchung direkt beim Hersteller bestellen. Die Brille wird direkt zum Patienten nach Hause geliefert (Lieferadresse wird von der Familie in die App eingegeben).
Kein Eingriff: Einkaufsgruppe für traditionelle Brillen
(1) Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, bei der vor der Randomisierung ein vom Untersucher verordnetes Brillenrezept in Papierform ausgestellt wird. Der Forschungsassistent verwendet ein Skript (im Anhang), das Familien anweist, wie sie Brillen traditionell über Masshealth beschaffen können. Der Teilnehmer/die Familie wird angewiesen, das Papierrezept zu einem Optiker zu bringen, der MassHealth-Rahmen führt. Dem Patienten wird ein Ausdruck der lokalen Optikergeschäfte zur Verfügung gestellt, die MassHealth-Rahmen führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beachtung
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Einhaltung der Brille wird mit einem selbstberichteten Kalender bewertet
Sechs Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Lebensqualitätsmessungen mit dem PedEyeQ
Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Fernsehschärfe
Zeitfenster: Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Lineare Snellen-Optotypen (Alter >6) oder HOTV-Matching mit Crowding-Balken (Alter <6)
Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Fernsehschärfe
Zeitfenster: 0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Lineare Snellen-Optotypen (Alter >6) oder HOTV-Matching mit Crowding-Balken (Alter <6)
0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Fernsehschärfe
Zeitfenster: 3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
Lineare Snellen-Optotypen (Alter >6) oder HOTV-Matching mit Crowding-Balken (Alter <6)
3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
Stereoschärfe
Zeitfenster: Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Stereo-Fly-Test
Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Stereoschärfe
Zeitfenster: 0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Stereo-Fly-Test
0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Stereoschärfe
Zeitfenster: 3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
Stereo-Fly-Test
3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
Augenausrichtung
Zeitfenster: Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Alternativer Prismenabdeckungstest in der Ferne und in der Nähe
Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Augenausrichtung
Zeitfenster: 0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Alternativer Prismenabdeckungstest in der Ferne und in der Nähe
0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Augenausrichtung
Zeitfenster: 3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
Alternativer Prismenabdeckungstest in der Ferne und in der Nähe
3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
Naher Konvergenzpunkt
Zeitfenster: Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Der Nahpunkt der Konvergenz (Knickpunkt und Erholung) wird unter Verwendung eines akkommodierenden Ziels gemessen
Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Naher Konvergenzpunkt
Zeitfenster: 0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Der Nahpunkt der Konvergenz (Knickpunkt und Erholung) wird unter Verwendung eines akkommodierenden Ziels gemessen
0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Naher Konvergenzpunkt
Zeitfenster: 3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
Der Nahpunkt der Konvergenz (Knickpunkt und Erholung) wird unter Verwendung eines akkommodierenden Ziels gemessen
3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
Nahe Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Die Nahsehschärfe wird mit der Rosenbaum-Karte bei 40 cm gemessen
Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Nahe Sehschärfe
Zeitfenster: 0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Die Nahsehschärfe wird mit der Rosenbaum-Karte bei 40 cm gemessen
0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Nahe Sehschärfe
Zeitfenster: 3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
Die Nahsehschärfe wird mit der Rosenbaum-Karte bei 40 cm gemessen
3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
Fragebogen zur Lebensqualität – PedEyeQ
Zeitfenster: 0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Lebensqualitätsmessungen mit dem PedEyeQ
0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Fragebogen zur Lebensqualität – PedEyeQ
Zeitfenster: 3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
Lebensqualitätsmessungen mit dem PedEyeQ
3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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