Accesso agli occhiali per i bambini in età scolare (ATEG)
9 gennaio 2023 aggiornato da: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
L'errore di rifrazione non corretto è una delle principali cause di disabilità visiva nei bambini e può influire sulla vista, sulla qualità della vita e sul rendimento scolastico.
Nonostante il Boston Children's Hospital serva pazienti provenienti da un'ampia gamma di contesti socioeconomici, ci sono disparità di salute nell'accesso agli occhiali come conseguenza dell'assicurazione sanitaria dei pazienti.
Gli investigatori esamineranno se l'uso di un'app in clinica per occhiali stampati in 3D riduce le disparità nell'accesso agli occhiali per i nostri pazienti su Medicaid.
L'intervento affronterà i determinanti sociali della salute e migliorerà i risultati sanitari pediatrici, in particolare, come e quando i bambini che hanno un'assicurazione sanitaria finanziata con fondi pubblici riceveranno gli occhiali.
Gli obiettivi a breve termine sono (1) confrontare il tempo per ricevere gli occhiali tra gli occhiali MassHealth finanziati con fondi pubblici e un ordine in clinica di occhiali stampati in 3D (2) per valutare la conformità con l'uso degli occhiali in questi due gruppi e (3) per valutare la funzione visiva e gli esiti della qualità della vita in questi due gruppi.
Questo studio prospettico di controllo randomizzato valuterà le barriere all'accesso agli occhiali nei bambini in età scolare.
Gli investigatori recluteranno i bambini iscritti a MassHealth e li randomizzeranno in due coorti: (1) il gruppo di controllo riceverà gli occhiali MassHealth secondo lo standard di cura, attraverso un negozio di ottica di loro scelta, o (2) il gruppo di intervento utilizzerà un'app per l'ordinazione immediata degli occhiali (a carico dello studio) in ambulatorio dopo l'appuntamento.
Gli investigatori valuteranno il tempo necessario per ricevere gli occhiali, la conformità con l'uso degli occhiali, la qualità della vita e gli esiti visivi tra le coorti a intervalli di uno, tre e sei mesi.
Attraverso questo progetto, i ricercatori non solo valuteranno, quantificheranno e porteranno consapevolezza sulle disparità nella nostra popolazione di pazienti, ma cercheranno anche di trovare una soluzione attraverso l'uso di una nuova applicazione che affronti molte delle barriere affrontate dai pazienti assicurati attraverso Medicaid .
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assicurazione sanitaria di massa
- portatori di occhiali per la prima volta
- ricevere una diagnosi di ambliopia refrattiva, miopia, ipermetropia e/o astigmatismo che richieda la correzione degli occhiali per una visione ottimale da lontano e da vicino.
- Gli occhiali devono essere raccomandati per l'uso a tempo pieno dall'optometrista o dall'oftalmologo
Criteri di esclusione:
- strabismo
- ritardo dello sviluppo o dell'apprendimento
- altra patologia oculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fitz Frames Occhiali stampati in 3D
Il gruppo di intervento ordinerà gli occhiali direttamente in ufficio dopo l'esame e acconsentirà a utilizzare un iPad con l'aiuto dell'assistente di ricerca.
L'iPad sarà connesso elettronicamente a un produttore di occhiali stampati in 3D (Fitz Frames) attraverso la loro applicazione, consentendo al bambino (con l'assistenza del medico o dell'assistente di ricerca) di effettuare varie misurazioni in tempo reale.
Verranno prese sedici misurazioni diverse tra cui la distanza interpupillare, la lunghezza del viso, la larghezza del viso e le misure delle tempie.
Il bambino potrà scegliere lo stile della montatura e ordinarla direttamente dal produttore subito dopo l'esame.
Gli occhiali verranno spediti direttamente a casa del paziente (l'indirizzo di spedizione verrà inserito nell'app dalla famiglia).
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Il gruppo di intervento ordinerà gli occhiali direttamente in ufficio dopo l'esame e acconsentirà a utilizzare un iPad con l'aiuto dell'assistente di ricerca.
L'iPad sarà connesso elettronicamente a un produttore di occhiali stampati in 3D (Fitz Frames) attraverso la loro applicazione, consentendo al bambino (con l'assistenza del medico o dell'assistente di ricerca) di effettuare varie misurazioni in tempo reale.
Verranno prese sedici misurazioni diverse tra cui la distanza interpupillare, la lunghezza del viso, la larghezza del viso e le misure delle tempie.
Il bambino potrà scegliere lo stile della montatura e ordinarla direttamente dal produttore subito dopo l'esame.
Gli occhiali verranno spediti direttamente a casa del paziente (l'indirizzo di spedizione verrà inserito nell'app dalla famiglia).
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Nessun intervento: Gruppo Approvvigionamento Occhiali Tradizionali
(1) Il gruppo di controllo riceverà uno standard di cura in cui una prescrizione per gli occhiali verrà dispensata come copia cartacea prescritta dall'esaminatore prima della randomizzazione.
L'assistente di ricerca utilizzerà un copione (allegato) che istruisce le famiglie su come procurarsi gli occhiali tradizionalmente attraverso Masshealth.
Il partecipante/famiglia verrà istruito a portare la ricetta cartacea a un negozio di ottica che trasporta le montature MassHealth.
Al paziente verrà fornita una stampata dei negozi di ottica locali che vendono montature MassHealth.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità
Lasso di tempo: Sei mesi
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La conformità degli occhiali sarà valutata con calendario autodichiarato
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Sei mesi
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
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Misurazioni della qualità della vita utilizzando il PedEyeQ
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Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
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Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
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Ottotipi lineari di Snellen (età >6) o corrispondenza HOTV con barre affollate (età <6)
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Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
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Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
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Ottotipi lineari di Snellen (età >6) o corrispondenza HOTV con barre affollate (età <6)
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0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
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Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
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Ottotipi lineari di Snellen (età >6) o corrispondenza HOTV con barre affollate (età <6)
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3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
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Stereoacuità
Lasso di tempo: Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
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Prova di volo stereo
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Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
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Stereoacuità
Lasso di tempo: 0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
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Prova di volo stereo
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0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
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Stereoacuità
Lasso di tempo: 3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
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Prova di volo stereo
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3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
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Allineamento oculare
Lasso di tempo: Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
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Test alternativo della copertura del prisma da lontano e da vicino
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Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
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Allineamento oculare
Lasso di tempo: 0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
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Test alternativo della copertura del prisma da lontano e da vicino
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0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
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Allineamento oculare
Lasso di tempo: 3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
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Test alternativo della copertura del prisma da lontano e da vicino
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3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
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Vicino al punto di convergenza
Lasso di tempo: Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
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Il punto di convergenza vicino (punto di rottura e recupero) sarà misurato utilizzando un target accomodativo
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Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
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Vicino al punto di convergenza
Lasso di tempo: 0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
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Il punto di convergenza vicino (punto di rottura e recupero) sarà misurato utilizzando un target accomodativo
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0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
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Vicino al punto di convergenza
Lasso di tempo: 3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
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Il punto di convergenza vicino (punto di rottura e recupero) sarà misurato utilizzando un target accomodativo
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3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
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Vicino acuità visiva
Lasso di tempo: Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
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L'acuità visiva da vicino sarà misurata a 40 cm utilizzando la scheda Rosenbaum
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Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
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Vicino acuità visiva
Lasso di tempo: 0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
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L'acuità visiva da vicino sarà misurata a 40 cm utilizzando la scheda Rosenbaum
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0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
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Vicino acuità visiva
Lasso di tempo: 3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
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L'acuità visiva da vicino sarà misurata a 40 cm utilizzando la scheda Rosenbaum
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3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita - PedEyeQ
Lasso di tempo: 0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
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Misurazioni della qualità della vita utilizzando il PedEyeQ
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0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
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Questionario sulla qualità della vita - PedEyeQ
Lasso di tempo: 3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
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Misurazioni della qualità della vita utilizzando il PedEyeQ
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3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00040587
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .