Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilgang til briller for barn i skolealder (ATEG)

9. januar 2023 oppdatert av: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
Ukorrigert brytningsfeil er en ledende årsak til synshemming hos barn og kan påvirke syn, livskvalitet og akademisk ytelse. Til tross for at Boston Children's Hospital betjener pasienter fra et bredt spekter av sosioøkonomiske bakgrunner, er det helseforskjeller i tilgang til briller som en konsekvens av pasientens helseforsikring. Etterforskerne vil undersøke om bruken av en klinikkapp for 3D-printede briller reduserer forskjeller i tilgang til briller for våre pasienter på Medicaid. Intervensjonen vil adressere sosiale determinanter for helse og forbedre pediatriske helseresultater, nemlig hvordan og når barn som har offentlig finansiert helseforsikring mottar briller. De kortsiktige målene er (1) å sammenligne tiden det tar å motta briller mellom offentlig finansierte MassHealth-briller og en klinikkbestilling av 3D-trykte briller (2) for å evaluere samsvar med brillebruk i disse to gruppene, og (3) til evaluere visuell funksjon og livskvalitetsutfall i disse to gruppene. Denne prospektive randomiserte kontrollstudien vil evaluere barrierer for tilgang til briller hos barn i skolealder. Etterforskerne vil rekruttere barn som er registrert i MassHealth og randomisere dem i to kohorter: (1) kontrollgruppen vil motta MassHealth-briller i henhold til standarden for omsorg, gjennom en optisk butikk som de selv velger, eller (2) intervensjonsgruppen vil bruke en app for umiddelbart å bestille briller (betalt av studien) på klinikken etter avtalen. Etterforskerne vil evaluere tiden som trengs for å motta briller, samsvar med briller, livskvalitet og visuelle utfall mellom kohortene med en, tre og seks måneders intervaller. Gjennom dette prosjektet vil etterforskerne ikke bare evaluere, kvantifisere og bevisstgjøre ulikheter i pasientpopulasjonen vår, men vil også se mot å finne en løsning gjennom bruk av en ny applikasjon som adresserer mange av barrierene som pasienter som er forsikret gjennom Medicaid står overfor. .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Massehelseforsikring
  • førstegangsbrillebrukere
  • få en diagnose refraktiv amblyopi, nærsynthet, hypermetropi og/eller astigmatisme som krever brillekorreksjon for optimalt syn på avstand og nær.
  • Briller må anbefales for fulltidsbruk av behandlende optiker eller øyelege

Ekskluderingskriterier:

  • skjeling
  • utviklings- eller læringsforsinkelse
  • annen okulær patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fitz Frames 3D-trykte briller
Intervensjonsgruppen vil bestille briller direkte på kontoret etter eksamen og samtykke ved hjelp av en iPad ved hjelp av forskningsassistenten. iPad-en vil bli e-koblet til en 3D-trykt brilleprodusent (Fitz Frames) gjennom deres applikasjon, slik at barnet (med hjelp fra legen eller forskningsassistenten) kan ta ulike målinger i sanntid. Seksten forskjellige målinger vil bli tatt, inkludert interpupillær avstand, ansiktslengde, ansiktsbredde og tempelmål. Barnet vil kunne velge rammestil og bestille den direkte fra produsenten umiddelbart etter eksamen. Briller vil bli sendt direkte til pasientens hjem (fraktadresse vil bli lagt inn i appen av familien).
Intervensjonsgruppen vil bestille briller direkte på kontoret etter eksamen og samtykke ved hjelp av en iPad ved hjelp av forskningsassistenten. iPad-en vil bli e-koblet til en 3D-trykt brilleprodusent (Fitz Frames) gjennom deres applikasjon, slik at barnet (med hjelp fra legen eller forskningsassistenten) kan ta ulike målinger i sanntid. Seksten forskjellige målinger vil bli tatt, inkludert interpupillær avstand, ansiktslengde, ansiktsbredde og tempelmål. Barnet vil kunne velge rammestil og bestille den direkte fra produsenten umiddelbart etter eksamen. Briller vil bli sendt direkte til pasientens hjem (fraktadresse vil bli lagt inn i appen av familien).
Ingen inngripen: Innkjøpsgruppe for tradisjonelle briller
(1) Kontrollgruppen vil motta standard omsorg der en resept på briller vil bli utlevert som en papirkopi foreskrevet av sensor før randomisering. Forskningsassistenten vil bruke et manus (vedlagt) som instruerer familier hvordan de kan anskaffe briller tradisjonelt gjennom Masshealth. Deltakeren/familien vil bli bedt om å ta med papirresepten til en optisk butikk som fører MassHealth-rammer. En utskrift av lokale optikkbutikker som fører MassHealth-rammer vil bli gitt til pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: Seks måneder
Brilleoverholdelse vil bli vurdert med egenrapportert kalender
Seks måneder
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
Livskvalitetsmåler ved hjelp av PedEyeQ
Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
Avstandssynsstyrke
Tidsramme: Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
Lineære Snellen-optotyper (alder >6) eller HOTV-matching med crowding-barer (alder <6)
Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
Avstandssynsstyrke
Tidsramme: 0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
Lineære Snellen-optotyper (alder >6) eller HOTV-matching med crowding-barer (alder <6)
0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
Avstandssynsstyrke
Tidsramme: 3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
Lineære Snellen-optotyper (alder >6) eller HOTV-matching med crowding-barer (alder <6)
3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
Stereostyrke
Tidsramme: Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
Stereo Fly test
Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
Stereostyrke
Tidsramme: 0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
Stereo Fly test
0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
Stereostyrke
Tidsramme: 3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
Stereo Fly test
3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
Okulær justering
Tidsramme: Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
Alternativ prismedekseltest på avstand og nær
Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
Okulær justering
Tidsramme: 0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
Alternativ prismedekseltest på avstand og nær
0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
Okulær justering
Tidsramme: 3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
Alternativ prismedekseltest på avstand og nær
3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
Nært konvergenspunkt
Tidsramme: Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
Nærpunkt for konvergens (bruddpunkt og utvinning) vil bli målt ved å bruke et akkomodativt mål
Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
Nært konvergenspunkt
Tidsramme: 0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
Nærpunkt for konvergens (bruddpunkt og utvinning) vil bli målt ved å bruke et akkomodativt mål
0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
Nært konvergenspunkt
Tidsramme: 3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
Nærpunkt for konvergens (bruddpunkt og utvinning) vil bli målt ved å bruke et akkomodativt mål
3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
Nær synsskarphet
Tidsramme: Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
Nær synsskarphet vil bli målt til 40 cm ved hjelp av Rosenbaum-kortet
Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
Nær synsskarphet
Tidsramme: 0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
Nær synsskarphet vil bli målt til 40 cm ved hjelp av Rosenbaum-kortet
0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
Nær synsskarphet
Tidsramme: 3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
Nær synsskarphet vil bli målt til 40 cm ved hjelp av Rosenbaum-kortet
3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
Spørreskjema for livskvalitet - PedEyeQ
Tidsramme: 0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
Livskvalitetsmåler ved hjelp av PedEyeQ
0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
Spørreskjema for livskvalitet - PedEyeQ
Tidsramme: 3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
Livskvalitetsmåler ved hjelp av PedEyeQ
3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på Fitz Frames 3D-trykte briller

3
Abonnere