- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05588362
Tilgang til briller for barn i skolealder (ATEG)
9. januar 2023 oppdatert av: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
Ukorrigert brytningsfeil er en ledende årsak til synshemming hos barn og kan påvirke syn, livskvalitet og akademisk ytelse.
Til tross for at Boston Children's Hospital betjener pasienter fra et bredt spekter av sosioøkonomiske bakgrunner, er det helseforskjeller i tilgang til briller som en konsekvens av pasientens helseforsikring.
Etterforskerne vil undersøke om bruken av en klinikkapp for 3D-printede briller reduserer forskjeller i tilgang til briller for våre pasienter på Medicaid.
Intervensjonen vil adressere sosiale determinanter for helse og forbedre pediatriske helseresultater, nemlig hvordan og når barn som har offentlig finansiert helseforsikring mottar briller.
De kortsiktige målene er (1) å sammenligne tiden det tar å motta briller mellom offentlig finansierte MassHealth-briller og en klinikkbestilling av 3D-trykte briller (2) for å evaluere samsvar med brillebruk i disse to gruppene, og (3) til evaluere visuell funksjon og livskvalitetsutfall i disse to gruppene.
Denne prospektive randomiserte kontrollstudien vil evaluere barrierer for tilgang til briller hos barn i skolealder.
Etterforskerne vil rekruttere barn som er registrert i MassHealth og randomisere dem i to kohorter: (1) kontrollgruppen vil motta MassHealth-briller i henhold til standarden for omsorg, gjennom en optisk butikk som de selv velger, eller (2) intervensjonsgruppen vil bruke en app for umiddelbart å bestille briller (betalt av studien) på klinikken etter avtalen.
Etterforskerne vil evaluere tiden som trengs for å motta briller, samsvar med briller, livskvalitet og visuelle utfall mellom kohortene med en, tre og seks måneders intervaller.
Gjennom dette prosjektet vil etterforskerne ikke bare evaluere, kvantifisere og bevisstgjøre ulikheter i pasientpopulasjonen vår, men vil også se mot å finne en løsning gjennom bruk av en ny applikasjon som adresserer mange av barrierene som pasienter som er forsikret gjennom Medicaid står overfor. .
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Massehelseforsikring
- førstegangsbrillebrukere
- få en diagnose refraktiv amblyopi, nærsynthet, hypermetropi og/eller astigmatisme som krever brillekorreksjon for optimalt syn på avstand og nær.
- Briller må anbefales for fulltidsbruk av behandlende optiker eller øyelege
Ekskluderingskriterier:
- skjeling
- utviklings- eller læringsforsinkelse
- annen okulær patologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fitz Frames 3D-trykte briller
Intervensjonsgruppen vil bestille briller direkte på kontoret etter eksamen og samtykke ved hjelp av en iPad ved hjelp av forskningsassistenten.
iPad-en vil bli e-koblet til en 3D-trykt brilleprodusent (Fitz Frames) gjennom deres applikasjon, slik at barnet (med hjelp fra legen eller forskningsassistenten) kan ta ulike målinger i sanntid.
Seksten forskjellige målinger vil bli tatt, inkludert interpupillær avstand, ansiktslengde, ansiktsbredde og tempelmål.
Barnet vil kunne velge rammestil og bestille den direkte fra produsenten umiddelbart etter eksamen.
Briller vil bli sendt direkte til pasientens hjem (fraktadresse vil bli lagt inn i appen av familien).
|
Intervensjonsgruppen vil bestille briller direkte på kontoret etter eksamen og samtykke ved hjelp av en iPad ved hjelp av forskningsassistenten.
iPad-en vil bli e-koblet til en 3D-trykt brilleprodusent (Fitz Frames) gjennom deres applikasjon, slik at barnet (med hjelp fra legen eller forskningsassistenten) kan ta ulike målinger i sanntid.
Seksten forskjellige målinger vil bli tatt, inkludert interpupillær avstand, ansiktslengde, ansiktsbredde og tempelmål.
Barnet vil kunne velge rammestil og bestille den direkte fra produsenten umiddelbart etter eksamen.
Briller vil bli sendt direkte til pasientens hjem (fraktadresse vil bli lagt inn i appen av familien).
|
Ingen inngripen: Innkjøpsgruppe for tradisjonelle briller
(1) Kontrollgruppen vil motta standard omsorg der en resept på briller vil bli utlevert som en papirkopi foreskrevet av sensor før randomisering.
Forskningsassistenten vil bruke et manus (vedlagt) som instruerer familier hvordan de kan anskaffe briller tradisjonelt gjennom Masshealth.
Deltakeren/familien vil bli bedt om å ta med papirresepten til en optisk butikk som fører MassHealth-rammer.
En utskrift av lokale optikkbutikker som fører MassHealth-rammer vil bli gitt til pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samsvar
Tidsramme: Seks måneder
|
Brilleoverholdelse vil bli vurdert med egenrapportert kalender
|
Seks måneder
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
|
Livskvalitetsmåler ved hjelp av PedEyeQ
|
Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
|
Avstandssynsstyrke
Tidsramme: Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
|
Lineære Snellen-optotyper (alder >6) eller HOTV-matching med crowding-barer (alder <6)
|
Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
|
Avstandssynsstyrke
Tidsramme: 0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
|
Lineære Snellen-optotyper (alder >6) eller HOTV-matching med crowding-barer (alder <6)
|
0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
|
Avstandssynsstyrke
Tidsramme: 3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
|
Lineære Snellen-optotyper (alder >6) eller HOTV-matching med crowding-barer (alder <6)
|
3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
|
Stereostyrke
Tidsramme: Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
|
Stereo Fly test
|
Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
|
Stereostyrke
Tidsramme: 0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
|
Stereo Fly test
|
0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
|
Stereostyrke
Tidsramme: 3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
|
Stereo Fly test
|
3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
|
Okulær justering
Tidsramme: Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
|
Alternativ prismedekseltest på avstand og nær
|
Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
|
Okulær justering
Tidsramme: 0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
|
Alternativ prismedekseltest på avstand og nær
|
0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
|
Okulær justering
Tidsramme: 3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
|
Alternativ prismedekseltest på avstand og nær
|
3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
|
Nært konvergenspunkt
Tidsramme: Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
|
Nærpunkt for konvergens (bruddpunkt og utvinning) vil bli målt ved å bruke et akkomodativt mål
|
Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
|
Nært konvergenspunkt
Tidsramme: 0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
|
Nærpunkt for konvergens (bruddpunkt og utvinning) vil bli målt ved å bruke et akkomodativt mål
|
0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
|
Nært konvergenspunkt
Tidsramme: 3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
|
Nærpunkt for konvergens (bruddpunkt og utvinning) vil bli målt ved å bruke et akkomodativt mål
|
3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
|
Nær synsskarphet
Tidsramme: Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
|
Nær synsskarphet vil bli målt til 40 cm ved hjelp av Rosenbaum-kortet
|
Baseline, vil bli samlet ved påmeldingsbesøk
|
Nær synsskarphet
Tidsramme: 0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
|
Nær synsskarphet vil bli målt til 40 cm ved hjelp av Rosenbaum-kortet
|
0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
|
Nær synsskarphet
Tidsramme: 3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
|
Nær synsskarphet vil bli målt til 40 cm ved hjelp av Rosenbaum-kortet
|
3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
|
Spørreskjema for livskvalitet - PedEyeQ
Tidsramme: 0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
|
Livskvalitetsmåler ved hjelp av PedEyeQ
|
0-3 måneder, hentes ved 3 måneders besøk
|
Spørreskjema for livskvalitet - PedEyeQ
Tidsramme: 3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
|
Livskvalitetsmåler ved hjelp av PedEyeQ
|
3-6 måneder, hentes ved 6 måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00040587
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske studier på Fitz Frames 3D-trykte briller
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioma | Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Melanom | Lymfom | Multippelt myelom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Brystkarsinom | Tilbakevendende hode- og nakkekarsinom | Tilbakevendende lungekarsinom | Tilbakevendende hudkarsinom | Magekarsinom | Avansert lymfom | Avansert malignt solid neoplasma | Refraktær... og andre forholdForente stater, Puerto Rico, Guam