Accès aux lunettes pour les enfants d'âge scolaire (ATEG)
9 janvier 2023 mis à jour par: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
L'erreur de réfraction non corrigée est l'une des principales causes de déficience visuelle chez les enfants et peut avoir un impact sur la vision, la qualité de vie et les résultats scolaires.
Bien que le Boston Children's Hospital serve des patients issus d'un large éventail de milieux socio-économiques, il existe des disparités en matière de santé dans l'accès aux lunettes en raison de l'assurance maladie des patients.
Les enquêteurs examineront si l'utilisation d'une application en clinique pour les lunettes imprimées en 3D réduit les disparités dans l'accès aux lunettes pour nos patients sous Medicaid.
L'intervention portera sur les déterminants sociaux de la santé et améliorera les résultats de santé pédiatrique, à savoir comment et quand les enfants bénéficiant d'une assurance maladie financée par l'État reçoivent des lunettes.
Les objectifs à court terme sont (1) de comparer le délai de réception des lunettes entre des lunettes MassHealth financées par l'État et une commande en clinique de lunettes imprimées en 3D (2) d'évaluer la conformité au port de lunettes dans ces deux groupes, et (3) de évaluer la fonction visuelle et les résultats de la qualité de vie dans ces deux groupes.
Cette étude prospective randomisée et contrôlée évaluera les obstacles à l'accès aux lunettes chez les enfants d'âge scolaire.
Les enquêteurs recruteront des enfants inscrits à MassHealth et les répartiront au hasard en deux cohortes : (1) le groupe témoin recevra des lunettes MassHealth selon la norme de soins, via un magasin d'optique de leur choix, ou (2) le groupe d'intervention utilisera une application pour commander immédiatement des lunettes (payées par l'étude) en clinique après leur rendez-vous.
Les enquêteurs évalueront le temps nécessaire pour recevoir des lunettes, le respect du port de lunettes, la qualité de vie et les résultats visuels entre les cohortes à des intervalles d'un, trois et six mois.
Grâce à ce projet, les chercheurs évalueront, quantifieront et sensibiliseront aux disparités de notre population de patients, mais chercheront également à trouver une solution grâce à l'utilisation d'une nouvelle application qui résout bon nombre des obstacles auxquels sont confrontés les patients assurés par Medicaid. .
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Assurance santé de masse
- porteurs de lunettes pour la première fois
- recevoir un diagnostic d'amblyopie réfractive, de myopie, d'hypermétropie et/ou d'astigmatisme nécessitant une correction des lunettes pour une vision optimale de loin et de près.
- Les lunettes doivent être recommandées pour un port à temps plein par l'optométriste ou l'ophtalmologiste traitant
Critère d'exclusion:
- strabisme
- retard de développement ou d'apprentissage
- autre pathologie oculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fitz Frames Lunettes imprimées en 3D
Le groupe d'intervention commandera des lunettes directement au bureau après son examen et consentira à l'aide d'un iPad avec l'aide de l'assistant de recherche.
L'iPad sera e-connecté à un fabricant de lunettes imprimées en 3D (Fitz Frames) via leur application, permettant à l'enfant (avec l'aide du médecin ou de l'assistant de recherche) de prendre diverses mesures en temps réel.
Seize mesures différentes seront prises, y compris la distance interpupillaire, la longueur du visage, la largeur du visage et les mesures des tempes.
L'enfant pourra choisir le style de cadre et le commander directement auprès du fabricant immédiatement après l'examen.
Les lunettes seront expédiées directement au domicile du patient (l'adresse de livraison sera saisie dans l'application par la famille).
|
Le groupe d'intervention commandera des lunettes directement au bureau après son examen et consentira à l'aide d'un iPad avec l'aide de l'assistant de recherche.
L'iPad sera e-connecté à un fabricant de lunettes imprimées en 3D (Fitz Frames) via leur application, permettant à l'enfant (avec l'aide du médecin ou de l'assistant de recherche) de prendre diverses mesures en temps réel.
Seize mesures différentes seront prises, y compris la distance interpupillaire, la longueur du visage, la largeur du visage et les mesures des tempes.
L'enfant pourra choisir le style de cadre et le commander directement auprès du fabricant immédiatement après l'examen.
Les lunettes seront expédiées directement au domicile du patient (l'adresse de livraison sera saisie dans l'application par la famille).
|
|
Aucune intervention: Groupe d'achat de lunettes traditionnelles
(1) Le groupe de contrôle recevra la norme de soins dans laquelle une prescription de lunettes sera délivrée sous forme de copie papier prescrite par l'examinateur avant la randomisation.
L'assistant de recherche utilisera un script (ci-joint) qui indique aux familles comment se procurer des lunettes traditionnellement via Masshealth.
Le participant/la famille sera invité à apporter l'ordonnance papier à un magasin d'optique proposant des montures MassHealth.
Une impression des magasins d'optique locaux qui proposent des montures MassHealth sera fournie au patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conformité
Délai: Six mois
|
La conformité des lunettes sera évaluée avec le calendrier autodéclaré
|
Six mois
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Baseline, sera recueillie lors de la visite d'inscription
|
Mesures de la qualité de vie à l'aide du PedEyeQ
|
Baseline, sera recueillie lors de la visite d'inscription
|
|
Acuité visuelle à distance
Délai: Baseline, sera recueillie lors de la visite d'inscription
|
Optotypes linéaires de Snellen (âge > 6 ans) ou appariement HOTV avec barres de surpeuplement (âge < 6 ans)
|
Baseline, sera recueillie lors de la visite d'inscription
|
|
Acuité visuelle à distance
Délai: 0-3 mois, sera collecté lors de la visite de 3 mois
|
Optotypes linéaires de Snellen (âge > 6 ans) ou appariement HOTV avec barres de surpeuplement (âge < 6 ans)
|
0-3 mois, sera collecté lors de la visite de 3 mois
|
|
Acuité visuelle à distance
Délai: 3-6 mois, sera collecté lors de la visite de 6 mois
|
Optotypes linéaires de Snellen (âge > 6 ans) ou appariement HOTV avec barres de surpeuplement (âge < 6 ans)
|
3-6 mois, sera collecté lors de la visite de 6 mois
|
|
Stéréoacuité
Délai: Baseline, sera recueillie lors de la visite d'inscription
|
Test de mouche stéréo
|
Baseline, sera recueillie lors de la visite d'inscription
|
|
Stéréoacuité
Délai: 0-3 mois, sera collecté lors de la visite de 3 mois
|
Test de mouche stéréo
|
0-3 mois, sera collecté lors de la visite de 3 mois
|
|
Stéréoacuité
Délai: 3-6 mois, sera collecté lors de la visite de 6 mois
|
Test de mouche stéréo
|
3-6 mois, sera collecté lors de la visite de 6 mois
|
|
Alignement oculaire
Délai: Baseline, sera recueillie lors de la visite d'inscription
|
Test de couverture de prisme alternatif à distance et à proximité
|
Baseline, sera recueillie lors de la visite d'inscription
|
|
Alignement oculaire
Délai: 0-3 mois, sera collecté lors de la visite de 3 mois
|
Test de couverture de prisme alternatif à distance et à proximité
|
0-3 mois, sera collecté lors de la visite de 3 mois
|
|
Alignement oculaire
Délai: 3-6 mois, sera collecté lors de la visite de 6 mois
|
Test de couverture de prisme alternatif à distance et à proximité
|
3-6 mois, sera collecté lors de la visite de 6 mois
|
|
Près du point de convergence
Délai: Baseline, sera recueillie lors de la visite d'inscription
|
Le point proche de la convergence (point de rupture et reprise) sera mesuré à l'aide d'un objectif accommodant
|
Baseline, sera recueillie lors de la visite d'inscription
|
|
Près du point de convergence
Délai: 0-3 mois, sera collecté lors de la visite de 3 mois
|
Le point proche de la convergence (point de rupture et reprise) sera mesuré à l'aide d'un objectif accommodant
|
0-3 mois, sera collecté lors de la visite de 3 mois
|
|
Près du point de convergence
Délai: 3-6 mois, sera collecté lors de la visite de 6 mois
|
Le point proche de la convergence (point de rupture et reprise) sera mesuré à l'aide d'un objectif accommodant
|
3-6 mois, sera collecté lors de la visite de 6 mois
|
|
Près de l'acuité visuelle
Délai: Baseline, sera recueillie lors de la visite d'inscription
|
L'acuité visuelle de près sera mesurée à 40 cm à l'aide de la carte Rosenbaum
|
Baseline, sera recueillie lors de la visite d'inscription
|
|
Près de l'acuité visuelle
Délai: 0-3 mois, sera collecté lors de la visite de 3 mois
|
L'acuité visuelle de près sera mesurée à 40 cm à l'aide de la carte Rosenbaum
|
0-3 mois, sera collecté lors de la visite de 3 mois
|
|
Près de l'acuité visuelle
Délai: 3-6 mois, sera collecté lors de la visite de 6 mois
|
L'acuité visuelle de près sera mesurée à 40 cm à l'aide de la carte Rosenbaum
|
3-6 mois, sera collecté lors de la visite de 6 mois
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie - PedEyeQ
Délai: 0-3 mois, sera collecté lors de la visite de 3 mois
|
Mesures de la qualité de vie à l'aide du PedEyeQ
|
0-3 mois, sera collecté lors de la visite de 3 mois
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie - PedEyeQ
Délai: 3-6 mois, sera collecté lors de la visite de 6 mois
|
Mesures de la qualité de vie à l'aide du PedEyeQ
|
3-6 mois, sera collecté lors de la visite de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
20 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00040587
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .