Adgang til briller for børn i skolealderen (ATEG)
9. januar 2023 opdateret af: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
Ukorrigeret brydningsfejl er en førende årsag til synsnedsættelse hos børn og kan påvirke synet, livskvaliteten og den akademiske præstation.
På trods af at Boston Children's Hospital betjener patienter fra en bred vifte af socioøkonomiske baggrunde, er der sundhedsmæssige forskelle i adgangen til briller som følge af patienternes sygeforsikring.
Efterforskerne vil undersøge, om brugen af en in-clinic app til 3-D printede briller reducerer forskelle i adgang til briller for vores patienter på Medicaid.
Interventionen vil adressere sociale determinanter for sundhed og forbedre pædiatriske sundhedsresultater, nemlig hvordan og hvornår børn, der har offentligt finansieret sygeforsikring, modtager briller.
De kortsigtede mål er (1) at sammenligne tiden til at modtage briller mellem offentligt finansierede MassHealth-briller og en klinikbestilling af 3D-printede briller (2) for at evaluere overholdelse af brillernes brug i disse to grupper, og (3) til evaluere synsfunktion og livskvalitetsresultater i disse to grupper.
Denne prospektive randomiserede kontrolundersøgelse vil evaluere barrierer for adgang til briller hos børn i skolealderen.
Efterforskerne vil rekruttere børn, der er tilmeldt MassHealth og randomisere dem i to kohorter: (1) kontrolgruppen vil modtage MassHealth-briller i henhold til standarden for pleje gennem en optisk butik efter eget valg, eller (2) interventionsgruppen vil bruge en app for straks at bestille briller (betalt af undersøgelsen) i klinikken efter deres aftale.
Efterforskerne vil evaluere den nødvendige tid til at modtage briller, overensstemmelse med briller, livskvalitet og visuelle resultater mellem kohorterne med en-, tre- og seks måneders intervaller.
Gennem dette projekt vil efterforskerne ikke kun evaluere, kvantificere og skabe bevidsthed om uligheder i vores patientpopulation, men vil også se hen imod at finde en løsning ved at bruge en ny applikation, der adresserer mange af de barrierer, som patienter, der er forsikret gennem Medicaid, står over for. .
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Massesundhedsforsikring
- førstegangsbrillebrugere
- få en diagnose refraktiv amblyopi, nærsynethed, hypermetropi og/eller astigmatisme, der kræver brillekorrektion for optimalt syn på afstand og nær.
- Briller skal anbefales til fuldtidsbrug af den behandlende optiker eller øjenlæge
Ekskluderingskriterier:
- strabisme
- udviklings- eller læringsforsinkelse
- anden øjenpatologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fitz Frames 3D-printede briller
Interventionsgruppen bestiller briller direkte på kontoret efter deres eksamen og samtykke ved hjælp af en iPad med hjælp fra forskningsassistenten.
iPad'en vil blive e-forbundet til en 3D-printet brilleproducent (Fitz Frames) gennem deres applikation, så barnet (med hjælp fra lægen eller forskningsassistenten) kan tage forskellige målinger i realtid.
Der vil blive taget 16 forskellige mål, inklusive interpupillær afstand, ansigtslængde, ansigtsbredde og tindingsmål.
Barnet vil være i stand til at vælge rammestil og bestille det direkte fra producenten umiddelbart efter eksamen.
Briller vil blive sendt direkte til patientens hjem (forsendelsesadresse vil blive indtastet i appen af familien).
|
Interventionsgruppen bestiller briller direkte på kontoret efter deres eksamen og samtykke ved hjælp af en iPad med hjælp fra forskningsassistenten.
iPad'en vil blive e-forbundet til en 3D-printet brilleproducent (Fitz Frames) gennem deres applikation, så barnet (med hjælp fra lægen eller forskningsassistenten) kan tage forskellige målinger i realtid.
Der vil blive taget 16 forskellige mål, inklusive interpupillær afstand, ansigtslængde, ansigtsbredde og tindingsmål.
Barnet vil være i stand til at vælge rammestil og bestille det direkte fra producenten umiddelbart efter eksamen.
Briller vil blive sendt direkte til patientens hjem (forsendelsesadresse vil blive indtastet i appen af familien).
|
|
Ingen indgriben: Indkøbsgruppe for traditionelle briller
Stk. 1. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, hvor en recept på briller vil blive udleveret som en papirkopi ordineret af eksaminator inden randomisering.
Forskningsassistenten vil bruge et manuskript (vedhæftet), der instruerer familier, hvordan de traditionelt anskaffer briller gennem Masshealth.
Deltageren/familien vil blive instrueret i at medbringe papirrecepten til en optisk butik, der fører MassHealth-rammer.
En udskrift af lokale optiske butikker, der fører MassHealth-rammer, vil blive leveret til patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Seks måneder
|
Overholdelse af briller vil blive vurderet med selvrapporteret kalender
|
Seks måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
|
Måling af livskvalitet ved hjælp af PedEyeQ
|
Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
|
|
Afstandssynsstyrke
Tidsramme: Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
|
Lineære Snellen-optotyper (alder >6) eller HOTV-matching med crowding-barer (alder <6)
|
Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
|
|
Afstandssynsstyrke
Tidsramme: 0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
|
Lineære Snellen-optotyper (alder >6) eller HOTV-matching med crowding-barer (alder <6)
|
0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
|
|
Afstandssynsstyrke
Tidsramme: 3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
|
Lineære Snellen-optotyper (alder >6) eller HOTV-matching med crowding-barer (alder <6)
|
3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
|
|
Stereostyrke
Tidsramme: Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
|
Stereo Fly test
|
Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
|
|
Stereostyrke
Tidsramme: 0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
|
Stereo Fly test
|
0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
|
|
Stereostyrke
Tidsramme: 3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
|
Stereo Fly test
|
3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
|
|
Okulær justering
Tidsramme: Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
|
Alternativ prismedækseltest på afstand og nær
|
Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
|
|
Okulær justering
Tidsramme: 0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
|
Alternativ prismedækseltest på afstand og nær
|
0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
|
|
Okulær justering
Tidsramme: 3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
|
Alternativ prismedækseltest på afstand og nær
|
3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
|
|
Tæt på konvergenspunktet
Tidsramme: Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
|
Nærpunktet for konvergens (brudpunkt og genopretning) vil blive målt ved hjælp af et akkomodativt mål
|
Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
|
|
Tæt på konvergenspunktet
Tidsramme: 0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
|
Nærpunktet for konvergens (brudpunkt og genopretning) vil blive målt ved hjælp af et akkomodativt mål
|
0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
|
|
Tæt på konvergenspunktet
Tidsramme: 3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
|
Nærpunktet for konvergens (brudpunkt og genopretning) vil blive målt ved hjælp af et akkomodativt mål
|
3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
|
|
Nær synsstyrke
Tidsramme: Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
|
Nærsynet vil blive målt til 40 cm ved hjælp af Rosenbaum-kortet
|
Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
|
|
Nær synsstyrke
Tidsramme: 0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
|
Nærsynet vil blive målt til 40 cm ved hjælp af Rosenbaum-kortet
|
0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
|
|
Nær synsstyrke
Tidsramme: 3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
|
Nærsynet vil blive målt til 40 cm ved hjælp af Rosenbaum-kortet
|
3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
|
|
Quality of Life Questionnaire- PedEyeQ
Tidsramme: 0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
|
Måling af livskvalitet ved hjælp af PedEyeQ
|
0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
|
|
Quality of Life Questionnaire- PedEyeQ
Tidsramme: 3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
|
Måling af livskvalitet ved hjælp af PedEyeQ
|
3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00040587
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun