Acesso a óculos para crianças em idade escolar (ATEG)
9 de janeiro de 2023 atualizado por: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
O erro de refração não corrigido é uma das principais causas de deficiência visual em crianças e pode afetar a visão, a qualidade de vida e o desempenho acadêmico.
Apesar do Boston Children's Hospital atender pacientes de uma ampla variedade de origens socioeconômicas, há disparidades de saúde no acesso a óculos como consequência do plano de saúde dos pacientes.
Os investigadores examinarão se o uso de um aplicativo na clínica para óculos impressos em 3D reduz as disparidades no acesso a óculos para nossos pacientes no Medicaid.
A intervenção abordará os determinantes sociais da saúde e melhorará os resultados da saúde pediátrica, ou seja, como e quando as crianças com seguro de saúde financiado pelo governo recebem óculos.
Os objetivos de curto prazo são (1) comparar o tempo para receber óculos entre óculos MassHealth financiados publicamente e um pedido na clínica de óculos impressos em 3D (2) para avaliar a conformidade com o uso de óculos nesses dois grupos e (3) para avaliar a função visual e os resultados de qualidade de vida nesses dois grupos.
Este estudo prospectivo randomizado de controle avaliará as barreiras ao acesso a óculos em crianças em idade escolar.
Os investigadores irão recrutar crianças matriculadas no MassHealth e randomizá-las em duas coortes: (1) o grupo de controle receberá óculos MassHealth de acordo com o padrão de tratamento, por meio de uma ótica de sua escolha, ou (2) o grupo de intervenção usará um aplicativo por encomendar óculos imediatamente (pagos pelo estudo) na clínica após a consulta.
Os investigadores avaliarão o tempo necessário para receber óculos, adesão ao uso de óculos, qualidade de vida e resultados visuais entre as coortes em intervalos de um, três e seis meses.
Por meio deste projeto, os investigadores não apenas avaliarão, quantificarão e conscientizarão as disparidades em nossa população de pacientes, mas também procurarão encontrar uma solução por meio do uso de um novo aplicativo que aborda muitas das barreiras enfrentadas pelos pacientes segurados pelo Medicaid .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- seguro de saúde
- usuários de óculos pela primeira vez
- receber um diagnóstico de ambliopia refrativa, miopia, hipermetropia e/ou astigmatismo que requer correção com óculos para visão ideal de longe e de perto.
- Os óculos devem ser recomendados para uso em tempo integral pelo optometrista ou oftalmologista responsável
Critério de exclusão:
- estrabismo
- atraso no desenvolvimento ou aprendizado
- outra patologia ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óculos Fitz Frames impressos em 3D
O grupo de intervenção solicitará os óculos diretamente no consultório após o exame e consentirá usando um iPad com a ajuda do assistente de pesquisa.
O iPad será e-conectado a um fabricante de óculos impressos em 3D (Fitz Frames) por meio de seu aplicativo, permitindo que a criança (com a ajuda do médico ou assistente de pesquisa) faça várias medições em tempo real.
Dezesseis medidas diferentes serão tomadas, incluindo distância interpupilar, comprimento facial, largura facial e medidas das têmporas.
A criança poderá escolher o estilo da armação e encomendá-la diretamente do fabricante imediatamente após o exame.
Os óculos serão enviados diretamente para a casa do paciente (o endereço de entrega será inserido no aplicativo pela família).
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O grupo de intervenção solicitará os óculos diretamente no consultório após o exame e consentirá usando um iPad com a ajuda do assistente de pesquisa.
O iPad será e-conectado a um fabricante de óculos impressos em 3D (Fitz Frames) por meio de seu aplicativo, permitindo que a criança (com a ajuda do médico ou assistente de pesquisa) faça várias medições em tempo real.
Dezesseis medidas diferentes serão tomadas, incluindo distância interpupilar, comprimento facial, largura facial e medidas das têmporas.
A criança poderá escolher o estilo da armação e encomendá-la diretamente do fabricante imediatamente após o exame.
Os óculos serão enviados diretamente para a casa do paciente (o endereço de entrega será inserido no aplicativo pela família).
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Sem intervenção: Grupo Tradicional de Compra de Óculos
(1) O grupo de controle receberá tratamento padrão no qual uma receita de óculos será dispensada como uma cópia em papel prescrita pelo examinador antes da randomização.
O assistente de pesquisa usará um roteiro (em anexo) que instrui as famílias sobre como adquirir óculos tradicionalmente por meio do Masshealth.
O participante/família será instruído a levar a receita em papel a uma ótica que vende armações MassHealth.
Uma impressão das óticas locais que vendem armações MassHealth será fornecida ao paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade
Prazo: Seis meses
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A conformidade com os óculos será avaliada com calendário auto-relatado
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Seis meses
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, será coletada na visita de inscrição
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Medidas de qualidade de vida usando o PedEyeQ
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Linha de base, será coletada na visita de inscrição
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Acuidade visual à distância
Prazo: Linha de base, será coletada na visita de inscrição
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Optotipos lineares de Snellen (idade > 6) ou correspondência HOTV com barras de aglomeração (idade <6)
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Linha de base, será coletada na visita de inscrição
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Acuidade visual à distância
Prazo: 0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
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Optotipos lineares de Snellen (idade > 6) ou correspondência HOTV com barras de aglomeração (idade <6)
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0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
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Acuidade visual à distância
Prazo: 3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
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Optotipos lineares de Snellen (idade > 6) ou correspondência HOTV com barras de aglomeração (idade <6)
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3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
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Estereoacuidade
Prazo: Linha de base, será coletada na visita de inscrição
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Teste de Voo Estéreo
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Linha de base, será coletada na visita de inscrição
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Estereoacuidade
Prazo: 0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
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Teste de Voo Estéreo
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0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
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Estereoacuidade
Prazo: 3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
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Teste de Voo Estéreo
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3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
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Alinhamento ocular
Prazo: Linha de base, será coletada na visita de inscrição
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Teste de cobertura de prisma alternativo à distância e de perto
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Linha de base, será coletada na visita de inscrição
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Alinhamento ocular
Prazo: 0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
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Teste de cobertura de prisma alternativo à distância e de perto
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0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
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Alinhamento ocular
Prazo: 3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
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Teste de cobertura de prisma alternativo à distância e de perto
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3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
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Ponto próximo de convergência
Prazo: Linha de base, será coletada na visita de inscrição
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O ponto próximo de convergência (ponto de quebra e recuperação) será medido usando um alvo acomodativo
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Linha de base, será coletada na visita de inscrição
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Ponto próximo de convergência
Prazo: 0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
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O ponto próximo de convergência (ponto de quebra e recuperação) será medido usando um alvo acomodativo
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0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
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Ponto próximo de convergência
Prazo: 3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
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O ponto próximo de convergência (ponto de quebra e recuperação) será medido usando um alvo acomodativo
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3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
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Acuidade visual próxima
Prazo: Linha de base, será coletada na visita de inscrição
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A acuidade visual para perto será medida a 40 cm usando o cartão Rosenbaum
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Linha de base, será coletada na visita de inscrição
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Acuidade visual próxima
Prazo: 0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
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A acuidade visual para perto será medida a 40 cm usando o cartão Rosenbaum
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0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
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Acuidade visual próxima
Prazo: 3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
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A acuidade visual para perto será medida a 40 cm usando o cartão Rosenbaum
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3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
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Questionário de Qualidade de Vida - PedEyeQ
Prazo: 0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
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Medidas de qualidade de vida usando o PedEyeQ
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0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
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Questionário de Qualidade de Vida - PedEyeQ
Prazo: 3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
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Medidas de qualidade de vida usando o PedEyeQ
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3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00040587
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .