Kouluikäisten lasten silmälasit (ATEG)
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
Korjaamaton taittovirhe on lasten näkövammaisuuden johtava syy ja voi vaikuttaa näkökykyyn, elämänlaatuun ja akateemiseen suorituskykyyn.
Vaikka Bostonin lastensairaala palvelee potilaita erilaisista sosioekonomisista taustoista, silmälasien saatavuudessa on terveydellisiä eroja potilaiden sairausvakuutuksen seurauksena.
Tutkijat selvittävät, vähentääkö 3D-tulostettujen silmälasien klinikkasovelluksen käyttö eroja silmälasien saatavuudessa Medicaid-potilaillamme.
Toimenpiteellä puututaan terveyden sosiaalisiin tekijöihin ja parannetaan lasten terveysvaikutuksia eli sitä, miten ja milloin julkisen sairausvakuutuksen omaavat lapset saavat silmälasit.
Lyhyen aikavälin tavoitteina on (1) verrata julkisesti rahoitettujen MassHealth silmälasien ja klinikalla tilattujen 3D-tulostettujen silmälasien välistä silmälasien saamiseen kuluvaa aikaa (2) arvioida näiden kahden ryhmän silmälasien kulumista, ja (3) arvioida visuaalista toimintaa ja elämänlaatua näissä kahdessa ryhmässä.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus arvioi silmälasien saannin esteitä kouluikäisillä lapsilla.
Tutkijat värväävät MassHealthiin ilmoittautuneet lapset ja satunnaistavat heidät kahteen kohorttiin: (1) kontrolliryhmä saa MassHealth-lasit hoitostandardien mukaisesti valitsemansa optiikan kautta tai (2) interventioryhmä käyttää sovellusta. silmälasien (tutkimuksen kustantamat) tilaamisesta välittömästi vastaanoton jälkeen klinikalta.
Tutkijat arvioivat silmälasien saamiseen tarvittavan ajan, silmälasien käytön noudattamisen, elämänlaadun ja visuaaliset tulokset kohorttien välillä yhden, kolmen ja kuuden kuukauden välein.
Tämän projektin avulla tutkijat eivät ainoastaan arvioi, määritä ja tuo tietoisuutta potilasjoukon eroista, vaan myös etsivät ratkaisua käyttämällä uutta sovellusta, joka ratkaisee monia Medicaidin kautta vakuutettujen potilaiden kohtaamia esteitä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masshealth vakuutus
- ensikertalaisia silmälasien käyttäjiä
- saada diagnoosin taittava amblyopia, likinäköisyys, hyperopia ja/tai astigmatismi, joka vaatii silmälasien korjausta optimaalisen näön saavuttamiseksi kauko- ja läheisyydessä.
- Hoitavan optikon tai silmälääkärin tulee suositella silmälaseja kokopäiväiseen käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- strabismus
- kehitys- tai oppimisviive
- muu silmäpatologia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fitz Frames 3-D painetut lasit
Interventioryhmä tilaa silmälasit suoraan toimistoon tutkimuksensa ja suostumuksensa jälkeen käyttämällä iPadia tutkimusassistentin avustuksella.
iPad liitetään sähköisesti 3D-tulostuslasien valmistajaan (Fitz Frames) heidän sovelluksensa kautta, jolloin lapsi (lääkärin tai tutkimusavustajan avustuksella) voi tehdä erilaisia mittauksia reaaliajassa.
Tehdään 16 erilaista mittausta, mukaan lukien pupillien välinen etäisyys, kasvojen pituus, kasvojen leveys ja olkaimet.
Lapsi voi valita kehystyylin ja tilata sen suoraan valmistajalta heti kokeen jälkeen.
Lasit toimitetaan suoraan potilaan kotiin (lähetysosoite syötetään sovellukseen perheen toimesta).
|
Interventioryhmä tilaa silmälasit suoraan toimistoon tutkimuksensa ja suostumuksensa jälkeen käyttämällä iPadia tutkimusassistentin avustuksella.
iPad liitetään sähköisesti 3D-tulostuslasien valmistajaan (Fitz Frames) heidän sovelluksensa kautta, jolloin lapsi (lääkärin tai tutkimusavustajan avustuksella) voi tehdä erilaisia mittauksia reaaliajassa.
Tehdään 16 erilaista mittausta, mukaan lukien pupillien välinen etäisyys, kasvojen pituus, kasvojen leveys ja olkaimet.
Lapsi voi valita kehystyylin ja tilata sen suoraan valmistajalta heti kokeen jälkeen.
Lasit toimitetaan suoraan potilaan kotiin (lähetysosoite syötetään sovellukseen perheen toimesta).
|
|
Ei väliintuloa: Perinteisten lasien hankintaryhmä
(1) Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, jossa silmälasiresepti jaetaan tutkijan määräämänä paperikopiona ennen satunnaistamista.
Tutkimusavustaja käyttää käsikirjoitusta (liitteenä), joka opastaa perheitä hankkimaan lasit perinteisesti Masshealthin kautta.
Osallistujaa/perhettä ohjeistetaan tuomaan paperiresepti optiseen liikkeeseen, jossa on MassHealth kehyksiä.
Potilaalle toimitetaan tuloste paikallisista optikoista, joissa on MassHealth-kehyksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Silmälasien vaatimustenmukaisuus arvioidaan itse ilmoittaman kalenterin mukaan
|
Kuusi kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
|
Elämänlaatua mitataan PedEyeQ:lla
|
Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
|
|
Näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
|
Lineaariset Snellen-optotyypit (ikä> 6) tai HOTV-sovitus tungoksilla (ikä alle 6)
|
Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
|
|
Näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
|
Lineaariset Snellen-optotyypit (ikä> 6) tai HOTV-sovitus tungoksilla (ikä alle 6)
|
0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
|
|
Näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
|
Lineaariset Snellen-optotyypit (ikä> 6) tai HOTV-sovitus tungoksilla (ikä alle 6)
|
3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
|
|
Stereotarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
|
Stereo Fly testi
|
Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
|
|
Stereotarkkuus
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
|
Stereo Fly testi
|
0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
|
|
Stereotarkkuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
|
Stereo Fly testi
|
3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
|
|
Silmien kohdistus
Aikaikkuna: Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
|
Vaihtoehtoinen prismapeitetesti etäisyydeltä ja läheltä
|
Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
|
|
Silmien kohdistus
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
|
Vaihtoehtoinen prismapeitetesti etäisyydeltä ja läheltä
|
0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
|
|
Silmien kohdistus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
|
Vaihtoehtoinen prismapeitetesti etäisyydeltä ja läheltä
|
3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
|
|
Lähellä konvergenssipistettä
Aikaikkuna: Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
|
Lähellä lähentymispistettä (katkopiste ja palautuminen) mitataan mukautuvalla tavoitteella
|
Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
|
|
Lähellä konvergenssipistettä
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
|
Lähellä lähentymispistettä (katkopiste ja palautuminen) mitataan mukautuvalla tavoitteella
|
0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
|
|
Lähellä konvergenssipistettä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
|
Lähellä lähentymispistettä (katkopiste ja palautuminen) mitataan mukautuvalla tavoitteella
|
3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
|
|
Lähellä näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
|
Lähinäöntarkkuus mitataan 40 cm:stä Rosenbaum-kortilla
|
Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
|
|
Lähellä näöntarkkuus
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
|
Lähinäöntarkkuus mitataan 40 cm:stä Rosenbaum-kortilla
|
0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
|
|
Lähellä näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
|
Lähinäöntarkkuus mitataan 40 cm:stä Rosenbaum-kortilla
|
3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
|
|
Elämänlaatukysely - PedEyeQ
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
|
Elämänlaatua mitataan PedEyeQ:lla
|
0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
|
|
Elämänlaatukysely - PedEyeQ
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
|
Elämänlaatua mitataan PedEyeQ:lla
|
3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00040587
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .