Доступ к очкам для детей школьного возраста (ATEG)
9 января 2023 г. обновлено: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
Неисправленная аномалия рефракции является основной причиной нарушения зрения у детей и может повлиять на зрение, качество жизни и успеваемость.
Несмотря на то, что Бостонская детская больница обслуживает пациентов из самых разных социально-экономических слоев, существуют различия в доступе к очкам в связи с медицинским страхованием пациентов.
Исследователи изучат, уменьшает ли использование внутриклинического приложения для очков, напечатанных на 3D-принтере, неравенство в доступе к очкам для наших пациентов, участвующих в программе Medicaid.
Вмешательство будет направлено на социальные детерминанты здоровья и улучшит показатели здоровья детей, а именно на то, как и когда дети, имеющие государственное медицинское страхование, получат очки.
Краткосрочные цели заключаются в том, чтобы (1) сравнить время получения очков между очками MassHealth, финансируемыми государством, и очками, напечатанными на 3D-принтере в клинике (2), чтобы оценить соблюдение режима ношения очков в этих двух группах, и (3) определить оценить зрительную функцию и качество жизни в этих двух группах.
В этом проспективном рандомизированном контрольном исследовании будут оцениваться препятствия для доступа к очкам у детей школьного возраста.
Исследователи будут набирать детей, зарегистрированных в программе MassHealth, и случайным образом распределять их по двум когортам: (1) контрольная группа получит очки MassHealth в соответствии со стандартом медицинского обслуживания через магазин оптики по своему выбору или (2) группа вмешательства будет использовать приложение. за немедленный заказ очков (оплаченных исследованием) в клинике после их назначения.
Исследователи будут оценивать время, необходимое для ношения очков, соблюдение режима ношения очков, качество жизни и визуальные результаты между когортами с интервалом в один, три и шесть месяцев.
В рамках этого проекта исследователи будут не только оценивать, количественно определять и привлекать внимание к различиям в нашей популяции пациентов, но также будут искать решение с помощью нового приложения, которое устраняет многие препятствия, с которыми сталкиваются пациенты, застрахованные через Medicaid. .
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Массовое медицинское страхование
- те, кто впервые носит очки
- получить диагноз рефракционной амблиопии, миопии, дальнозоркости и/или астигматизма, требующий очковой коррекции для оптимального зрения вдаль и вблизи.
- Очки должны быть рекомендованы для постоянного ношения лечащим оптометристом или офтальмологом.
Критерий исключения:
- косоглазие
- задержка развития или обучения
- другая глазная патология
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очки Fitz Frames с 3D-печатью
Группа вмешательства закажет очки прямо в офисе после осмотра и даст согласие на использование iPad с помощью ассистента-исследователя.
iPad будет подключен к производителю 3D-печатных очков (Fitz Frames) через их приложение, что позволит ребенку (с помощью врача или научного сотрудника) проводить различные измерения в режиме реального времени.
Будет проведено шестнадцать различных измерений, включая межзрачковое расстояние, длину лица, ширину лица и размеры висков.
Ребенок сможет выбрать стиль оправы и заказать ее напрямую у производителя сразу после экзамена.
Очки будут доставлены пациенту прямо домой (адрес доставки вводится в приложение семьей).
|
Группа вмешательства закажет очки прямо в офисе после осмотра и даст согласие на использование iPad с помощью ассистента-исследователя.
iPad будет подключен к производителю 3D-печатных очков (Fitz Frames) через их приложение, что позволит ребенку (с помощью врача или научного сотрудника) проводить различные измерения в режиме реального времени.
Будет проведено шестнадцать различных измерений, включая межзрачковое расстояние, длину лица, ширину лица и размеры висков.
Ребенок сможет выбрать стиль оправы и заказать ее напрямую у производителя сразу после экзамена.
Очки будут доставлены пациенту прямо домой (адрес доставки вводится в приложение семьей).
|
|
Без вмешательства: Группа закупок традиционных очков
(1) Контрольная группа получит стандартный уход, при котором рецепт на очки будет выдаваться в виде бумажной копии, предписанной экзаменатором до рандомизации.
Научный сотрудник будет использовать сценарий (прилагается), который инструктирует семьи, как приобретать очки традиционным способом через Masshealth.
Участник/семья будет проинструктирована принести бумажный рецепт в магазин оптики, где продаются оправы MassHealth.
Пациенту будет предоставлена распечатка местных магазинов оптики, в которых продаются оправы MassHealth.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Соблюдение требований к очкам будет оцениваться с помощью календаря, о котором сообщается самостоятельно.
|
Шесть месяцев
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, будет собран при посещении регистрации
|
Измерение качества жизни с помощью PedEyeQ
|
Исходный уровень, будет собран при посещении регистрации
|
|
Острота зрения вдаль
Временное ограничение: Исходный уровень, будет собран при посещении регистрации
|
Линейные оптотипы Снеллена (возраст старше 6 лет) или соответствие HOTV с полосами скученности (возраст младше 6 лет)
|
Исходный уровень, будет собран при посещении регистрации
|
|
Острота зрения вдаль
Временное ограничение: 0-3 месяца, будут собраны при посещении через 3 месяца
|
Линейные оптотипы Снеллена (возраст старше 6 лет) или соответствие HOTV с полосами скученности (возраст младше 6 лет)
|
0-3 месяца, будут собраны при посещении через 3 месяца
|
|
Острота зрения вдаль
Временное ограничение: 3-6 месяцев, будут собраны при посещении через 6 месяцев
|
Линейные оптотипы Снеллена (возраст старше 6 лет) или соответствие HOTV с полосами скученности (возраст младше 6 лет)
|
3-6 месяцев, будут собраны при посещении через 6 месяцев
|
|
Стереочувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень, будет собран при посещении регистрации
|
Стерео Летающий тест
|
Исходный уровень, будет собран при посещении регистрации
|
|
Стереочувствительность
Временное ограничение: 0-3 месяца, будут собраны при посещении через 3 месяца
|
Стерео Летающий тест
|
0-3 месяца, будут собраны при посещении через 3 месяца
|
|
Стереочувствительность
Временное ограничение: 3-6 месяцев, будут собраны при посещении через 6 месяцев
|
Стерео Летающий тест
|
3-6 месяцев, будут собраны при посещении через 6 месяцев
|
|
Выравнивание глаз
Временное ограничение: Исходный уровень, будет собран при посещении регистрации
|
Альтернативный тест покрытия призмы на расстоянии и вблизи
|
Исходный уровень, будет собран при посещении регистрации
|
|
Выравнивание глаз
Временное ограничение: 0-3 месяца, будут собраны при посещении через 3 месяца
|
Альтернативный тест покрытия призмы на расстоянии и вблизи
|
0-3 месяца, будут собраны при посещении через 3 месяца
|
|
Выравнивание глаз
Временное ограничение: 3-6 месяцев, будут собраны при посещении через 6 месяцев
|
Альтернативный тест покрытия призмы на расстоянии и вблизи
|
3-6 месяцев, будут собраны при посещении через 6 месяцев
|
|
Рядом с точкой сходимости
Временное ограничение: Исходный уровень, будет собран при посещении регистрации
|
Ближняя точка конвергенции (точка разрыва и восстановления) будет измеряться с использованием аккомодационной цели.
|
Исходный уровень, будет собран при посещении регистрации
|
|
Рядом с точкой сходимости
Временное ограничение: 0-3 месяца, будут собраны при посещении через 3 месяца
|
Ближняя точка конвергенции (точка разрыва и восстановления) будет измеряться с использованием аккомодационной цели.
|
0-3 месяца, будут собраны при посещении через 3 месяца
|
|
Рядом с точкой сходимости
Временное ограничение: 3-6 месяцев, будут собраны при посещении через 6 месяцев
|
Ближняя точка конвергенции (точка разрыва и восстановления) будет измеряться с использованием аккомодационной цели.
|
3-6 месяцев, будут собраны при посещении через 6 месяцев
|
|
Ближняя острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, будет собран при посещении регистрации
|
Острота зрения вблизи будет измеряться на расстоянии 40 см с помощью карты Розенбаума.
|
Исходный уровень, будет собран при посещении регистрации
|
|
Ближняя острота зрения
Временное ограничение: 0-3 месяца, будут собраны при посещении через 3 месяца
|
Острота зрения вблизи будет измеряться на расстоянии 40 см с помощью карты Розенбаума.
|
0-3 месяца, будут собраны при посещении через 3 месяца
|
|
Ближняя острота зрения
Временное ограничение: 3-6 месяцев, будут собраны при посещении через 6 месяцев
|
Острота зрения вблизи будет измеряться на расстоянии 40 см с помощью карты Розенбаума.
|
3-6 месяцев, будут собраны при посещении через 6 месяцев
|
|
Опросник качества жизни - PedEyeQ
Временное ограничение: 0-3 месяца, будут собраны при посещении через 3 месяца
|
Измерение качества жизни с помощью PedEyeQ
|
0-3 месяца, будут собраны при посещении через 3 месяца
|
|
Опросник качества жизни - PedEyeQ
Временное ограничение: 3-6 месяцев, будут собраны при посещении через 6 месяцев
|
Измерение качества жизни с помощью PedEyeQ
|
3-6 месяцев, будут собраны при посещении через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00040587
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .