Hozzáférés a szemüvegekhez iskoláskorú gyermekek számára (ATEG)
2023. január 9. frissítette: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
A nem korrigált fénytörési hiba a gyermekek látásromlásának egyik vezető oka, és hatással lehet a látásra, az életminőségre és a tanulmányi teljesítményre.
Annak ellenére, hogy a Boston Children's Hospital sokféle társadalmi-gazdasági hátterű pácienst szolgál ki, a betegek egészségbiztosítása miatt egészségügyi különbségek vannak a szemüveghez való hozzáférésben.
A nyomozók megvizsgálják, hogy a klinikán belüli alkalmazás 3D-s nyomtatott szemüvegekhez csökkenti-e a Medicaid-et használó pácienseink szemüveghez való hozzáférésének különbségeit.
A beavatkozás foglalkozik az egészséget befolyásoló társadalmi tényezőkkel, és javítja a gyermekgyógyászati egészségügyi eredményeket, nevezetesen azt, hogy az államilag finanszírozott egészségbiztosítással rendelkező gyermekek hogyan és mikor kapnak szemüveget.
A rövid távú célok a következők: (1) összehasonlítani a szemüveg átvételéhez szükséges időt a közfinanszírozású MassHealth szemüvegek és a klinikán belüli 3D nyomtatott szemüvegek között (2) a szemüvegviseletnek való megfelelőség értékelése ebben a két csoportban, valamint (3) értékelje a vizuális funkciót és az életminőséget ebben a két csoportban.
Ez a prospektív, randomizált kontrollvizsgálat felméri az iskolás korú gyermekek szemüveghez való hozzáférésének akadályait.
A nyomozók a MassHealth programba beiratkozott gyermekeket toboroznak, és véletlenszerűen két csoportba osztják őket: (1) a kontrollcsoport az ellátási standardnak megfelelően MassHealth szemüveget kap, egy általuk választott optikai bolton keresztül, vagy (2) a beavatkozási csoport egy alkalmazást használ. szemüveg (a tanulmány által fizetett) azonnali megrendelésére a klinikán az időpontot követően.
A vizsgálók egy-, három- és hat hónapos időközönként értékelik a szemüveg átvételéhez szükséges időt, a szemüvegviselésnek való megfelelést, az életminőséget és a vizuális eredményeket a kohorszok között.
Ezzel a projekttel a kutatók nemcsak értékelni, számszerűsíteni és felhívni a figyelmet a betegpopuláción belüli különbségekre, hanem arra is törekednek, hogy megoldást találjanak egy újszerű alkalmazás segítségével, amely számos olyan akadályt kezel, amellyel a Medicaiden keresztül biztosított betegek szembesülnek. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Masshealth biztosítás
- először szemüvegesek
- refraktív amblyopia, myopia, hyperopia és/vagy asztigmatizmus diagnózisát kapja, amely szemüvegkorrekciót igényel az optimális távoli és közeli látás érdekében.
- A szemüveg viselését a kezelő optometristának vagy szemésznek kell javasolnia
Kizárási kritériumok:
- sztrabizmus
- fejlődési vagy tanulási késleltetés
- egyéb szem patológia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fitz Frames 3D nyomtatott szemüvegek
Az intervenciós csoport közvetlenül az irodában rendeli meg a szemüveget a vizsgálat és a beleegyezés után iPad segítségével, a kutató asszisztens segítségével.
Az iPad egy 3D-nyomtatott szemüveggyártóhoz (Fitz Frames) lesz e-csatlakozva az alkalmazásukon keresztül, így a gyermek (az orvos vagy a kutatási asszisztens segítségével) valós időben végezhet különféle méréseket.
Tizenhat különböző mérést végeznek, beleértve a pupillák közötti távolságot, az arc hosszát, az arc szélességét és a halánték mérését.
A gyermek kiválaszthatja a keret stílusát, és közvetlenül a vizsgát követően megrendelheti a gyártótól.
A szemüveget közvetlenül a páciens otthonába szállítjuk (a szállítási címet a család adja meg az alkalmazásban).
|
Az intervenciós csoport közvetlenül az irodában rendeli meg a szemüveget a vizsgálat és a beleegyezés után iPad segítségével, a kutató asszisztens segítségével.
Az iPad egy 3D-nyomtatott szemüveggyártóhoz (Fitz Frames) lesz e-csatlakozva az alkalmazásukon keresztül, így a gyermek (az orvos vagy a kutatási asszisztens segítségével) valós időben végezhet különféle méréseket.
Tizenhat különböző mérést végeznek, beleértve a pupillák közötti távolságot, az arc hosszát, az arc szélességét és a halánték mérését.
A gyermek kiválaszthatja a keret stílusát, és közvetlenül a vizsgát követően megrendelheti a gyártótól.
A szemüveget közvetlenül a páciens otthonába szállítjuk (a szállítási címet a család adja meg az alkalmazásban).
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos szemüveg beszerzési csoport
(1) A kontrollcsoport standard ellátásban részesül, amelyben a szemüvegreceptet a vizsgáztató által előírt papíralapú példányban adják ki a randomizálás előtt.
A kutatási asszisztens egy forgatókönyvet fog használni (mellékelve), amely utasítja a családokat, hogyan szerezzenek be hagyományos szemüveget a Masshealth-en keresztül.
A résztvevőt/családot arra utasítják, hogy vigye be a papírreceptet egy olyan optikai boltba, ahol MassHealth kereteket szállítanak.
A MassHealth kereteket szállító helyi optikai üzletek kinyomtatását a páciens megkapja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés
Időkeret: Hat hónap
|
A szemüveg megfelelőségét saját bevallású naptárral értékeljük
|
Hat hónap
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: Alapállapot, beiratkozási látogatáskor gyűjtik össze
|
Az életminőség mérése a PedEyeQ segítségével
|
Alapállapot, beiratkozási látogatáskor gyűjtik össze
|
|
Távolsági látásélesség
Időkeret: Alapállapot, beiratkozási látogatáskor gyűjtik össze
|
Lineáris Snellen optotípusok (6 évesnél idősebb) vagy HOTV illesztés zsúfolt sávokkal (6 évesnél fiatalabb)
|
Alapállapot, beiratkozási látogatáskor gyűjtik össze
|
|
Távolsági látásélesség
Időkeret: 0-3 hónap, 3 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
Lineáris Snellen optotípusok (6 évesnél idősebb) vagy HOTV illesztés zsúfolt sávokkal (6 évesnél fiatalabb)
|
0-3 hónap, 3 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
|
Távolsági látásélesség
Időkeret: 3-6 hónap, 6 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
Lineáris Snellen optotípusok (6 évesnél idősebb) vagy HOTV illesztés zsúfolt sávokkal (6 évesnél fiatalabb)
|
3-6 hónap, 6 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
|
Sztereoacuity
Időkeret: Alapállapot, beiratkozási látogatáskor gyűjtik össze
|
Stereo Fly teszt
|
Alapállapot, beiratkozási látogatáskor gyűjtik össze
|
|
Sztereoacuity
Időkeret: 0-3 hónap, 3 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
Stereo Fly teszt
|
0-3 hónap, 3 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
|
Sztereoacuity
Időkeret: 3-6 hónap, 6 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
Stereo Fly teszt
|
3-6 hónap, 6 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
|
A szemek összehangolása
Időkeret: Alapállapot, beiratkozási látogatáskor gyűjtik össze
|
Alternatív prizmaborítás teszt távolról és közelről
|
Alapállapot, beiratkozási látogatáskor gyűjtik össze
|
|
A szemek összehangolása
Időkeret: 0-3 hónap, 3 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
Alternatív prizmaborítás teszt távolról és közelről
|
0-3 hónap, 3 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
|
A szemek összehangolása
Időkeret: 3-6 hónap, 6 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
Alternatív prizmaborítás teszt távolról és közelről
|
3-6 hónap, 6 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
|
Közel a konvergencia ponthoz
Időkeret: Alapállapot, beiratkozási látogatáskor gyűjtik össze
|
A konvergencia közeli pontját (töréspont és helyreállítás) egy alkalmazkodó célpont segítségével mérik
|
Alapállapot, beiratkozási látogatáskor gyűjtik össze
|
|
Közel a konvergencia ponthoz
Időkeret: 0-3 hónap, 3 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
A konvergencia közeli pontját (töréspont és helyreállítás) egy alkalmazkodó célpont segítségével mérik
|
0-3 hónap, 3 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
|
Közel a konvergencia ponthoz
Időkeret: 3-6 hónap, 6 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
A konvergencia közeli pontját (töréspont és helyreállítás) egy alkalmazkodó célpont segítségével mérik
|
3-6 hónap, 6 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
|
Közeli látásélesség
Időkeret: Alapállapot, beiratkozási látogatáskor gyűjtik össze
|
A közeli látásélességet a Rosenbaum kártya segítségével 40 cm-en mérik
|
Alapállapot, beiratkozási látogatáskor gyűjtik össze
|
|
Közeli látásélesség
Időkeret: 0-3 hónap, 3 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
A közeli látásélességet a Rosenbaum kártya segítségével 40 cm-en mérik
|
0-3 hónap, 3 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
|
Közeli látásélesség
Időkeret: 3-6 hónap, 6 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
A közeli látásélességet a Rosenbaum kártya segítségével 40 cm-en mérik
|
3-6 hónap, 6 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
|
Életminőség kérdőív- PedEyeQ
Időkeret: 0-3 hónap, 3 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
Az életminőség mérése a PedEyeQ segítségével
|
0-3 hónap, 3 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
|
Életminőség kérdőív- PedEyeQ
Időkeret: 3-6 hónap, 6 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
Az életminőség mérése a PedEyeQ segítségével
|
3-6 hónap, 6 hónapos látogatáskor gyűjtik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00040587
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .