학령기 아동을 위한 안경 이용 (ATEG)
2023년 1월 9일 업데이트: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
교정되지 않은 굴절 이상은 어린이 시각 장애의 주요 원인이며 시력, 삶의 질 및 학업 성과에 영향을 미칠 수 있습니다.
Boston Children's Hospital은 광범위한 사회경제적 배경의 환자에게 서비스를 제공하고 있지만 환자의 건강 보험으로 인해 안경을 사용하는 데 있어 건강상의 불균형이 있습니다.
조사관은 3D 인쇄 안경용 클리닉 앱을 사용하여 Medicaid 환자의 안경 접근성 격차를 줄이는지 여부를 조사할 것입니다.
이 개입은 건강의 사회적 결정 요인을 다루고 소아 건강 결과, 즉 공적 자금 지원을 받는 건강 보험이 있는 어린이가 안경을 받는 방법과 시기를 개선할 것입니다.
단기 목표는 (1) 공적 자금 지원을 받는 MassHealth 안경과 클리닉에서 주문한 3D 프린팅 안경 간의 안경을 받는 시간을 비교하고 (2) 이 두 그룹의 안경 착용 순응도를 평가하고 (3) 이 두 그룹의 시각 기능 및 삶의 질 결과를 평가합니다.
이 전향적 무작위 통제 연구는 학령기 아동의 안경 접근 장벽을 평가할 것입니다.
조사관은 MassHealth에 등록된 어린이를 모집하고 무작위로 두 코호트로 분류합니다. (1) 통제 그룹은 선택한 안경점을 통해 치료 표준에 따라 MassHealth 안경을 받거나 (2) 중재 그룹은 앱을 사용합니다. 약속 후 클리닉에서 즉시 안경 주문(연구에서 지불).
조사관은 1개월, 3개월 및 6개월 간격으로 안경을 받는 데 필요한 시간, 안경 착용 순응도, 삶의 질, 코호트 간의 시각적 결과를 평가합니다.
이 프로젝트를 통해 조사관은 환자 모집단의 격차를 평가, 정량화 및 인식할 뿐만 아니라 Medicaid를 통해 보험에 가입한 환자가 직면한 많은 장벽을 해결하는 새로운 응용 프로그램을 사용하여 솔루션을 찾는 방법을 모색할 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대량의료보험
- 안경을 처음 착용하는 사람
- 원거리 및 근거리에서 최적의 시력을 위해 안경 교정이 필요한 굴절성 약시, 근시, 원시 및/또는 난시 진단을 받습니다.
- 안경은 담당 검안사 또는 안과의사가 상시 착용을 권장해야 합니다.
제외 기준:
- 사시
- 발달 또는 학습 지연
- 다른 안구 병리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fitz Frames 3D 프린팅 안경
개입 그룹은 시험 후 사무실에서 직접 안경을 주문하고 연구 조교의 도움을 받아 iPad를 사용하여 동의합니다.
iPad는 응용 프로그램을 통해 3D 인쇄 안경 제조업체(Fitz Frames)에 전자 연결되어 어린이(의사 또는 연구 조교의 도움을 받아)가 실시간으로 다양한 측정을 할 수 있습니다.
동공간 거리, 얼굴 길이, 얼굴 너비 및 관자놀이 측정을 포함하여 16가지 측정이 수행됩니다.
아이는 프레임 스타일을 선택하고 시험 직후 제조업체에서 직접 주문할 수 있습니다.
안경은 환자의 자택으로 직접 배송됩니다(배송 주소는 가족이 앱에 입력).
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개입 그룹은 시험 후 사무실에서 직접 안경을 주문하고 연구 조교의 도움을 받아 iPad를 사용하여 동의합니다.
iPad는 응용 프로그램을 통해 3D 인쇄 안경 제조업체(Fitz Frames)에 전자 연결되어 어린이(의사 또는 연구 조교의 도움을 받아)가 실시간으로 다양한 측정을 할 수 있습니다.
동공간 거리, 얼굴 길이, 얼굴 너비 및 관자놀이 측정을 포함하여 16가지 측정이 수행됩니다.
아이는 프레임 스타일을 선택하고 시험 직후 제조업체에서 직접 주문할 수 있습니다.
안경은 환자의 자택으로 직접 배송됩니다(배송 주소는 가족이 앱에 입력).
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간섭 없음: 전통 안경 조달 그룹
(1) 대조군은 무작위 배정 전에 심사관이 처방한 안경 처방전을 종이 사본으로 분배하는 치료 표준을 받게 됩니다.
연구 조교는 Masshealth를 통해 전통적으로 안경을 조달하는 방법을 가족에게 지시하는 스크립트(첨부)를 사용할 것입니다.
참가자/가족은 종이 처방전을 MassHealth 안경테를 취급하는 안경점에 가져가도록 지시를 받습니다.
MassHealth 안경테를 취급하는 지역 안경점의 출력물이 환자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수
기간: 6개월
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안경 준수 여부는 자가 보고 일정으로 평가됩니다.
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6개월
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삶의 질 설문지
기간: 기준선은 등록 방문 시 수집됩니다.
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PedEyeQ를 사용한 삶의 질 측정
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기준선은 등록 방문 시 수집됩니다.
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원거리 시력
기간: 기준선은 등록 방문 시 수집됩니다.
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Linear Snellen optotypes(연령 >6) 또는 크라우딩 바와 일치하는 HOTV(연령 <6)
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기준선은 등록 방문 시 수집됩니다.
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원거리 시력
기간: 0~3개월, 3개월 방문시 징수
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Linear Snellen optotypes(연령 >6) 또는 크라우딩 바와 일치하는 HOTV(연령 <6)
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0~3개월, 3개월 방문시 징수
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원거리 시력
기간: 3~6개월, 6개월 방문시 징수
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Linear Snellen optotypes(연령 >6) 또는 크라우딩 바와 일치하는 HOTV(연령 <6)
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3~6개월, 6개월 방문시 징수
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입체시
기간: 기준선은 등록 방문 시 수집됩니다.
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스테레오 플라이 테스트
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기준선은 등록 방문 시 수집됩니다.
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입체시
기간: 0~3개월, 3개월 방문시 징수
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스테레오 플라이 테스트
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0~3개월, 3개월 방문시 징수
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입체시
기간: 3~6개월, 6개월 방문시 징수
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스테레오 플라이 테스트
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3~6개월, 6개월 방문시 징수
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안구 정렬
기간: 기준선은 등록 방문 시 수집됩니다.
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원거리 및 근거리 대체 프리즘 커버 테스트
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기준선은 등록 방문 시 수집됩니다.
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안구 정렬
기간: 0~3개월, 3개월 방문시 징수
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원거리 및 근거리 대체 프리즘 커버 테스트
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0~3개월, 3개월 방문시 징수
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안구 정렬
기간: 3~6개월, 6개월 방문시 징수
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원거리 및 근거리 대체 프리즘 커버 테스트
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3~6개월, 6개월 방문시 징수
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수렴점 근처
기간: 기준선은 등록 방문 시 수집됩니다.
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가까운 수렴점(중단점 및 복구)은 조절 대상을 사용하여 측정됩니다.
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기준선은 등록 방문 시 수집됩니다.
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수렴점 근처
기간: 0~3개월, 3개월 방문시 징수
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가까운 수렴점(중단점 및 복구)은 조절 대상을 사용하여 측정됩니다.
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0~3개월, 3개월 방문시 징수
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수렴점 근처
기간: 3~6개월, 6개월 방문시 징수
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가까운 수렴점(중단점 및 복구)은 조절 대상을 사용하여 측정됩니다.
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3~6개월, 6개월 방문시 징수
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근시력
기간: 기준선은 등록 방문 시 수집됩니다.
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근거리 시력은 Rosenbaum 카드를 사용하여 40cm에서 측정됩니다.
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기준선은 등록 방문 시 수집됩니다.
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근시력
기간: 0~3개월, 3개월 방문시 징수
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근거리 시력은 Rosenbaum 카드를 사용하여 40cm에서 측정됩니다.
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0~3개월, 3개월 방문시 징수
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근시력
기간: 3~6개월, 6개월 방문시 징수
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근거리 시력은 Rosenbaum 카드를 사용하여 40cm에서 측정됩니다.
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3~6개월, 6개월 방문시 징수
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삶의 질 설문지 - PedEyeQ
기간: 0~3개월, 3개월 방문시 징수
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PedEyeQ를 사용한 삶의 질 측정
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0~3개월, 3개월 방문시 징수
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삶의 질 설문지 - PedEyeQ
기간: 3~6개월, 6개월 방문시 징수
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PedEyeQ를 사용한 삶의 질 측정
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3~6개월, 6개월 방문시 징수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .