学龄儿童获得眼镜 (ATEG)
2023年1月9日 更新者：Emily Wiecek、Boston Children's Hospital
未矫正的屈光不正是儿童视力受损的主要原因，会影响视力、生活质量和学业成绩。
尽管波士顿儿童医院为来自广泛社会经济背景的患者提供服务，但由于患者的健康保险，在获得眼镜方面存在健康差异。
调查人员将检查使用 3D 打印眼镜的临床应用程序是否会减少我们的医疗补助患者在获得眼镜方面的差异。
该干预措施将解决健康的社会决定因素并改善儿科健康结果，即拥有公共资助健康保险的儿童如何以及何时获得眼镜。
短期目标是 (1) 比较公共资助的 MassHealth 眼镜和诊所订购的 3D 打印眼镜之间接受眼镜的时间 (2) 以评估这两组人的眼镜佩戴依从性，以及 (3)评估这两组的视觉功能和生活质量结果。
这项前瞻性随机对照研究将评估学龄儿童获取眼镜的障碍。
研究人员将招募参加 MassHealth 的儿童并将他们随机分为两组：(1) 对照组将根据护理标准通过他们选择的眼镜店获得 MassHealth 眼镜，或 (2) 干预组将使用应用程序在预约后立即在诊所订购眼镜（由研究支付）。
研究人员将每隔一个月、三个月和六个月评估队列之间接受眼镜所需的时间、佩戴眼镜的依从性、生活质量和视力结果。
通过这个项目，研究人员不仅将评估、量化并提高对我们患者群体差异的认识，而且还将寻求通过使用一种新的应用程序来找到解决方案，该应用程序可以解决通过医疗补助计划投保的患者所面临的许多障碍.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大众健康保险
- 初次戴眼镜者
- 接受屈光性弱视、近视、远视和/或散光的诊断，需要进行眼镜矫正以在远距离和近距离获得最佳视力。
- 眼镜必须由主治验光师或眼科医生推荐全天佩戴
排除标准：
- 斜视
- 发育或学习延迟
- 其他眼部病理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fitz Frames 3D 打印眼镜
干预组将在检查后直接在办公室订购眼镜，并同意在研究助理的帮助下使用 iPad。
iPad 将通过他们的应用程序电子连接到 3D 打印眼镜制造商 (Fitz Frames)，让孩子（在医生或研究助理的协助下）实时进行各种测量。
将进行十六种不同的测量，包括瞳孔间距、脸长、脸宽和太阳穴测量。
孩子将能够选择镜架样式并在考试后立即直接从制造商处订购。
眼镜将直接运送到患者家中（运送地址将由家人输入到应用程序中）。
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干预组将在检查后直接在办公室订购眼镜，并同意在研究助理的帮助下使用 iPad。
iPad 将通过他们的应用程序电子连接到 3D 打印眼镜制造商 (Fitz Frames)，让孩子（在医生或研究助理的协助下）实时进行各种测量。
将进行十六种不同的测量，包括瞳孔间距、脸长、脸宽和太阳穴测量。
孩子将能够选择镜架样式并在考试后立即直接从制造商处订购。
眼镜将直接运送到患者家中（运送地址将由家人输入到应用程序中）。
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无干预：传统眼镜采购组
(1) 对照组将接受标准护理，其中眼镜处方将作为检查员在随机化之前规定的纸质副本进行分配。
研究助理将使用脚本（随附）指导家庭如何通过 Masshealth 传统上购买眼镜。
将指示参与者/家人将纸质处方带到销售 MassHealth 镜架的眼镜店。
将向患者提供带有 MassHealth 镜架的当地眼镜店的打印件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守
大体时间：六个月
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眼镜合规性将通过自我报告的日历进行评估
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六个月
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生活质量问卷
大体时间：基线，将在注册访问时收集
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使用 PedEyeQ 测量生活质量
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基线，将在注册访问时收集
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远视力
大体时间：基线，将在注册访问时收集
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线性 Snellen 视标（年龄 >6）或 HOTV 与拥挤条匹配（年龄 <6）
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基线，将在注册访问时收集
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远视力
大体时间：0-3 个月，将在 3 个月访问时收集
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线性 Snellen 视标（年龄 >6）或 HOTV 与拥挤条匹配（年龄 <6）
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0-3 个月，将在 3 个月访问时收集
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远视力
大体时间：3-6个月，将在6个月访问时收集
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线性 Snellen 视标（年龄 >6）或 HOTV 与拥挤条匹配（年龄 <6）
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3-6个月，将在6个月访问时收集
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立体感
大体时间：基线，将在注册访问时收集
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立体声飞行测试
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基线，将在注册访问时收集
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立体感
大体时间：0-3 个月，将在 3 个月访问时收集
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立体声飞行测试
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0-3 个月，将在 3 个月访问时收集
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立体感
大体时间：3-6个月，将在6个月访问时收集
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立体声飞行测试
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3-6个月，将在6个月访问时收集
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眼部对齐
大体时间：基线，将在注册访问时收集
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远距离和近距离的备选棱镜盖测试
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基线，将在注册访问时收集
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眼部对齐
大体时间：0-3 个月，将在 3 个月访问时收集
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远距离和近距离的备选棱镜盖测试
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0-3 个月，将在 3 个月访问时收集
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眼部对齐
大体时间：3-6个月，将在6个月访问时收集
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远距离和近距离的备选棱镜盖测试
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3-6个月，将在6个月访问时收集
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近收敛点
大体时间：基线，将在注册访问时收集
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近收敛点（断点和恢复）将使用调节目标进行测量
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基线，将在注册访问时收集
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近收敛点
大体时间：0-3 个月，将在 3 个月访问时收集
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近收敛点（断点和恢复）将使用调节目标进行测量
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0-3 个月，将在 3 个月访问时收集
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近收敛点
大体时间：3-6个月，将在6个月访问时收集
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近收敛点（断点和恢复）将使用调节目标进行测量
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3-6个月，将在6个月访问时收集
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近视力
大体时间：基线，将在注册访问时收集
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将使用罗森鲍姆卡在 40 厘米处测量近视力
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基线，将在注册访问时收集
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近视力
大体时间：0-3 个月，将在 3 个月访问时收集
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将使用罗森鲍姆卡在 40 厘米处测量近视力
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0-3 个月，将在 3 个月访问时收集
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近视力
大体时间：3-6个月，将在6个月访问时收集
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将使用罗森鲍姆卡在 40 厘米处测量近视力
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3-6个月，将在6个月访问时收集
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生活质量问卷- PedEyeQ
大体时间：0-3 个月，将在 3 个月访问时收集
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使用 PedEyeQ 测量生活质量
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0-3 个月，将在 3 个月访问时收集
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生活质量问卷- PedEyeQ
大体时间：3-6个月，将在6个月访问时收集
|
使用 PedEyeQ 测量生活质量
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3-6个月，将在6个月访问时收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月18日
首次发布 (实际的)
2022年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月9日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.