- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05588362
Dostęp do okularów dla dzieci w wieku szkolnym (ATEG)
9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
Nieskorygowana wada refrakcji jest główną przyczyną upośledzenia wzroku u dzieci i może wpływać na widzenie, jakość życia i wyniki w nauce.
Pomimo tego, że Boston Children's Hospital obsługuje pacjentów z różnych środowisk społeczno-ekonomicznych, istnieją różnice zdrowotne w dostępie do okularów w wyniku ubezpieczenia zdrowotnego pacjentów.
Badacze zbadają, czy korzystanie z aplikacji w klinice do drukowania okularów 3D zmniejsza dysproporcje w dostępie do okularów dla naszych pacjentów w Medicaid.
Interwencja będzie dotyczyć społecznych uwarunkowań zdrowia i poprawy wyników zdrowotnych dzieci, a mianowicie tego, jak i kiedy dzieci objęte ubezpieczeniem zdrowotnym finansowanym ze środków publicznych otrzymują okulary.
Cele krótkoterminowe to (1) porównanie czasu otrzymania okularów między okularami MassHealth finansowanymi ze środków publicznych a zamówieniem okularów drukowanych w 3D w klinice (2) ocena zgodności z noszeniem okularów w tych dwóch grupach oraz (3) do ocenić funkcję wzroku i wyniki jakości życia w tych dwóch grupach.
To prospektywne randomizowane badanie kontrolne oceni bariery w dostępie do okularów u dzieci w wieku szkolnym.
Badacze zwerbują dzieci zarejestrowane w MassHealth i podzielą je losowo na dwie kohorty: (1) grupa kontrolna otrzyma okulary MassHealth zgodnie ze standardami opieki, za pośrednictwem wybranego przez siebie sklepu optycznego lub (2) grupa interwencyjna użyje aplikacji za natychmiastowe zamówienie okularów (opłaconych przez badanie) w klinice po ich umówieniu się.
Badacze ocenią czas potrzebny na otrzymanie okularów, zgodność z ich noszeniem, jakość życia i wyniki wizualne między kohortami w odstępach jednego, trzech i sześciu miesięcy.
W ramach tego projektu badacze nie tylko ocenią, określą ilościowo i uświadomią różnice w naszej populacji pacjentów, ale także będą szukać rozwiązania poprzez zastosowanie nowej aplikacji, która eliminuje wiele barier napotykanych przez pacjentów ubezpieczonych w ramach Medicaid .
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masowe ubezpieczenie zdrowotne
- osoby noszące okulary po raz pierwszy
- otrzymać diagnozę niedowidzenia refrakcyjnego, krótkowzroczności, nadwzroczności i/lub astygmatyzmu wymagającej korekcji okularowej w celu uzyskania optymalnego widzenia do dali i do bliży.
- Okulary muszą być zalecane do noszenia przez cały czas przez prowadzącego optometrystę lub okulistę
Kryteria wyłączenia:
- zez
- opóźnienie rozwoju lub uczenia się
- inna patologia oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Okulary Fitz Frames z nadrukiem 3D
Grupa interwencyjna zamówi okulary bezpośrednio w gabinecie po badaniu i wyrażeniu zgody za pomocą iPada z pomocą asystenta badawczego.
iPad zostanie połączony elektronicznie z producentem okularów wydrukowanych w 3D (Fitz Frames) za pośrednictwem ich aplikacji, umożliwiając dziecku (z pomocą lekarza lub asystenta naukowego) dokonywanie różnych pomiarów w czasie rzeczywistym.
Zostanie wykonanych szesnaście różnych pomiarów, w tym odległość między źrenicami, długość twarzy, szerokość twarzy i miary skroni.
Dziecko będzie mogło wybrać styl oprawek i zamówić je bezpośrednio u producenta zaraz po egzaminie.
Okulary zostaną wysłane bezpośrednio do domu pacjenta (adres wysyłki zostanie wprowadzony do aplikacji przez rodzinę).
|
Grupa interwencyjna zamówi okulary bezpośrednio w gabinecie po badaniu i wyrażeniu zgody za pomocą iPada z pomocą asystenta badawczego.
iPad zostanie połączony elektronicznie z producentem okularów wydrukowanych w 3D (Fitz Frames) za pośrednictwem ich aplikacji, umożliwiając dziecku (z pomocą lekarza lub asystenta naukowego) dokonywanie różnych pomiarów w czasie rzeczywistym.
Zostanie wykonanych szesnaście różnych pomiarów, w tym odległość między źrenicami, długość twarzy, szerokość twarzy i miary skroni.
Dziecko będzie mogło wybrać styl oprawek i zamówić je bezpośrednio u producenta zaraz po egzaminie.
Okulary zostaną wysłane bezpośrednio do domu pacjenta (adres wysyłki zostanie wprowadzony do aplikacji przez rodzinę).
|
Brak interwencji: Grupa Zakupów Szklanek Tradycyjnych
(1) Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, w ramach której recepta na okulary zostanie wydana w formie papierowej kopii przepisanej przez badającego przed randomizacją.
Asystent badawczy użyje skryptu (w załączeniu), który instruuje rodziny, jak zdobywać okulary tradycyjnie za pośrednictwem Masshealth.
Uczestnik/rodzina zostanie poinstruowany, aby przynieść papierową receptę do sklepu optycznego, który oferuje oprawki MassHealth.
Pacjent otrzyma wydruk z lokalnych sklepów optycznych oferujących oprawki MassHealth.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zgodność okularów zostanie oceniona na podstawie samodzielnie zgłoszonego kalendarza
|
Sześć miesięcy
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
|
Pomiary jakości życia za pomocą PedEyeQ
|
Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
|
Ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
|
Liniowe optotypy Snellena (wiek >6) lub dopasowanie HOTV z zatłoczonymi słupkami (wiek <6)
|
Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
|
Ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: 0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
|
Liniowe optotypy Snellena (wiek >6) lub dopasowanie HOTV z zatłoczonymi słupkami (wiek <6)
|
0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
|
Ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
|
Liniowe optotypy Snellena (wiek >6) lub dopasowanie HOTV z zatłoczonymi słupkami (wiek <6)
|
3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
|
Stereoskopowość
Ramy czasowe: Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
|
Test stereo w locie
|
Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
|
Stereoskopowość
Ramy czasowe: 0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
|
Test stereo w locie
|
0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
|
Stereoskopowość
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
|
Test stereo w locie
|
3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
|
Wyrównanie oka
Ramy czasowe: Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
|
Alternatywny test przesłony pryzmatu z daleka i z bliska
|
Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
|
Wyrównanie oka
Ramy czasowe: 0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
|
Alternatywny test przesłony pryzmatu z daleka i z bliska
|
0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
|
Wyrównanie oka
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
|
Alternatywny test przesłony pryzmatu z daleka i z bliska
|
3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
|
Bliski punkt zbieżności
Ramy czasowe: Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
|
Bliski punkt konwergencji (punkt załamania i powrót do zdrowia) zostanie zmierzony przy użyciu celu akomodacyjnego
|
Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
|
Bliski punkt zbieżności
Ramy czasowe: 0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
|
Bliski punkt konwergencji (punkt załamania i powrót do zdrowia) zostanie zmierzony przy użyciu celu akomodacyjnego
|
0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
|
Bliski punkt zbieżności
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
|
Bliski punkt konwergencji (punkt załamania i powrót do zdrowia) zostanie zmierzony przy użyciu celu akomodacyjnego
|
3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
|
Blisko ostrości wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
|
Ostrość wzroku bliży będzie mierzona z odległości 40 cm za pomocą karty Rosenbauma
|
Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
|
Blisko ostrości wzroku
Ramy czasowe: 0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
|
Ostrość wzroku bliży będzie mierzona z odległości 40 cm za pomocą karty Rosenbauma
|
0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
|
Blisko ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
|
Ostrość wzroku bliży będzie mierzona z odległości 40 cm za pomocą karty Rosenbauma
|
3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Jakości Życia – PedEyeQ
Ramy czasowe: 0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
|
Pomiary jakości życia za pomocą PedEyeQ
|
0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
|
Kwestionariusz Jakości Życia – PedEyeQ
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
|
Pomiary jakości życia za pomocą PedEyeQ
|
3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00040587
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .