Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp do okularów dla dzieci w wieku szkolnym (ATEG)

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
Nieskorygowana wada refrakcji jest główną przyczyną upośledzenia wzroku u dzieci i może wpływać na widzenie, jakość życia i wyniki w nauce. Pomimo tego, że Boston Children's Hospital obsługuje pacjentów z różnych środowisk społeczno-ekonomicznych, istnieją różnice zdrowotne w dostępie do okularów w wyniku ubezpieczenia zdrowotnego pacjentów. Badacze zbadają, czy korzystanie z aplikacji w klinice do drukowania okularów 3D zmniejsza dysproporcje w dostępie do okularów dla naszych pacjentów w Medicaid. Interwencja będzie dotyczyć społecznych uwarunkowań zdrowia i poprawy wyników zdrowotnych dzieci, a mianowicie tego, jak i kiedy dzieci objęte ubezpieczeniem zdrowotnym finansowanym ze środków publicznych otrzymują okulary. Cele krótkoterminowe to (1) porównanie czasu otrzymania okularów między okularami MassHealth finansowanymi ze środków publicznych a zamówieniem okularów drukowanych w 3D w klinice (2) ocena zgodności z noszeniem okularów w tych dwóch grupach oraz (3) do ocenić funkcję wzroku i wyniki jakości życia w tych dwóch grupach. To prospektywne randomizowane badanie kontrolne oceni bariery w dostępie do okularów u dzieci w wieku szkolnym. Badacze zwerbują dzieci zarejestrowane w MassHealth i podzielą je losowo na dwie kohorty: (1) grupa kontrolna otrzyma okulary MassHealth zgodnie ze standardami opieki, za pośrednictwem wybranego przez siebie sklepu optycznego lub (2) grupa interwencyjna użyje aplikacji za natychmiastowe zamówienie okularów (opłaconych przez badanie) w klinice po ich umówieniu się. Badacze ocenią czas potrzebny na otrzymanie okularów, zgodność z ich noszeniem, jakość życia i wyniki wizualne między kohortami w odstępach jednego, trzech i sześciu miesięcy. W ramach tego projektu badacze nie tylko ocenią, określą ilościowo i uświadomią różnice w naszej populacji pacjentów, ale także będą szukać rozwiązania poprzez zastosowanie nowej aplikacji, która eliminuje wiele barier napotykanych przez pacjentów ubezpieczonych w ramach Medicaid .

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masowe ubezpieczenie zdrowotne
  • osoby noszące okulary po raz pierwszy
  • otrzymać diagnozę niedowidzenia refrakcyjnego, krótkowzroczności, nadwzroczności i/lub astygmatyzmu wymagającej korekcji okularowej w celu uzyskania optymalnego widzenia do dali i do bliży.
  • Okulary muszą być zalecane do noszenia przez cały czas przez prowadzącego optometrystę lub okulistę

Kryteria wyłączenia:

  • zez
  • opóźnienie rozwoju lub uczenia się
  • inna patologia oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okulary Fitz Frames z nadrukiem 3D
Grupa interwencyjna zamówi okulary bezpośrednio w gabinecie po badaniu i wyrażeniu zgody za pomocą iPada z pomocą asystenta badawczego. iPad zostanie połączony elektronicznie z producentem okularów wydrukowanych w 3D (Fitz Frames) za pośrednictwem ich aplikacji, umożliwiając dziecku (z pomocą lekarza lub asystenta naukowego) dokonywanie różnych pomiarów w czasie rzeczywistym. Zostanie wykonanych szesnaście różnych pomiarów, w tym odległość między źrenicami, długość twarzy, szerokość twarzy i miary skroni. Dziecko będzie mogło wybrać styl oprawek i zamówić je bezpośrednio u producenta zaraz po egzaminie. Okulary zostaną wysłane bezpośrednio do domu pacjenta (adres wysyłki zostanie wprowadzony do aplikacji przez rodzinę).
Grupa interwencyjna zamówi okulary bezpośrednio w gabinecie po badaniu i wyrażeniu zgody za pomocą iPada z pomocą asystenta badawczego. iPad zostanie połączony elektronicznie z producentem okularów wydrukowanych w 3D (Fitz Frames) za pośrednictwem ich aplikacji, umożliwiając dziecku (z pomocą lekarza lub asystenta naukowego) dokonywanie różnych pomiarów w czasie rzeczywistym. Zostanie wykonanych szesnaście różnych pomiarów, w tym odległość między źrenicami, długość twarzy, szerokość twarzy i miary skroni. Dziecko będzie mogło wybrać styl oprawek i zamówić je bezpośrednio u producenta zaraz po egzaminie. Okulary zostaną wysłane bezpośrednio do domu pacjenta (adres wysyłki zostanie wprowadzony do aplikacji przez rodzinę).
Brak interwencji: Grupa Zakupów Szklanek Tradycyjnych
(1) Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, w ramach której recepta na okulary zostanie wydana w formie papierowej kopii przepisanej przez badającego przed randomizacją. Asystent badawczy użyje skryptu (w załączeniu), który instruuje rodziny, jak zdobywać okulary tradycyjnie za pośrednictwem Masshealth. Uczestnik/rodzina zostanie poinstruowany, aby przynieść papierową receptę do sklepu optycznego, który oferuje oprawki MassHealth. Pacjent otrzyma wydruk z lokalnych sklepów optycznych oferujących oprawki MassHealth.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zgodność okularów zostanie oceniona na podstawie samodzielnie zgłoszonego kalendarza
Sześć miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Pomiary jakości życia za pomocą PedEyeQ
Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Liniowe optotypy Snellena (wiek >6) lub dopasowanie HOTV z zatłoczonymi słupkami (wiek <6)
Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: 0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Liniowe optotypy Snellena (wiek >6) lub dopasowanie HOTV z zatłoczonymi słupkami (wiek <6)
0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
Liniowe optotypy Snellena (wiek >6) lub dopasowanie HOTV z zatłoczonymi słupkami (wiek <6)
3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
Stereoskopowość
Ramy czasowe: Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Test stereo w locie
Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Stereoskopowość
Ramy czasowe: 0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Test stereo w locie
0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Stereoskopowość
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
Test stereo w locie
3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
Wyrównanie oka
Ramy czasowe: Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Alternatywny test przesłony pryzmatu z daleka i z bliska
Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Wyrównanie oka
Ramy czasowe: 0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Alternatywny test przesłony pryzmatu z daleka i z bliska
0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Wyrównanie oka
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
Alternatywny test przesłony pryzmatu z daleka i z bliska
3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
Bliski punkt zbieżności
Ramy czasowe: Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Bliski punkt konwergencji (punkt załamania i powrót do zdrowia) zostanie zmierzony przy użyciu celu akomodacyjnego
Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Bliski punkt zbieżności
Ramy czasowe: 0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Bliski punkt konwergencji (punkt załamania i powrót do zdrowia) zostanie zmierzony przy użyciu celu akomodacyjnego
0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Bliski punkt zbieżności
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
Bliski punkt konwergencji (punkt załamania i powrót do zdrowia) zostanie zmierzony przy użyciu celu akomodacyjnego
3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
Blisko ostrości wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Ostrość wzroku bliży będzie mierzona z odległości 40 cm za pomocą karty Rosenbauma
Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Blisko ostrości wzroku
Ramy czasowe: 0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Ostrość wzroku bliży będzie mierzona z odległości 40 cm za pomocą karty Rosenbauma
0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Blisko ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
Ostrość wzroku bliży będzie mierzona z odległości 40 cm za pomocą karty Rosenbauma
3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia – PedEyeQ
Ramy czasowe: 0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Pomiary jakości życia za pomocą PedEyeQ
0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia – PedEyeQ
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
Pomiary jakości życia za pomocą PedEyeQ
3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj