Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegang tot brillen voor schoolgaande kinderen (ATEG)

9 januari 2023 bijgewerkt door: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
Niet-gecorrigeerde brekingsfouten zijn een belangrijke oorzaak van visusstoornissen bij kinderen en kunnen van invloed zijn op het gezichtsvermogen, de kwaliteit van leven en academische prestaties. Ondanks dat het Boston Children's Hospital patiënten met een breed scala aan sociaaleconomische achtergronden bedient, zijn er gezondheidsverschillen bij de toegang tot brillen als gevolg van de ziektekostenverzekering van patiënten. De onderzoekers zullen onderzoeken of het gebruik van een in-kliniek-app voor 3D-geprinte brillen de verschillen in toegang tot brillen voor onze patiënten op Medicaid vermindert. De interventie zal sociale determinanten van gezondheid aanpakken en de gezondheidsresultaten voor kinderen verbeteren, namelijk hoe en wanneer kinderen met een door de overheid gefinancierde ziektekostenverzekering een bril krijgen. De kortetermijndoelstellingen zijn (1) het vergelijken van de tijd om een ​​bril te ontvangen tussen een door de overheid gefinancierde MassHealth-bril en een bestelling van een 3D-geprinte bril in de kliniek (2) het evalueren van de naleving van het dragen van een bril in deze twee groepen, en (3) het evalueren visuele functie en kwaliteit van leven resultaten in deze twee groepen. Deze prospectieve gerandomiseerde controlestudie zal de belemmeringen voor de toegang tot een bril bij schoolgaande kinderen evalueren. De onderzoekers rekruteren kinderen die zijn ingeschreven bij MassHealth en verdelen ze willekeurig in twee cohorten: (1) de controlegroep krijgt een MassHealth-bril volgens de standaardzorg, via een optiekzaak naar keuze, of (2) de interventiegroep gebruikt een app voor het onmiddellijk bestellen van een bril (betaald door de studie) in de kliniek na hun afspraak. De onderzoekers evalueren de tijd die nodig is om een ​​bril te krijgen, de naleving van het dragen van een bril, de kwaliteit van leven en de visuele resultaten tussen de cohorten met tussenpozen van één, drie en zes maanden. Via dit project zullen de onderzoekers niet alleen verschillen in onze patiëntenpopulatie evalueren, kwantificeren en onder de aandacht brengen, maar ook zoeken naar een oplossing door het gebruik van een nieuwe applicatie die veel van de barrières aanpakt waarmee patiënten die verzekerd zijn via Medicaid worden geconfronteerd .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Massaverzekering
  • brildragers voor het eerst
  • een diagnose krijgt van refractieve amblyopie, bijziendheid, verziendheid en/of astigmatisme waarvoor brilcorrectie nodig is voor optimaal zicht op afstand en dichtbij.
  • Een bril moet fulltime worden aanbevolen door de behandelend optometrist of oogarts

Uitsluitingscriteria:

  • scheelzien
  • ontwikkelings- of leerachterstand
  • andere oculaire pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fitz Frames 3D-geprinte bril
De interventiegroep bestelt na het onderzoek direct op kantoor een bril en stemt met behulp van een iPad af met behulp van de onderzoeksassistent. De iPad zal via hun applicatie worden verbonden met een fabrikant van 3D-geprinte brillen (Fitz Frames), waardoor het kind (met hulp van de arts of onderzoeksassistent) verschillende metingen in realtime kan uitvoeren. Zestien verschillende metingen zullen worden uitgevoerd, waaronder interpupillaire afstand, gezichtslengte, gezichtsbreedte en slapen. Het kind kan direct na het examen de framestijl kiezen en rechtstreeks bij de fabrikant bestellen. De bril wordt rechtstreeks naar het huis van de patiënt verzonden (het verzendadres wordt door de familie in de app ingevoerd).
De interventiegroep bestelt na het onderzoek direct op kantoor een bril en stemt met behulp van een iPad af met behulp van de onderzoeksassistent. De iPad zal via hun applicatie worden verbonden met een fabrikant van 3D-geprinte brillen (Fitz Frames), waardoor het kind (met hulp van de arts of onderzoeksassistent) verschillende metingen in realtime kan uitvoeren. Zestien verschillende metingen zullen worden uitgevoerd, waaronder interpupillaire afstand, gezichtslengte, gezichtsbreedte en slapen. Het kind kan direct na het examen de framestijl kiezen en rechtstreeks bij de fabrikant bestellen. De bril wordt rechtstreeks naar het huis van de patiënt verzonden (het verzendadres wordt door de familie in de app ingevoerd).
Geen tussenkomst: Inkoopgroep traditionele glazen
(1) De controlegroep krijgt standaardzorg waarbij een recept voor een bril wordt verstrekt als een papieren exemplaar dat is voorgeschreven door de onderzoeker vóór randomisatie. De onderzoeksassistent zal een script gebruiken (bijgevoegd) dat gezinnen instrueert hoe ze traditioneel een bril kunnen aanschaffen via Masshealth. De deelnemer/familie zal worden geïnstrueerd om het papieren recept naar een optiekwinkel te brengen die MassHealth-monturen verkoopt. Een afdruk van lokale optiekwinkels die MassHealth-frames verkopen, wordt aan de patiënt verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nakoming
Tijdsspanne: Zes maanden
De naleving van de bril wordt beoordeeld met een zelfgerapporteerde kalender
Zes maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
Kwaliteit van leven meet met behulp van de PedEyeQ
Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
Gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
Lineaire Snellen-optotypes (leeftijd >6) of HOTV-matching met verdringingsbalken (leeftijd <6)
Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
Gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
Lineaire Snellen-optotypes (leeftijd >6) of HOTV-matching met verdringingsbalken (leeftijd <6)
0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
Gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
Lineaire Snellen-optotypes (leeftijd >6) of HOTV-matching met verdringingsbalken (leeftijd <6)
3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
Stereoscherpte
Tijdsspanne: Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
Stereo vliegtest
Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
Stereoscherpte
Tijdsspanne: 0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
Stereo vliegtest
0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
Stereoscherpte
Tijdsspanne: 3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
Stereo vliegtest
3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
Oculaire uitlijning
Tijdsspanne: Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
Alternatieve prismarekkingstest op afstand en dichtbij
Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
Oculaire uitlijning
Tijdsspanne: 0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
Alternatieve prismarekkingstest op afstand en dichtbij
0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
Oculaire uitlijning
Tijdsspanne: 3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
Alternatieve prismarekkingstest op afstand en dichtbij
3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
Nabij punt van convergentie
Tijdsspanne: Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
Nabij punt van convergentie (breekpunt en herstel) zal worden gemeten met behulp van een accommoderend doel
Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
Nabij punt van convergentie
Tijdsspanne: 0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
Nabij punt van convergentie (breekpunt en herstel) zal worden gemeten met behulp van een accommoderend doel
0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
Nabij punt van convergentie
Tijdsspanne: 3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
Nabij punt van convergentie (breekpunt en herstel) zal worden gemeten met behulp van een accommoderend doel
3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
Bijna gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
De gezichtsscherpte wordt gemeten op 40 cm met behulp van de Rosenbaum-kaart
Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
Bijna gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
De gezichtsscherpte wordt gemeten op 40 cm met behulp van de Rosenbaum-kaart
0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
Bijna gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
De gezichtsscherpte wordt gemeten op 40 cm met behulp van de Rosenbaum-kaart
3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven - PedEyeQ
Tijdsspanne: 0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
Kwaliteit van leven meet met behulp van de PedEyeQ
0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven - PedEyeQ
Tijdsspanne: 3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
Kwaliteit van leven meet met behulp van de PedEyeQ
3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren