- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05588362
Toegang tot brillen voor schoolgaande kinderen (ATEG)
9 januari 2023 bijgewerkt door: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
Niet-gecorrigeerde brekingsfouten zijn een belangrijke oorzaak van visusstoornissen bij kinderen en kunnen van invloed zijn op het gezichtsvermogen, de kwaliteit van leven en academische prestaties.
Ondanks dat het Boston Children's Hospital patiënten met een breed scala aan sociaaleconomische achtergronden bedient, zijn er gezondheidsverschillen bij de toegang tot brillen als gevolg van de ziektekostenverzekering van patiënten.
De onderzoekers zullen onderzoeken of het gebruik van een in-kliniek-app voor 3D-geprinte brillen de verschillen in toegang tot brillen voor onze patiënten op Medicaid vermindert.
De interventie zal sociale determinanten van gezondheid aanpakken en de gezondheidsresultaten voor kinderen verbeteren, namelijk hoe en wanneer kinderen met een door de overheid gefinancierde ziektekostenverzekering een bril krijgen.
De kortetermijndoelstellingen zijn (1) het vergelijken van de tijd om een bril te ontvangen tussen een door de overheid gefinancierde MassHealth-bril en een bestelling van een 3D-geprinte bril in de kliniek (2) het evalueren van de naleving van het dragen van een bril in deze twee groepen, en (3) het evalueren visuele functie en kwaliteit van leven resultaten in deze twee groepen.
Deze prospectieve gerandomiseerde controlestudie zal de belemmeringen voor de toegang tot een bril bij schoolgaande kinderen evalueren.
De onderzoekers rekruteren kinderen die zijn ingeschreven bij MassHealth en verdelen ze willekeurig in twee cohorten: (1) de controlegroep krijgt een MassHealth-bril volgens de standaardzorg, via een optiekzaak naar keuze, of (2) de interventiegroep gebruikt een app voor het onmiddellijk bestellen van een bril (betaald door de studie) in de kliniek na hun afspraak.
De onderzoekers evalueren de tijd die nodig is om een bril te krijgen, de naleving van het dragen van een bril, de kwaliteit van leven en de visuele resultaten tussen de cohorten met tussenpozen van één, drie en zes maanden.
Via dit project zullen de onderzoekers niet alleen verschillen in onze patiëntenpopulatie evalueren, kwantificeren en onder de aandacht brengen, maar ook zoeken naar een oplossing door het gebruik van een nieuwe applicatie die veel van de barrières aanpakt waarmee patiënten die verzekerd zijn via Medicaid worden geconfronteerd .
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Massaverzekering
- brildragers voor het eerst
- een diagnose krijgt van refractieve amblyopie, bijziendheid, verziendheid en/of astigmatisme waarvoor brilcorrectie nodig is voor optimaal zicht op afstand en dichtbij.
- Een bril moet fulltime worden aanbevolen door de behandelend optometrist of oogarts
Uitsluitingscriteria:
- scheelzien
- ontwikkelings- of leerachterstand
- andere oculaire pathologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fitz Frames 3D-geprinte bril
De interventiegroep bestelt na het onderzoek direct op kantoor een bril en stemt met behulp van een iPad af met behulp van de onderzoeksassistent.
De iPad zal via hun applicatie worden verbonden met een fabrikant van 3D-geprinte brillen (Fitz Frames), waardoor het kind (met hulp van de arts of onderzoeksassistent) verschillende metingen in realtime kan uitvoeren.
Zestien verschillende metingen zullen worden uitgevoerd, waaronder interpupillaire afstand, gezichtslengte, gezichtsbreedte en slapen.
Het kind kan direct na het examen de framestijl kiezen en rechtstreeks bij de fabrikant bestellen.
De bril wordt rechtstreeks naar het huis van de patiënt verzonden (het verzendadres wordt door de familie in de app ingevoerd).
|
De interventiegroep bestelt na het onderzoek direct op kantoor een bril en stemt met behulp van een iPad af met behulp van de onderzoeksassistent.
De iPad zal via hun applicatie worden verbonden met een fabrikant van 3D-geprinte brillen (Fitz Frames), waardoor het kind (met hulp van de arts of onderzoeksassistent) verschillende metingen in realtime kan uitvoeren.
Zestien verschillende metingen zullen worden uitgevoerd, waaronder interpupillaire afstand, gezichtslengte, gezichtsbreedte en slapen.
Het kind kan direct na het examen de framestijl kiezen en rechtstreeks bij de fabrikant bestellen.
De bril wordt rechtstreeks naar het huis van de patiënt verzonden (het verzendadres wordt door de familie in de app ingevoerd).
|
|
Geen tussenkomst: Inkoopgroep traditionele glazen
(1) De controlegroep krijgt standaardzorg waarbij een recept voor een bril wordt verstrekt als een papieren exemplaar dat is voorgeschreven door de onderzoeker vóór randomisatie.
De onderzoeksassistent zal een script gebruiken (bijgevoegd) dat gezinnen instrueert hoe ze traditioneel een bril kunnen aanschaffen via Masshealth.
De deelnemer/familie zal worden geïnstrueerd om het papieren recept naar een optiekwinkel te brengen die MassHealth-monturen verkoopt.
Een afdruk van lokale optiekwinkels die MassHealth-frames verkopen, wordt aan de patiënt verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nakoming
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De naleving van de bril wordt beoordeeld met een zelfgerapporteerde kalender
|
Zes maanden
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
|
Kwaliteit van leven meet met behulp van de PedEyeQ
|
Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
|
|
Gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
|
Lineaire Snellen-optotypes (leeftijd >6) of HOTV-matching met verdringingsbalken (leeftijd <6)
|
Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
|
|
Gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
|
Lineaire Snellen-optotypes (leeftijd >6) of HOTV-matching met verdringingsbalken (leeftijd <6)
|
0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
|
|
Gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
|
Lineaire Snellen-optotypes (leeftijd >6) of HOTV-matching met verdringingsbalken (leeftijd <6)
|
3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
|
|
Stereoscherpte
Tijdsspanne: Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
|
Stereo vliegtest
|
Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
|
|
Stereoscherpte
Tijdsspanne: 0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
|
Stereo vliegtest
|
0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
|
|
Stereoscherpte
Tijdsspanne: 3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
|
Stereo vliegtest
|
3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
|
|
Oculaire uitlijning
Tijdsspanne: Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
|
Alternatieve prismarekkingstest op afstand en dichtbij
|
Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
|
|
Oculaire uitlijning
Tijdsspanne: 0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
|
Alternatieve prismarekkingstest op afstand en dichtbij
|
0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
|
|
Oculaire uitlijning
Tijdsspanne: 3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
|
Alternatieve prismarekkingstest op afstand en dichtbij
|
3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
|
|
Nabij punt van convergentie
Tijdsspanne: Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
|
Nabij punt van convergentie (breekpunt en herstel) zal worden gemeten met behulp van een accommoderend doel
|
Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
|
|
Nabij punt van convergentie
Tijdsspanne: 0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
|
Nabij punt van convergentie (breekpunt en herstel) zal worden gemeten met behulp van een accommoderend doel
|
0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
|
|
Nabij punt van convergentie
Tijdsspanne: 3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
|
Nabij punt van convergentie (breekpunt en herstel) zal worden gemeten met behulp van een accommoderend doel
|
3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
|
|
Bijna gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
|
De gezichtsscherpte wordt gemeten op 40 cm met behulp van de Rosenbaum-kaart
|
Baseline, zal worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek
|
|
Bijna gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
|
De gezichtsscherpte wordt gemeten op 40 cm met behulp van de Rosenbaum-kaart
|
0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
|
|
Bijna gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
|
De gezichtsscherpte wordt gemeten op 40 cm met behulp van de Rosenbaum-kaart
|
3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven - PedEyeQ
Tijdsspanne: 0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
|
Kwaliteit van leven meet met behulp van de PedEyeQ
|
0-3 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 3 maanden
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven - PedEyeQ
Tijdsspanne: 3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
|
Kwaliteit van leven meet met behulp van de PedEyeQ
|
3-6 maanden, wordt geïnd bij een bezoek van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00040587
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .