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分子的に定義されたがんの有無にかかわらず患者におけるゼノクツズマブを評価する研究

2026年4月22日 更新者：Partner Therapeutics, Inc.

分子的に定義されたがんの有無にかかわらず、患者におけるゼノクツズマブ (MCLA-128) の活性を評価する第 2 相試験

これは、次の診断を受けた患者におけるゼノクツズマブ単独または併用の有効性を評価するために設計された、第 II 相、非盲検、2 群、多施設、国際研究です。

グループ A: NRG1+ NSCLC グループ B: mCRPC

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

これは非盲検 (すべての参加者が治験薬の正体を知っている)、多施設 (複数の治験施設)、2 つの部分からなる治験です。

グループ A (NRG1 + NSCLC): 約 50 人の NRG1 + NSCLC 患者が登録され、ゼノクツズマブとアファチニブ 40 mg の組み合わせが 1 日 1 回経口投与されます。

グループ B (mCRPC): 最大 40 人の mCRPC 患者が登録され、ゼノクツズマブと AR ターゲティング エージェントのエンザルタミドまたはアビラテロンを組み合わせて投与されます。研究に参加する直前に疾患の進行が見られました。

グループ A および B でゼノクツズマブを組み合わせて投与する場合、治療期間には 2 つのフェーズ、初期の安全性の慣らしフェーズ、および暫定的な有効性分析を伴う拡張フェーズが含まれます。

この試験は、スクリーニング、治療、安全性追跡調査、および長期追跡調査の 4 つの期間で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • TriHealth Cancer Institute
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: (グループ A、B)

  1. -研究手順の開始前に署名されたインフォームドコンセント。
  2. -インフォームドコンセントの署名時の年齢が18歳以上。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  4. 12週間以上の推定余命。
  5. -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）による左心室駆出率（LVEF）≥50％。

  6. 適切な臓器機能:

    • 絶対好中球数≧1.5×109/L。
    • ヘモグロビン≧9g/dL。
    • 血小板≧100×109/L。
    • 正常範囲内の血清カルシウム (またはサプリメントで補正)。
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×正常上限（ULN）（悪性腫瘍による肝臓の関与の場合、ALT / AST≤5×ULNが許可されます）。
    • -総ビリルビン≤1.5×ULN（ギルバート病の場合、総ビリルビン≤3×ULNが許可されます）。
    • Cockroft-Gault 式 (付録 D) に基づく推定糸球体濾過速度 > 30 mL/min。
    • 血清アルブミン > 3.0 g/dL。
  7. 代表的な腫瘍標本、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) de novo (すなわち、インフォームド コンセント フォーム [ICF] に署名する前に最大 2 か月前に取得) または FFPE アーカイブ腫瘍サンプルのいずれかが利用可能であり、できれば 2 年以内に収集されます。研究治療の開始の。 新鮮な FFPE サンプルが推奨されます。
  8. 出産の可能性のある性的に活発な男性および女性の患者は、避妊手段を使用することに同意する必要があります。

包含基準: (グループ A のみ)

A1.腫瘍サンプルまたは形質細胞を含まない DNA で、DNA ベースまたは RNA ベースの次世代シーケンスによって検出された NRG1 遺伝子融合を含む局所進行性、切除不能、または転移性 NSCLC が組織学的に確認されている。 A2. -腫瘍の種類と疾患に適した以前の標準治療を受けたことがある、または治験責任医師の意見で適切な標準治療から臨床的に意味のある利益を許容または引き出す可能性が低い、または満足のいく利用可能な治療オプションがない。 A3. -RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があります。 A4. 経口薬を飲み込むことができ、腸からの吸収を危険にさらすと考えられる胃腸の状態（例えば、吸収不良、切除）がない。

包含基準: (グループ B のみ) B1。 -神経内分泌分化または小細胞の特徴のない前立腺の組織学的に確認された腺癌。 B2. -全身の骨シンチグラフィーで少なくとも2つの骨病変によって記録された転移性疾患、またはコンピューター断層撮影（CT）スキャン/磁気共鳴画像法（MRI）によって記録された軟部組織疾患。 B3. -スクリーニング時の血清テストステロンレベルが≤1.73nmol / L（≤50ng / dL）の進行中のアンドロゲン欠乏。 B4. -次世代ARシグナル伝達阻害剤（エンザルタミドまたはアビラテロン）による現在進行中の治療は、スクリーニングの少なくとも90日前に開始されました。 B5. PCWG3基準B6による進行性疾患。 経口薬を飲み込むことができ、腸からの吸収を危険にさらすと考えられる胃腸の状態（例えば、吸収不良、切除）がない。

除外基準: (グループ A、B)

  1. -未治療または症候性の中枢神経系転移、または研究登録から14日以内に症状を制御するために放射線、手術、または継続的なステロイド療法を必要とする。
  2. -抗HER3指向療法への以前の曝露。
  3. 既知の軟膜病変。
  4. -別の介入臨床試験への参加、または研究登録前4週間以内の治験薬による治療。
  5. 高用量の経口コルチコステロイド療法の慢性的な使用 (> 10 mg のプレドニゾン - 1 日当量)。
  6. -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）または不安定狭心症。
  7. -ニューヨーク心臓協会の基準によるうっ血性心不全クラスII〜IVの病歴、または治療を必要とする重篤な不整脈（心房細動または発作性上室性頻脈を除く）。
  8. -研究登録から6か月以内の心筋梗塞の病歴。
  9. -3年以内の以前または付随する悪性腫瘍の病歴（切除された非黒色腫皮膚がん、硬化した in situ 子宮頸がん、または膀胱の低悪性度TaまたはT1尿路上皮がん以外） 研究登録から3年以内。
  10. -制御されていない活動的な感染症、および臨床的に重要な肺、代謝、または精神障害を含むがこれらに限定されない、現在の深刻な病気または病状。

  11. 以下の既知の感染症を有する患者：

    • -抗ウイルス治療を受けていない既知の活動性B型肝炎感染（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性）。
    • -C型肝炎ウイルス（HCV）RNAの既知の陽性検査。
  12. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者（CD4 +数が300 /μL以上で、ウイルス量が検出されず、患者が現在非常にアクティブな抗レトロウイルス療法を受けている場合を除く）。

除外基準: (グループ A) A1. -以前にアファチニブにさらされた患者。 A2. -間質性肺疾患（ILD）、ILD様の副作用（肺浸潤、肺炎、急性呼吸窮迫症候群、アレルギー性肺胞炎など）、またはステロイド療法を必要とする放射線肺炎の病歴。

除外基準: (グループ B) B1。 転移性疾患のための第 2 世代のホルモン剤の 2 つ以上のライン。

B2. 転移性疾患に対する 2 ライン以上の全身化学療法。 B3. 骨転移以外の測定不能病変のみを有する患者（例、胸水、腹水、他の内臓部位）。 B4. -エンザルタミドを受けている患者の原因不明の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴を含む、研究治療前の12か月以内の発作または発作の素因となる患者の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: NRG1+ 融合を有する NSCLC
参加者は、ゼノクツズマブ 750 mg を 2 週間に 1 回静脈内注入され、アファチニブ 40 mg が 1 日 1 回経口投与されます。
薬：アファチニブ経口錠
抗上皮成長因子受容体（EGFR）/HER2剤
他の名前：
  • ジロトリフ®
  • ジオトリフ®
生物学的：MCLA-128
HER2 および HER3 を標的とする全長 IgG1 二重特異性抗体
他の名前：
  • ゼノクツズマブ
実験的：パート 1: mCRPC

参加者は、2週間に1回、750 mgのゼノクツズマブの静脈内注入を受け、研究に参加する前に疾患の進行を経験したARターゲティング剤と組み合わせて使用​​ されます。

エンザルタミド 160 mg を 1 日 1 回経口投与するか、アビラテロン 1000 mg を 1 日 1 回経口投与し、プレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与する。
生物学的：MCLA-128
HER2 および HER3 を標的とする全長 IgG1 二重特異性抗体
他の名前：
  • ゼノクツズマブ
薬：エンザルタミド錠剤
第二世代アンドロゲン受容体拮抗薬
他の名前：
  • XTANDI®
薬：アビラテロン酢酸塩錠
アンドロゲン合成阻害剤
他の名前：
  • ザイティガ®
実験的：パート 2: NRG1+ 融合を有する NSCLC
参加者は、ゼノクツズマブ 750 mg を 2 週間に 1 回静脈内注入され、アファチニブ 40 mg が 1 日 1 回経口投与されます。
薬：アファチニブ経口錠
抗上皮成長因子受容体（EGFR）/HER2剤
他の名前：
  • ジロトリフ®
  • ジオトリフ®
生物学的：MCLA-128
HER2 および HER3 を標的とする全長 IgG1 二重特異性抗体
他の名前：
  • ゼノクツズマブ
実験的：パート 2: mCRPC

参加者は、2週間に1回、750 mgのゼノクツズマブの静脈内注入を受け、研究に参加する前に疾患の進行を経験したARターゲティング剤と組み合わせて使用​​ されます。

エンザルタミド 160 mg 経口 1 日 1 回またはアビラテロン 1000 mg 経口 1 日 1 回とプレドニゾン 5 mg 経口 1 日 2 回
生物学的：MCLA-128
HER2 および HER3 を標的とする全長 IgG1 二重特異性抗体
他の名前：
  • ゼノクツズマブ
薬：エンザルタミド錠剤
第二世代アンドロゲン受容体拮抗薬
他の名前：
  • XTANDI®
薬：アビラテロン酢酸塩錠
アンドロゲン合成阻害剤
他の名前：
  • ザイティガ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ A: アファチニブと組み合わせたゼノクツズマブの有効性を反応に関して評価します。
時間枠：研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
RECIST v1.1 によるローカル評価による客観的奏効率 (ORR)
研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
グループ B: 前立腺特異抗原レベル ≥ 50% (PSA50) 反応に関して、エンザルタミドまたは酢酸アビラテロンと組み合わせたゼノクツズマブの有効性を評価します。
時間枠：研究が終了するまで4週間ごと、約2年間
PSA50回答率
研究が終了するまで4週間ごと、約2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ A: 地域の治験責任医師が評価した抗腫瘍活性に関して、アファチニブと組み合わせたゼノクツズマブの有効性を評価する
時間枠：研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
RECIST v1.1 ごとの客観的奏効率 (ORR)
研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
グループ A: 地域の治験責任医師が評価した抗腫瘍活性に関して、アファチニブと組み合わせたゼノクツズマブの有効性を評価する
時間枠：研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
RECIST v1.1 による応答期間 (DOR)
研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
グループ A: 地域の治験責任医師が評価した抗腫瘍活性に関して、アファチニブと組み合わせたゼノクツズマブの有効性を評価する
時間枠：研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
RECIST v1.1 ごとの応答時間 (TTR)
研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
グループ A: 独立した中央審査によって評価された抗腫瘍活性に関して、アファチニブと組み合わせたゼノクツズマブの有効性を評価する
時間枠：研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
RECIST v1.1 ごとの客観的奏効率 (ORR)
研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
グループ A: 独立した中央審査によって評価された抗腫瘍活性に関して、アファチニブと組み合わせたゼノクツズマブの有効性を評価する
時間枠：研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
RECIST v1.1 による応答期間 (DOR)
研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
グループ A: 独立した中央審査によって評価された抗腫瘍活性に関して、アファチニブと組み合わせたゼノクツズマブの有効性を評価する
時間枠：研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
RECIST v1.1 ごとの応答時間 (TTR)
研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
グループ A: 独立した中央審査によって評価された抗腫瘍活性に関して、アファチニブと組み合わせたゼノクツズマブの有効性を評価する
時間枠：研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
RECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
グループ A: 地域の治験責任医師が評価した抗腫瘍活性に関して、アファチニブと組み合わせたゼノクツズマブの有効性を評価する
時間枠：研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
RECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
グループ A: ゼノクツズマブとアファチニブの併用の有効性を生存期間に関して評価する
時間枠：学習完了まで継続、最大 2 年間
全生存期間 (OS)
学習完了まで継続、最大 2 年間
グループ A: アファチニブと組み合わせたゼノクツズマブの安全性と忍容性を評価する
時間枠：研究完了まで継続、平均9ヶ月
Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価された、治療に関連する有害事象 (AE) の頻度と性質
研究完了まで継続、平均9ヶ月
グループ A: アファチニブと併用した場合のゼノクツズマブの最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：12ヶ月
Cmax
12ヶ月
グループ A: ゼノクツズマブの免疫原性を特徴付けます。
時間枠：12ヶ月
ゼノクツズマブに対する抗薬物抗体の発生率
12ヶ月
グループ A：アファチニブと併用した場合のゼノクツズマブの時間ゼロから時間 t までの濃度対時間曲線下面積 [AUC0-t]
時間枠：12ヶ月
AUC0-t
12ヶ月
グループ A: アファチニブと併用した場合のゼノクツズマブの濃度対時間曲線下面積 [AUC0-∞]
時間枠：12ヶ月
AUC0～∞
12ヶ月
グループ A: ゼノクツズマブと組み合わせて投与した場合のアファチニブの濃度対時間曲線下面積 [AUC0-∞]
時間枠：12ヶ月
AUC0～∞
12ヶ月
グループ A：ゼノクツズマブと組み合わせて投与した場合の時間ゼロから時間 t までの濃度対時間曲線下面積 [AUC0-t] アファチニブ
時間枠：12ヶ月
AUC0-t
12ヶ月
グループ A: ゼノクツズマブと併用した場合の最大血漿濃度 [Cmax] アファチニブ
時間枠：12ヶ月
Cmax
12ヶ月
グループ A: ゼノクツズマブの免疫原性を特徴付けます。
時間枠：12ヶ月
ゼノクツズマブに対する抗薬物抗体の血清力価
12ヶ月
グループ B: 地元の研究者によって評価された抗腫瘍活性に関して、エンザルタミドまたは酢酸アビラテロンと組み合わせたゼノクツズマブの有効性を評価します。
時間枠：研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
RECIST v1.1 ごとの客観的奏効率 (ORR)
研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
グループ B: 前立腺特異抗原レベル ≥ 30% (PSA30) 反応に関して、エンザルタミドまたは酢酸アビラテロンと組み合わせたゼノクツズマブの有効性を評価します。
時間枠：研究が終了するまで4週間ごと、約2年間
PSA30の奏効率
研究が終了するまで4週間ごと、約2年間
グループ B: 生存パラメーターの観点から、エンザルタミドまたは酢酸アビラテロンと組み合わせたゼノクツズマブの有効性を評価する
時間枠：学習完了まで継続、最大 2 年間
Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (PCWG3-modified RECIST) v1.1 および全生存期間 (OS)
学習完了まで継続、最大 2 年間
グループ B: 地元の研究者によって評価された抗腫瘍活性に関して、エンザルタミドまたは酢酸アビラテロンと組み合わせたゼノクツズマブの有効性を評価します。
時間枠：研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
PCWG3 で修正された RECIST v1.1 による応答期間 (DOR)
研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
グループ B: 地元の研究者によって評価された抗腫瘍活性に関して、エンザルタミドまたは酢酸アビラテロンと組み合わせたゼノクツズマブの有効性を評価します。
時間枠：研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
PCWG3 で修正された RECIST v1.1 ごとの応答時間 (TTR)
研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
グループ B: 前立腺特異抗原レベル ≥ 30% (PSA30) 反応に関して、エンザルタミドまたは酢酸アビラテロンと組み合わせたゼノクツズマブの有効性を評価します。
時間枠：研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
PCWG3 修正 RECIST v1.1 による前立腺特異抗原 (PSA) 進行までの時間
研究が終了するまで 8 週間ごと、約 2 年間
グループ B: エンザルタミドまたは酢酸アビラテロンと組み合わせたゼノクツズマブの安全性と忍容性を評価します。
時間枠：研究完了まで継続、平均6ヶ月
Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価された、治療に関連する有害事象 (AE) の頻度と性質
研究完了まで継続、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Partner Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月17日

一次修了 (実際)

2025年7月3日

研究の完了 (実際)

2025年7月3日

試験登録日

最初に提出

2022年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCLA-128-CL03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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